Aconit Ohrentropfen – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Fachinformation - Aconit Ohrentropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

3. Darreichungsform

4. Klinische Angaben

5. Pharmakologische Eigenschaften

6. Pharmazeutische Angaben

7. Inhaber der Zulassung

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

11. Verkaufsabgrenzung

Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

4.8 Nebenwirkungen

4.9 Überdosierung

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Therapeutisches Ziel

Bioverfügbarkeit

Aconit Ohrentropfen
Ohrentropfen

10 g (11 ml) enthalten:
Wirkstoffe:

Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D9 oleos. (HAB, Vs. 33c und 12j, in raffiniertem Erdnussöl) 1,0 g

D-Campher 0,1 g

Lavandulae aetheroleum 0,1 g

Quarz Dil. D9 oleos. (HAB, Vs. 8a und 12j, in raffiniertem Erdnussöl) 1,0 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Raffiniertes Erdnussöl.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

Ohrentropfen

4.1

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: 3- bis 5-mal
täglich 1 Tropfen körperwarmes Öl in das Ohr einträufeln.

Die Behandlung kann in akuten Situationen bis zu einer Dauer von einer Woche
notwendig sein. Eine längere Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt
erfolgen.

Aconit Ohrentropfen darf nicht angewendet werden

bei offenem (perforiertem) Trommelfell
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber

Kampfer oder einem der anderen Wirkstoffe

Erdnuss oder Soja

Bei hochgradiger Entzündung des Mittelohres nur nach ärztlicher Rücksprache
anwenden.

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesuch

werden.

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aconit Ohrentropfen oder einem der Bestandteile
sind nicht bekannt

Langjährige Erfahrung mit Aconit Ohrentropfen lassen nicht auf Nebenwirkungen in
der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die
Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Aconit Ohrentropfen vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Aconit Ohrentropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur
nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.7

Maschinen

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten

Leichte Hautreizung.

Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von große

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei

Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie
erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei
Ohrenentzündungen

Befreiung des Nerven-Sinnes-Systems von überstarken Stoffwechselkräften und
Regulation des Wärmeorganismus.

Aconitum stellt die physiologische Funktion der Nerven und der Sinnesorgane
wieder her, indem dort übermäßig tätige Stoffwechselimpulse zurückgedrängt
werden. Dies hat zur Folge, dass in dem zum Nerven-Sinnes-System polaren
Gliedmaßen-System überstarke Nervenimpulse ebenfalls überwunden werden.

Lavendel ergänzt die Aconitum-Wirkung durch Beruhigung und Schmerzlinderung im
Nerven-Sinnes-System.

Quarz reguliert die formenden und ordnenden Kräfte von der Peripherie her, so dass
eine Überwärmung und Entzündung ausgeglichen wird.

Camphora wirkt äußerlich bei lokaler Unterkühlung auf den Wärmeorganismus in de

Peripherie anregend.

Zusammenfassend gilt:

Aconitum und Lavendel regulieren die Funktion der Nerven-Sinnes-Organe so, dass

einerseits Aconitum eine überstarke Anregung durch den Stoffwechsel zurückdrängt
und andererseits Lavendel die für die Nerven-Sinnes-Tätigkeit notwendige Ruhe
fördert. Kampfer und Quarz gleichen innerhalb des Wärmeorganismus die
physiologische Ordnung von Wärmebindung und Wärmebefreiung aus.

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aconit Ohrentropfen liegen nicht vor.
Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophische

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu
ermitteln.

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aconit Ohrentropfen liegen nicht vor.
Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen
Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu
ermitteln.

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Aconitum napellus und
Campher präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende
Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile
weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

Raffiniertes Erdnussöl.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Braunglasflasche mit 10 ml Ohrentropfen und beigelegter Pipette

Aufbringen der Pipette

Vor dem Erstgebrauch schrauben Sie die beiliegende Pipette auf das Glasfläschchen.

Folienbeutel öffnen und die darin enthaltene Pipette entnehmen.
Den Folienbeutel entsorgen.

Schraubverschluss vom Glasfläschchen abdrehen und entsorgen.

Die Pipette auf das Glasfläschchen schrauben.

Keine besonderen Anforderungen.

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de

6841389.00.00

31.07.2002

August 2025

Apothekenpflichtig

Rezeptpflicht	Apothekenpflichtig, rezeptfrei? Sie erhalten das Arzneimittel ohne Rezept, aber nur in der Apotheke. Lassen Sie sich dort beraten. Rechtsgrundlage laut BfArM: apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG.
Wirkstoffe	Aconitum napellus e radice ferm D9, Natürlicher Campher, Lavendelöl, Quarz D9
Darreichungsform	Ohrentropfen
Art der Anwendung	Eintropfen in das Ohr
Art des Arzneimittels	Anthroposophisches Arzneimittel
Sonstige Bestandteile	Erdnussöl
Packungsgrößen	10 ml
Haltbarkeit	5 Jahre (ungeöffnete Packung)
Zulassung	6841389.00.00, seit 05.08.2002; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer	Wala-Heilmittel GmbH, 73087 Bad Boll/Eckwälden
Hersteller (Freigabe)	Wala-Heilmittel GmbH (BS 4), Wala-Heilmittel GmbH
Frühere Namen	Aconitum Comp.,Ohrentropfen (ab 01.01.1978), WALA Aconit Ohrentropfen (ab 25.04.2000)
PZN	01448553

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung des Wärmeorganismus und Integration von Stoffwechselprozessen bei

schmerzhaften entzündlichen Erkrankungen, die vom Nerven-Sinnes-System

ausgehen, z.B. Entzündungen des äußeren Ohres (Otitis externa) und

Mittelohrentzündung (Otitis media).