Fachinformation - Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack:
Jede Lutschtablette enthält:
Amylmetacresol 0,60 mg
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Isomalt (E953) 1830,0 mg
Maltitol (E965) 457,60 mg
Gelborange S (E110) 0,01 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack:
Jede Lutschtablette enthält:
Amylmetacresol 0,60 mg
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Isomalt (E953) 1830,0 mg
Maltitol (E965) 457,60 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack sind gelbe, bikonvexe, runde Lutschtabletten mit Honig- und Zitronengeschmack und einem Durchmesser von 19 mm.
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack sind grüne, bikonvexe, runde Lutschtabletten mit Minzegeschmack und einem Durchmesser von 19 mm.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Symptomlinderung bei Halsschmerzen von Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die längere Anwendung dieses Arzneimittels über mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene:
1 Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden nach Bedarf und höchstens 8 Lutschtabletten in 24 Stunden.
Kinder und Jugendliche:
Kinder über 6 Jahre: Höchstens 4 Lutschtabletten in 24 Stunden mit einem Mindestabstand von 2 Stunden zwischen zwei Lutschtabletten.
Kinder unter 6 Jahren: Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Die Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tablette nicht schlucken, zerkauen oder zerbeißen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Aufgrund von Erstickungsgefahr darf das Arzneimittel nicht von Kindern unter 6 Jahren eingenommen werden.
Die längere Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Wenn keine Besserung eintritt oder die Beschwerden häufig wiederkehren, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die längere Anwendung dieses Arzneimittels über mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sich verschlechtern oder andere Beschwerden auftreten, wie z. B. hohes Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und Hautausschlag, sollte der klinische Zustand im Hinblick auf eine bakterielle Infektion (Angina, Tonsillitis) untersucht werden.
Nicht die empfohlene Dosis überschreiten.
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack:
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol und Isomalt. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kann eine leicht abführende Wirkung haben, da das Arzneimittel 1,830 g Isomalt pro Lutschtablette enthält.
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol/Isomalt.
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack:
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol und Isomalt. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kann eine leicht abführende Wirkung haben, da das Arzneimittel 1,830 g Isomalt pro Lutschtablette enthält.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol/Isomalt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol bei Schwangeren vor. Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen wird eine Anwendung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es gibt keine Informationen darüber, ob Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Anwendung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol auf die Fruchtbarkeit vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Selten (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, Brennen, Juckreiz und Schwellungen in Mund oder Hals.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, schmerzhafte Zunge (Glossodynie) und gastrointestinale Beschwerden wie Dyspepsie und Übelkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Überdosierung
Bei einer Überdosierung können gastrointestinale Beschwerden auftreten.
Angesichts der Art und Darreichung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack ist eine versehentliche oder absichtliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Eine Überdosierung sollte keine anderen Probleme als gastrointestinale Beschwerden bereiten. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika
ATC-Code: R02AA03
Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol haben antiseptische Eigenschaften.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zu Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Diese Daten stammen aus konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität. Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack:
Pfefferminzöl
Chinolingelb (E104)
Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)
Weinsäure (Ph.Eur.)
Gelborange S (E110)
Zitronen-Aroma
Honig-Aroma
Isomalt (E953)
Maltitol (E965)
Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack:
Pfefferminzöl
Sternanisöl
Levomenthol
Indigocarmin (E132)
Chinolingelb (E104)
Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)
Weinsäure (Ph.Eur.)
Isomalt (E953)
Maltitol (E965)
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackung.
Jede Packung enthält 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
INHABER DER ZULASSUNG
tetesept Pharma GmbH
Marschner Straße 10
60318 Frankfurt am Main
Deutschland
ZULASSUNGSNUMMERN
7012741.00.00
7012742.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
04.08.2025
STAND DER INFORMATION
August 2025
VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich