Fachinformation - Antimigren SL Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANTIMIGREN® SL Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In einer Tablette sind verarbeitet:
Wirkstoffe:
Iris Trit. D3 50 mg
Gelsemium Trit. D4 50 mg
Cyclamen Trit. D4 50 mg
Paris quadrifolia Trit. D4 50 mg
Gemeinsam potenziert über die letzte Stufe gemäß HAB, Vorschrift 40c.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung migräneartiger Kopfschmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der An-wendung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette im Munde zergehen lassen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich 1 Tablette im Munde zergehen lassen.
Kinder ab 6 Jahren:
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung erhalten Kinder ab 6 Jahren bis unter 12 Jahren: 4 Teelöffel.
Die Einnahme erfolgt bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, in chronischen Fällen 1- bis 3-mal täglich. Der Rest der Lösung ist jeweils wegzuschütten.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Art und Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
ANTIMIGREN® SL Tabletten darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Erbrechen, Seh- oder Bewusstseins-störungen, Fieber, Nackensteifigkeit, bei allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Kopfschmerzen als Folge eines Sturzes sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Insbesondere bei Kopfschmerzen im Kindesalter ist eine ärztliche Untersuchung zur Klärung der Ursache zwingend erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ANTIMIGREN® SL Tabletten nicht ein-nehmen.
Anwendung bei Kindern
ANTIMIGREN® SL Tabletten soll bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, wird der Patient in der Gebrauchsinformation darauf hinge-wiesen, dass das Arzneimittel in Schwanger-schaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden sollte.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ANTIMIGREN® SL Tabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorüber-gehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzten und Ihren Arzt befragen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit ANTIMIGREN® SL Tabletten sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Entfällt.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magne-siumstearat (pflanzlich)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit
100 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Angaben.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60-0
Telefax +49 (0)641/79 60-1 09
E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
71475.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.01.2014
10. STAND DER INFORMATION
12/2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.