Amoxicillin Heumann 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amoxicillin Heumann 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen (oder Ihrem Kind) persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amoxicillin Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Heumann beachten?

• 3. Wie ist Amoxicillin Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amoxicillin Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amoxicillin heumann und wofür wird es angewendet?

Was ist Amoxicillin Heumann

Amoxicillin Heumann ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin Heumann angewendet

Amoxicillin Heumann wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxicillin Heumann kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXICILLIN HEUMANN BEACHTEN?

Amoxicillin Heumann darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin Heumann nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin Heumann einnehmen, wenn Sie:

• – Pfeiffersches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit);

• – Nierenprobleme haben;

• – nur unregelmäßig urinieren.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen

• – Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte durchgeführt

werden:

• – Estriol-Tests durchgeführt werden (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die

Entwicklung des Babys zu kontrollieren):

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin Heumann einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin Heumann die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht) kann die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin Heumann einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin Heumann weniger wirksam sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin Heumann kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

• 3. WIE IST AMOXICILLIN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Schütteln Sie die Flasche gut vor jeder Dosis.

• – Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden.

Anweisungen für die Herstellung

Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.

Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.

Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Flaschenetikett mit Wasser füllen.

Umdrehen und gut schütteln, Schaum absetzen lassen, anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen.

Umdrehen und noch einmal kräftig schütteln.

Vor jeder Einnahme einer Dosis gut schütteln.

Weitere Information zur Zubereitung der oralen Suspension erhalten Sie in Ihrer Apotheke

Stärke	Menge des hinzuzufügenden Wassers (ml)	Gesamtmenge der zubereiteten Suspension zum Einnehmen (ml)
500 mg/5 ml	54	60
	88	100
	109	125

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig vom Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

• – Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Amoxicillin Heumann Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

• – Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, angewendet in

zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

• – Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Diese Suspension wird Erwachsenen und Kindern über 40 kg normalerweise nicht verschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Amoxicillin Heumann eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin Heumann vergessen haben

• – Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.

• – Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin Heumann einnehmen?

• – Nehmen Sie Amoxicillin Heumann so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

• – Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, welche Schmerzen, Juckreiz und weißen Ausfluss verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicillin Heumann über einen langen Zeitraum angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicillin Heumann für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Amoxicillin Heumann und wenden sich sofort an einen Arzt – Sie könnten dringend medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese können schwerwiegend sein, und gelegentlich kam es zu Todesfällen.

• – Hautausschlag oder stecknadelkop­fgroße, flache, rote, runde Punkte unter der Hautoberfläche oder kleinflächige Hautblutungen. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenkschmerzen (Arthritis) und Nierenprobleme se­in.

• – eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Amoxicillin Heumann-Einnahme auftreten; einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber,

Gelenkschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

• – eine Hautreaktion bekannt als „Erythema multiforme”, hierbei können auftreten: juckende rötlichviolette Flecken auf der Haut, vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.

• – andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen se­in.

• – grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

• – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den Blutzellen haben.

• – die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Amoxicillin Heumann auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.

• – Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und Fieber

• – schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die

über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie Folgendes bekommen:

• – schwere blutige Durchfälle

• – Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

• – dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

• – Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einige Wochen danach.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

• – ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von Amoxicillin Heumann beendet werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag

• – Übelkeit (Nausea)

• – Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten); Sie können eine Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

• – Nierenprobleme

• – Anfälle (Krämpfe); diese zeigten sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme hatten.

• – Schwindel

• – Überaktivität

• – Die Zähne können sich verfärben, was in der Regel durch Zähneputzen wieder zurück geht (wurde bei Kindern berichtet)

• – die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

• – ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, was eine Form der Anämie bewirkt. Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge.

• – geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

• – geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

• – das Blut kann länger brauchen als normalerweise, um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom)

• – arzneimittelbe­dingtes Enterocolitis­syndrom (DIES): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltendes Erbrechen (1 – 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

• – Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen und die sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim Harnlassen bemerkbar machen können. Achten Sie darauf, ausreichend viel zu trinken, um das Risiko, diese Symptome zu bekommen, zu reduzieren.

• – Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)

• – Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist amoxicillin heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nicht über 25 °C lagern.

Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die fertige Suspension ist innerhalb von 10 Tagen zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Amoxicillin Heumann enthält

• – Der Wirkstoff ist Amoxicillin.

5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 500 mg Amoxicillin (100 mg/ml) als Amoxicillin-Trihydrat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Typ A), Siliciumdioxid, Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Acesulfam-Kalium, Saccharin-Natrium, Erdbeer-Aroma (Maltodextrin, modifizierte Stärke, natürliche Aromastoffe und Aromaextrakte).

Wie Amoxicillin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin Heumann 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weiß-gelbliches Pulver zur Herstellung einer homogenen Suspension mit Wasser.

Es ist abgefüllt in braunen Glasflaschen mit einem Nominalvolumen von 100 ml (für 60 ml Suspension zum Einnehmen) oder 150 ml (für 100 ml oder 125 ml Suspension zum Einnehmen), verschlossen mit einem weißen Schraubdeckel. Diese Flaschen werden in einem Karton mit einer Dosierhilfe verpackt: entweder einer 6 ml PE-Spritze, einem 5 ml oder 10 ml PS-Löffel oder einem 5 ml PP-Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail:

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabe­handlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabe­handlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

• 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

• 2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde, und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben wurde.

• 3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn sie eine der Ihren ähnliche Infektion hatten.

• 4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

• 5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.