Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten

1. Was sind Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten gehört.

Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten werden zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirken Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten indem sie die Blutversorgung des Herzmuskels verbessern, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch das Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten beachten?

Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,
wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),
wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurden Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten nicht untersucht. Daher sollten Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten können andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),
Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika - gegen bakterielle Infektionen),
Hypericum perforatum (Johanniskraut),
Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),
Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),
Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten können Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten sagen.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3. Wie sind Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodigamma TOP einmal täglich. Die Dosis kann auf zwei Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöht werden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. 2,5 mg Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich, und die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodigamma^®TOP 5 mg Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Teile geteilt werden können.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten eingenommen haben.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen diese Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
Bauchschmerzen, Übelkeit
veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Müdigkeit, Schwächegefühl
Sehstörungen, Doppeltsehen
Muskelkrämpfe
Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit
verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
Ohrgeräusche
niedriger Blutdruck
Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
Husten
Mundtrockenheit, Erbrechen
Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
Schmerzen, Unwohlsein
Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
Schwellung des Zahnfleischs, Zahnfleischbluten
aufgeblähter Bauch (Gastritis)
gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
erhöhte Muskelanspannung
entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
Lichtempfindlichkeit
Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, steife Körperhaltung, maskenartiges Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, ungleichmäßiger Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff in Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten ist Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Eine Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K 30), mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten.

Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 und 300 (10 x 30) Tabletten und HDPE-Flaschen mit Schnappverschluss mit 100, 300 und 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Tel.: +49 (0) 7031/6204-0

Fax.: +49 (0) 7031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Deutschland

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Artesan Pharma GmbH & Co. KG

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29439 Lüchow