Beipackzettel - Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/80 mg Filmtabletten
1. was ist amlodipin/valsartan denk und wofür wird es angewendet?
Amlodipin/Valsartan Denk-Filmtabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
- Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
- Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.
Amlodipin/Valsartan Denk wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk beachten?
- allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind. Dies kann Juckreiz,
Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten
- allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipin/Valsartan Denk einnehmen.
- schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben
- seit über 3 Monaten schwanger sind (Amlodipin/Valsartan Denk wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, siehe Abschnitt Schwangerschaft)
- einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)
- eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper mit genug Blut zu versorgen)
- an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden
- Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Amlodipin/Valsartan Denk einzunehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipin/Valsartan Denk einnehmen, wenn Sie:
- sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall)
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Nierenarterien verengt sind
- an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und „primärer Hyperaldosteronismus“ genannt wird
- eine Herzleistungsschwäche hatten oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
- von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte
„Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“)
- Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Amlodipin/Valsartan Denk nicht wieder einnehmen.
- eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
-
– einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
-
– Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Amlodipin/Valsartan Denk darf nicht eingenommen werden“.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk beginnen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan Denk bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen
Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:
- ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Amlodipin/Valsartan Denk darf nicht
eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Diuretika (eine Art von Arzneimitteln, die auch „Wassertabletten“ genannt werden und die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen)
- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird)
- kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können
- bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer
(NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer). Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
- Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon)
- Johanniskraut
- Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden
- Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
- Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
- Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten
Organs durch den Körper)
- Arzneimittel, die bei bakteriellen Infektionen angewendet werden (z.B. Rifampicin, Erythromycin, Talithromycin)
- Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)
- Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel)
- Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel)
- Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten)
- Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstoßung (Ciclosporin).
Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Amlodipin/Valsartan Denk einnehmen. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Amlodipin/Valsartan Denk führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und statt Amlodipin/Valsartan Denk ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Amlodipin/Valsartan Denk wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Amlodipin/Valsartan Denk wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre
Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Amlodipin/Valsartan Denk einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Die übliche Dosis von Amlodipin/Valsartan Denk beträgt eine Filmtablette pro Tag.
- Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
- Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.
- Sie können Amlodipin/Valsartan Denk mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie
Amlodipin/Valsartan Denk nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.
Amlodipin/Valsartan Denk und ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin/Valsartan Denk eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Amlodipin/Valsartan Denk-Filmtabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Filmtabletten eingenommen hat.
Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24–48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Amlodipin/Valsartan Denk abbrechen
Das Abbrechen der Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Denk nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Versorgung:
Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein).
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).
Andere mögliche Nebenwirkungen von Amlodipin/Valsartan Denk:
Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße; Müdigkeit; Schwächegefühl (Asthenie); Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken.
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus); Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang;
Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Amlodipin/Valsartan entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
Amlodipin
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:
- Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
- Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
- Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
- Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen.
- Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn, Website:anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. wie ist amlodipin/valsartan denk aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Verwenden Sie keine Amlodipin/Valsartan Denk Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
6. inhalt der packung und weitere informationen
Die Wirkstoffe von Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/80 mg sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan. Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan.
Die Wirkstoffe von Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/160 mg sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan. Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.
Die Wirkstoffe von Amlodipin/Valsartan Denk 10 mg/160 mg sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan. Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-29/32), Croscarmellose-
Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid , Macrogol (400).
Nur in 5 mg/ 80 mg und 5 mg/ 160 mg enthalten : Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Wie Amlodipin/Valsartan Denk aussieht und Inhalt der Packung
Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/ 80 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/80 mg sind gelb, rund, bikonvex, mit einem Durchmesser von 8 mm und dem Aufdruck „I“ auf einer Seite und „LD“ auf der anderen.
Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/ 160 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/ 160 mg sind gelb, oval, bikonvex, mit den Maßen 13,5 × 7 mm und dem Aufdruck „2“ auf einer Seite und „LD“ auf der anderen.
Amlodipin/Valsartan Denk 10 mg/ 160 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan Denk 10 mg/ 160 mg sind weiß, oval, bikonvex, mit den Maßen 13,5 × 7 mm und dem Aufdruck „3“ auf einer Seite und „LD“ auf der anderen.
Amlodipin/Valsartan Denk ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 280 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Denk Pharma GmbH & Co. KG
Prinzregentenstr. 79
81675 München
Hersteller
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgarien
oder
Denk Pharma GmbH & Co. KG
Prinzregentenstr. 79
81675 München
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Deutschland | Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan Denk 10 mg/160 mg Filmtabletten |
| Schweden | Amlodipin/Valsartan Denk |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.