Amikacin Bendalis 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Amikacin Bendalis und wofür wird es angewendet?

Amikacin Bendalis enthält den Wirkstoff Amikacin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antibiotika genannt werden. Antibiotika werden zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht werden, welche durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können. Amikacin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Aminoglykoside genannt werden.

Sie können Amikacin Bendalis zur Behandlung der folgenden Erkrankungen erhalten:

• Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während einer stationären Behandlung auftreten, einschließlich schwerer Lungenentzündung
• Infektionen im Bauchraum, einschließlich Entzündung des Bauchfells
• Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, Harnleiter und Blase
• Infektionen der Haut und Weichgewebe, einschließlich schwerer Verbrennungen
• Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
• Infektionen nach Bauchoperationen

Amikacin Bendalis kann auch zur Behandlung von Patienten mit einer Entzündung des gesamten Körpers angewendet werden, die im Zusammenhang mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird.

Amikacin Bendalis ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d. h. Amikacin Bendalis darf nur nach Verdünnung mit einer geeigneten Infusionslösung verabreicht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amikacin Bendalis beachten?

Amikacin Bendalis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amikacin oder ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich gegen die Wirkstoffklasse der Aminoglykoside sind (Kreuzallergie).
• bei Bronchialasthma mit Überempfindlichkeit gegen Sulfit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Amikacin Bendalis anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amikacin Bendalis ist erforderlich, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• eingeschränkte Nierenfunktion,
• eingeschränktes Hörvermögen,
• Erkrankungen der Muskeln und Nerven, wie eine besondere Form der Muskelschwäche, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird,
• Parkinson-Krankheit,
• Überempfindlichkeit gegen Sulfit,
• bereits erfolgte Behandlung mit einem anderen Amikacin-ähnlichen Antibiotikum.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schädliche Wirkungen auf das Ohr oder die Nerven:

• eingeschränkte Nierenfunktion
• Frühgeburt, höheres Alter (≥ 60 Jahre)
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
• Erhalt hoher Dosen dieses Arzneimittels
• längere Behandlung über 5 – 7 Tage, auch bei ansonsten gesunden Patienten.

Wenn Sie oder Ihre Familienangehörigen an einer Erkrankung infolge mitochondrialer Mutationen (eine genetische Erkrankung) oder einem Hörverlust infolge der Anwendung von Antibiotika leiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie ein Aminoglykosid anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines Hörverlusts durch dieses Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann vor der Anwendung von Amikacin Bendalis ggf. einen Gen-Test empfehlen.

Erste Anzeichen schädlicher Wirkungen auf Ohr oder Nerven nach der Gabe dieses Arzneimittels können sein:

• Probleme beim Hören hoher Töne (Hochtonschwerhörigkeit)
• Schwindelgefühl
• Taubheitsgefühl, Kribbeln der Haut, Muskelzuckungen, Krampfanfälle.

Nach Erhalt dieses Arzneimittels kann Ihre Atmung gelähmt werden (Atemlähmung) und die Funktion von Muskeln und Nerven kann blockiert werden (neuromuskuläre Blockade). Ihr Arzt wird dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen.

Neuro-/Ototoxizität

Patienten mit Schädigung der Hörschnecke oder des Gleichgewichtsorgans können während der Behandlung möglicherweise keine Symptome bemerken, die auf die Entwicklung toxischer Wirkungen am achten Hirnnerv hinweisen.

Nach Absetzen des Arzneimittels können ein vollständiger oder teilweiser, irreversibler beidseitiger Hörverlust oder stark beeinträchtigender Schwindel auftreten.

Toxische Wirkungen am achten Hirnnerv können zu Hörverlust, Gleichgewichtsstörungen oder beidem führen. Amikacin beeinträchtigt hauptsächlich das Hörvermögen. Eine Schädigung der Hörschnecke umfasst einen Hochton-Hörverlust, der üblicherweise auftritt, bevor ein klinischer Hörverlust durch audiometrische Untersuchungen festgestellt werden kann.

Eine durch Aminoglykoside verursachte Ototoxizität ist in der Regel irreversibel.

Neuromuskuläre Toxizität

Bei jeder Anwendung von Aminoglykosiden muss die Möglichkeit einer Atemlähmung berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die neuromuskuläre Blockaden hervorrufen.

Wenn eine neuromuskuläre Blockade auftritt, können Calciumsalze die Atemlähmung aufheben; eine künstliche Beatmung kann jedoch erforderlich sein. Neuromuskuläre Blockade und Muskellähmung wurden bei Labortieren nach Gabe hoher Amikacin-Dosen nachgewiesen.

Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patient sind, wird Ihr Arzt besonders auf Ihre Nierenfunktion achten. Er kann verschiedene Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Nieren nicht beeinträchtigt sind, da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Kinder

Auch bei der Anwendung des Arzneimittels bei Frühgeborenen oder Neugeborenen ist aufgrund der unreifen Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, insbesondere im Hinblick auf Ihr Hörvermögen und Ihre Nierenfunktion.

Die Überwachung umfasst:

• die Nierenfunktion, insbesondere wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt oder während der Behandlung Anzeichen dafür auftreten,
• das Hörvermögen (gegebenenfalls Audiogramme),
• die Amikacin-Konzentration im Blut, falls erforderlich,
• Ihren Urin.

Wenn Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion auftreten oder sich eine bestehende Einschränkung verschlechtert, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis verringern und/oder den Abstand zwischen den Dosen verlängern. Wenn die Nierenfunktionsstörung schwerwiegend wird, wird Amikacin abgesetzt.

Die Behandlung mit Amikacin sollte ebenfalls beendet werden, wenn Ohrgeräusche oder ein Hörverlust auftreten.

Wenn während einer Operation Spülungen von Wunden mit Lösungen durchgeführt werden, die Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum enthalten, wird dies bei Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Serumkreatinin-Bestimmungen können bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen falsch hohe Werte ergeben.

Die gegenseitige Inaktivierung von Amikacin und Betalaktam-Antibiotika kann in Proben (z. B. Serum, Liquor usw.), die zur Aminoglykosid-Bestimmung entnommen wurden, fortbestehen und dadurch zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Die Proben müssen daher unmittelbar nach Entnahme untersucht oder eingefroren werden, oder das Betalaktam-Antibiotikum muss durch Zugabe von Betalaktamase inaktiviert werden. Eine Inaktivierung des Aminoglykosids ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung klinisch relevant.

Anwendung von Amikacin Bendalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die schädigende Wirkung von Amikacin auf die Nieren und den Hörnerv kann verstärkt werden durch:

• andere Amikacin-ähnliche Antibiotika (z. B. Kanamycin, Paromomycin),
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Bacitracin, Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Polymyxine (Polymyxin B, Colistin), Viomycin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs: Carboplatin (in hohen Dosen), Cisplatin, Oxaliplatin (insbesondere bei bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion),
• Arzneimittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen: Ciclosporin, Tacrolimus,
• schnell wirkende Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung: Furosemid oder Etacrynsäure (möglicherweise schädigend für das Ohr, da ein Flüssigkeitsmangel im Körper zu einer hohen Amikacin-Konzentration führt),
• Methoxyfluran-Narkose: Der Narkosearzt sollte wissen, ob Sie Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum erhalten haben oder erhalten, bevor eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Anwendung dieses Mittels sollte, wenn möglich, vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für schwere Nieren- und Nervenschäden besteht.

Wenn Amikacin mit solchen Arzneimitteln kombiniert werden muss, werden Ihr Hörvermögen und Ihre Nierenfunktion sehr häufig und sorgfältig überwacht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amikacin mit schnell wirkenden Arzneimitteln zur Steigerung der Harnausscheidung wird Ihr Flüssigkeitshaushalt überwacht.

Gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und muskelentspannenden Arzneimitteln sowie anderen Arzneimitteln mit Wirkungen auf Muskeln und Nerven

Ihr Arzt wird besonders aufmerksam sein, wenn Sie Amikacin zusammen mit muskelentspannenden Arzneimitteln (wie Succinylcholin, Decamethonium, Atracurium, Rocuronium, Vecuronium), großen Mengen von mit Citrat behandeltem Blut zur Verhinderung der Blutgerinnung (Citratblut) oder Narkosemitteln erhalten: Ihre Atmung kann blockiert werden (Atemlähmung).

Im Falle einer Operation sollte der Narkosearzt darüber informiert werden, dass Sie mit Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass die Blockade von Nerven- und Muskelfunktionen deutlich verstärkt wird. Wenn durch ein Aminoglykosid eine Nerven- und Muskelblockade verursacht wird, kann diese durch Calciumsalze aufgehoben werden.

Indometacin

Bei Neugeborenen, die gleichzeitig Amikacin und Indometacin (ein Arzneimittel gegen Entzündungen und Schmerzen) erhalten, wird der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert. Indometacin kann den Amikacin-Blutspiegel erhöhen.

Bisphosphonate

Eine Kombinationstherapie mit Bisphosphonaten (die zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen angewendet werden) birgt ein hohes Risiko für erniedrigte Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Besonderer Hinweis:

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es ist daher damit zu rechnen, dass Thiamin (Vitamin B1), das zusammen mit Amikacin Bendalis angewendet wird, abgebaut wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie erhalten dieses Arzneimittel nur, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Obwohl es eher unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm aufge-nommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Amikacin beendet werden sollte.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei ambulanter Anwendung ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel auftreten können.

Amikacin Bendalis enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) und Natrium

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Amikacin Bendalis anzuwenden?

Amikacin Bendalis ist ein Arzneimittel zur Anwendung im Krankenhaus. Ihr Arzt oder das medizi-nische Fachpersonal verabreicht Ihnen das Arzneimittel als Infusion.

Nach Verdünnung mit einer geeigneten Infusionslösung wird Amikacin Bendalis in der berechneten Dosis in Form von 100 ml als Infusion direkt in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Diese Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 30 – 60 Minuten verabreicht. (Weitere Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Ihr Arzt legt die für Sie richtige Dosis fest. Die folgenden Dosierungen sind üblich:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht):

  Die übliche Dosis beträgt 15 mg Amikacin/kg Körpergewicht (KG) alle 24 Stunden, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden.

Anwendung bei Kindern

• Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: Eine einmal tägliche Dosis Amikacin von 15 – 20 mg/kg KG oder eine Dosis von 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden.
• Dosierung bei Neugeborenen: Die Anfangsdosis beträgt 10 mg Amikacin/kg KG und 12 Stunden später 7,5 mg Amikacin/kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin/kg KG alle 12 Stunden fortgesetzt.
• Dosierung bei Frühgeborenen: 7,5 mg Amikacin/kg KG alle 12 Stunden.

Dies gilt jedoch nicht für Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Nierenversagen oder Mukoviszidose, für Patienten mit Wasser im Bauchraum oder einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis), für Patienten mit großflächigen Verbrennungen (mehr als 20 % der Haut), für ältere Patienten oder während der Schwangerschaft.

Dauer der Behandlung

In der Regel erhalten Sie Amikacin über 7 – 10 Tage, nur bei schweren und komplizierten Infektionen länger. Ihre Behandlung zeigt normalerweise innerhalb von 24 – 48 Stunden eine Wirkung; andernfalls muss Ihr Arzneimittel gewechselt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Zustand beurteilen und Ihre Behandlung erneut prüfen.

Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspiegel sorgfältig überwacht, und die Ihnen verabreichte Dosis kann entsprechend angepasst werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden der Amikacin-Spiegel in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anzupassen. Ihr Arzt weiß, wie die Dosis berechnet wird, die Sie erhalten sollen.

Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, benötigen möglicherweise eine angepasste Amikacin-Dosis. In diesem Fall wird Ihr Arzt sicherstellen, dass die für Sie richtige Dosis festgelegt wird.

Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patient sind, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erreichen. Ihre Nierenfunktion wird, wann immer möglich, beurteilt und Ihre Dosis bei Bedarf angepasst.

Stark übergewichtige Patienten

Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des idealen Körpergewichts zuzüglich 40 % des überschüssigen Körpergewichts berechnet. Anschließend kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Amikacin-Blutspiegeln angepasst werden. Ihr Arzt wird Ihnen nicht mehr als 1,5 g Amikacin pro Tag geben.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 – 10 Tage.

Patienten mit Wasser im Bauchraum

Es müssen höhere Dosen gegeben werden, um ausreichende Blutspiegel zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amikacin Bendalis erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Schäden an den Nieren und den Hörnerven oder zu einer Blockade der Muskelfunktion (Lähmung) führen. In einem solchen Fall muss die Amikacin-Infusion beendet werden, und es können Verfahren zur Entfernung des Arzneimittels (Dialyse, Hämofiltration) eingeleitet werden, um Amikacin aus Ihrem Blut zu entfernen. Bei Neugeborenen kann ein Blutaustausch in Betracht gezogen werden; vor Durchführung einer solchen Maßnahme muss jedoch fachärztlicher Rat eingeholt werden.

Im Falle einer muskel- und nervenbezogenen Blockade mit Atemstillstand wird Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung durchführen. Calciumsalze (z. B. als Gluconat oder Lactobionat in 10 – 20%iger Lösung) können angewendet werden, um die lähmende Wirkung aufzuheben. Bei Atemlähmung kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Amikacin und alle ähnlichen Wirkstoffe können schädigende Wirkungen auf den Hörnerv, die Nieren sowie eine Blockade der Muskel- und Nervenfunktion hervorrufen. Diese Wirkungen werden häufiger beobachtet bei Patienten, die

• an Problemen mit ihren Nieren leiden,
• mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf den Gehörnerv und die Nieren haben, und
• eine übermäßig hohe Dosis oder langdauernde Behandlung erhalten.

In der folgenden Liste sind mögliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird entsprechend folgender Häufigkeitsangaben definiert:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

Sehr selten:

• Blockade der Atmung (Atemlähmung)

Nicht bekannt:

• allergische Reaktionen bis hin zum Schock
• Taubheit (irreversibel)
• akutes Nierenversagen, Nierenschädigung
• Lähmung

Weitere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich:

• zusätzliche Infektion oder Besiedlung mit resistenten Keimen
• Schwindelgefühl, Drehschwindel
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschlag
• Schädigung bestimmter Teile der Niere (Nierentubuli)

Selten:

• Blutarmut (Anämie), erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
• Juckreiz, Nesselsucht
• niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Zittern, Gleichgewichtsstörungen
• niedriger Blutdruck
• Gelenkschmerzen, unkontrollierte Muskelbewegungen
• verminderte Harnausscheidung, Albumin, weiße und/oder rote Blutkörperchen im Urin
• erhöhte Kreatininwerte und/oder erhöhte Werte stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut (Oligurie, Azotämie)
• arzneimittelbedingtes Fieber
• Blindheit oder andere Sehstörungen*
• Ohrgeräusche (Tinnitus), leichte Schwerhörigkeit (Hypakusis)

* Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt. Nach Injektion dieses Arzneimittels in das Auge wurden Blindheit und Netzhautinfarkt berichtet.

Sehr selten:

• vorübergehender Verlust der Muskelbeweglichkeit

Nicht bekannt:

• Zellen im Urin
• Atemstillstand, Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amikacin Bendalis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Amikacin Bendalis nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach Anbruch:

24 Stunden bei Raumtemperatur

Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung:

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die gebrauchsfertige Infusionslösung für Sie herstellen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) in geeigneten Lösungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der Infusionslösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 15 – 25 °C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amikacin Bendalis enthält

• Der Wirkstoff ist Amikacin.

  1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).

  1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).

  Nach Verdünnung auf 100 ml enthält jeder Milliliter (ml) 5 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Natriumcitrat-Dihydrat, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), Schwefelsäure (zur pH-Wert-Einstellung) (E 513), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amikacin Bendalis aussieht und Inhalt der Packung

Amikacin Bendalis ist ein klares, farbloses bis blassgelbes wässriges Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in klaren, farblosen Flaschen aus Glas Typ I (Ph.Eur.) mit 3 ml Nennvolumen erhältlich, die mit grauen Butylgummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium mit einer abziehbaren Abdeckung aus Kunststoff (blaue Flip-off-Schutzkappe) verschlossen sind.

Packungsgrößen:

Amikacin Bendalis ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 10 und 25 Durchstechflaschen mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

WAS SIE ÜBER ANTIBIOTIKA WISSEN SOLLTEN

Antibiotika sind wirksam bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Gegen Infektionen, die durch Viren verursacht werden, sind sie nicht wirksam.

Bakterien können trotz der Wirkung eines Antibiotikums überleben oder sich vermehren. Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: Es macht manche Antibiotikabehandlungen unwirksam.

Resistenzen werden durch falsche oder unsachgemäße Anwendung von Antibiotika begünstigt.

Sie können das Wachstum resistenter Bakterien fördern und dadurch Ihre Genesung verlangsamen oder dieses Arzneimittel sogar unwirksam machen, wenn Sie Folgendes nicht einhalten:

• die anzuwendende Dosis,
• die Anwendungszeitpunkte,
• sowie die Dauer der Behandlung.

Damit dieses Arzneimittel wirksam bleibt:

1. 1. Wenden Sie ein Antibiotikum nur an, wenn es Ihnen von einem Arzt verschrieben wurde.
2. 2. Halten Sie sich genau an die Verordnung.
3. 3. Verwenden Sie ein Antibiotikum nicht ohne ärztliche Verordnung erneut, auch wenn Sie glauben, an einer scheinbar ähnlichen Erkrankung zu leiden.
4. 4. Geben Sie nach Abschluss Ihrer Behandlung alle angebrochenen Packungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Arzneimittels in der Apotheke zurück.

Inkompatibilitäten

Amikacin Bendalis 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist keine gebrauchsfertige Zubereitung.

Aminoglykoside wie Amikacin dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, sondern müssen in der empfohlenen Dosierung und vorgeschriebenen Anwendungsart separat verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen keinesfalls in einer Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da dies zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner führt.

Chemische Inkompatibilitäten sind bekannt für Amphotericin, Chlorothiazide, Erythromycin, Heparin, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Sulfadiazin, Thiopental, Chlortetracyclin, Vitamin B und Vitamin C. Amikacin darf nicht mit diesen Arzneimitteln vorgemischt werden.

Wenn Aminoglykoside und Betalaktam-Antibiotika gemischt werden, kann die Inaktivierung auch noch Proben betreffen, die zur Bestimmung der Antibiotika-Serumspiegel abgenommen werden, und zu einer erheblichen Unterschätzung und in Folge zu Dosierungsfehlern und dem Risiko von toxischen Effekten führen. Die Proben müssen schnell verarbeitet werden und auf Eis gelegt oder mit Betalaktamase versetzt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

3 Jahre

Die normalerweise farblose Lösung kann sich strohgelb verfärben; aber diese Farbveränderung ist kein Hinweis auf einen Verlust der Aktivität.

Zur Haltbarkeit nach Anbruch und Verdünnung siehe Abschnitt „Wichtige Hinweise zur Handhabung“ unten.

Dosierung

Dieses Arzneimittel ist keine Fertigformulierung. Das Konzentrat muss vor der Anwendung unbedingt verdünnt werden und ist nach dem Verdünnen nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Infusionsvolumina bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:

Die Genauigkeit der Dosierung von Amikacin Bendalis wird durch die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert.

Um eine Überdosierung besonders bei Kindern zu vermeiden, muss die am besten geeignete verfügbare Konzentration gewählt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

Achtung:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die einmal tägliche Gabe von Amikacin Bendalis nicht empfohlen.

Die Dosen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entweder durch Gabe normaler Dosen in verlängerten Intervallen oder durch Gabe reduzierter Dosen in festgelegten Intervallen angepasst werden, um eine Kumulation von Amikacin zu vermeiden.

Verlängerung des Dosierungsintervalls bei normalen Dosen

Falls die Kreatinin-Clearance-Rate nicht verfügbar und der Zustand des Patienten stabil ist, wird das Dosierungsintervall in Stunden für die normale Einzeldosis (d. h. für die Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion zweimal täglich gegeben würde, 7,5 mg/kg) berechnet, indem der Serum-Kreatininwert mit 9 multipliziert wird. Zum Beispiel wird bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg/100 ml die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg/kg Körpergewicht) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht.

Dosisreduktion bei normalen Dosierungsintervallen

Wenn keine Werte aus Serumassays vorliegen und der Zustand des Patienten stabil ist, sind die Serum-Kreatinin- und die Kreatinin-Clearance-Werte die am leichtesten erhältlichen Indikatoren für den Grad der Nierenfunktionsstörung, die als Leitfaden für die Dosierung dienen können.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance beträgt die Initialdosis 7,5 mg Amikacin/kg Körpergewicht. Die Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden gegeben wird, sollte im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance-Rate des Patienten reduziert werden. Sie wird nach folgender Formel berechnet:

Die Werte in der folgenden Tabelle sind Richtwerte:

Wichtige Hinweise zur Handhabung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung kontrolliert werden. Nur klare, farblose bis schwach gelb gefärbte, partikelfreie Infusionslösungen dürfen verwendet werden.

Eine schwach gelb gefärbte Lösung ist kein Indikator für eine verminderte Wirksamkeit.

Die Infusionslösung muss mit sterilem Zubehör unter aseptischen Techniken verabreicht werden.

Das Verabreichungssystem wird mit der Lösung vorbefüllt, um zu verhindern, dass Luft in das System eindringt.

Zur intravenösen Infusion wird Amikacin Bendalis 250 mg/ml in der errechneten Dosierung in 100 ml sterile Infusionslösung gegeben. Die Lösung wird Erwachsenen in einer 30 – 60-minütigen Infusion verabreicht.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) in Konzentrationen von 0,25 – 5,0 mg/ml in den folgenden geeigneten Lösungen nachgewiesen:

• Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung
• Glucose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 2 mg/ml (0,2 %) Injektions- oder Infusionslösung
• Glucose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0,45 %) Injektions- oder Infusionslösung
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektions- oder Infusionslösung
• Ringer-Lactat-Injektions- oder Infusionslösung
• Normosol RM Infusionslösung mit Glucose 50 mg/ml (5 %)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das angebrochene Arzneimittel und die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der Infusionslösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 15 – 25 °C aufzubewahren.

Die Zumischung zur Infusionslösung ist erst unmittelbar vor der Anwendung durchzuführen.

Aminoglykoside dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Jedes Arzneimittel sollte separat gemäß der entsprechenden Applikationsart und Dosierung verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel siehe Fachinformation.