Fachinformation - Akne-Gesichtsmaske

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Akne-Gesichtsmaske
Pulver (äußerlich)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

In 10 g Pulver sind verarbeitet:
Wirkstoffe:

Placenta bovis Gl Dil. D7 (HAB, Vs. 41b) 1,0 g Tropaeolum majus ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 2,5 g

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver (äußerlich)

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der Empfindungsorganisation in der Haut bei umschriebenen eitrig-
entzündlichen Erscheinungen, z.B. Acne vulgaris, übermäßige Absonderung der
Talgdrüsen (Seborrhoe).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal wöchentlich, in besonderen Fällen 1-ma

täglich anwenden.
5 gestrichene Teelöffel Pulver mit mindestens 2 Teelöffeln Wasser mischen, bis ein
streichfähiger Brei entsteht und auf Gesicht und Stirn unter Aussparung der
unmittelbaren
Augenumgebung am besten mit einem flachen Pinsel, sonst mit der Hand, auftragen.
Maske 15 Minuten auf der Haut belassen und einwirken lassen. Mit warmem Wasser
Maske entfernen, kalt nachspülen.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mi

dem Arzt.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei allergischen Reaktionen auf Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei starker Entzündung oder Eiterung der Haut sowie bei länger anhaltenden oder
unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend
dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht
angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Akne-Gesichtsmaske oder einem der Bestandteile
sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Akne-Gesichtsmaske lassen nicht auf Nebenwirkungen in
der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die
Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Akne-Gesichtsmaske vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Akne-Gesichtsmaske in Schwangerschaft und Stillzeit nur
nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Selten:
Leichte lokale Hautreaktionen.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt
aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Akne

Therapeutisches Ziel

Normalisierung der Hautstoffwechseltätigkeit durch Regulierung des Verhältnisses
von Empfindungs- und Lebensorganisation.

Tropaeolum majus konzentriert die Entzündung innerhalb der Komedonen und
fördert die Talgausscheidung durch die richtige Integration der
Empfindungsorganisation.

Placenta bovis wirkt abheilend und regenerierend durch Anregung der
Lebensorganisation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Akne-Gesichtsmaske liegen nicht vor.
Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen
Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu
ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Akne-Gesichtsmaske liegen nicht vor.
Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen
Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu
ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen
erkennen

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Heilerde, Maisstärke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasbehältnis mit 100 g Pulver (äußerlich)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de

8. Zulassungsnummer

6841082.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.08.2003

10. Stand der Information

Januar 2020

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Rezeptpflicht	Apothekenpflichtig, rezeptfrei? Sie erhalten das Arzneimittel ohne Rezept, aber nur in der Apotheke. Lassen Sie sich dort beraten. Rechtsgrundlage laut BfArM: apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG.
Wirkstoffe	Tropaeolum majus ex herba LA 20%, Placenta bovis D7
Darreichungsform	Pulver
Art der Anwendung	Auftragen auf die Haut
Art des Arzneimittels	Anthroposophisches Arzneimittel
Sonstige Bestandteile	Heilerde, Maisstärke
Packungsgrößen	100 g
Haltbarkeit	5 Jahre (ungeöffnete Packung)
Zulassung	6841082.00.00, seit 23.08.2003; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer	Wala-Heilmittel GmbH, 73087 Bad Boll/Eckwälden
Hersteller (Freigabe)	Wala-Heilmittel GmbH, Wala-Heilmittel GmbH (BS 1)
PZN	01399955

Akne-Gesichtsmaske – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker