Fachinformation - Apis Belladonna Inject
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Apis Belladonna Inject Flüssige Verdünnung zur Injektion |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ampulle enthält: Wirkstoffe: Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41c) 0,1 g Atropa belladonna e fructibus ferm 33a Dil. D3 (HAB, Vs. 33a) 0,1 g (Die Wirkstoffe werden über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.) Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Flüssige Verdünnung zur Injektion |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Beginnende und chronisch wiederkehrende entzündliche Erkrankungen mit und ohne Fieber, insbesondere solche des Mund-, Nasen- und Rachenraumes und der Haut, z.B. Wundrose (Erysipel), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis), Mittelohrentzündung (Otitis media). |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Kinder unter 6 Jahren 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 0,5 ml subcutan injizieren. Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 0,5 – 1 ml subcutan injizieren. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 1 ml subcutan injizieren. Die subcutane Injektion erfolgt in der Regel in den Oberschenkel oder in die Oberarmaußenseite bzw. in die Bauchregion. Nach Säuberung der Einstichstelle (z.B. durch Abreiben mit 70%igem Isopropylalkohol) eine Hautfalte bilden und die Injektionsnadel schräg einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen. Sollte Blut erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen Stelle wiederholen. Sollte kein Blut erscheinen, langsam injizieren, anschließend die Nadel herausziehen und auf die Einstichstelle kurz mit einem Tupfer drücken. Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene Person zu erlernen. | |
| Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass die länger dauernde Anwendung des Präparates mit Nachteilen verbunden sein könnte. Da die oben genannten Indikationen in der Regel aber eine höchstens zweiwöchige Anwendung erfordern, sollte eine längere Anwendung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. | |
4.3 Gegenanzeigen
Keine Anwendung bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bienengift. Bei Bestehen einer Bienengift-Allergie kann die Verabreichung dieses Arzneimittels zu allergischen Reaktionen führen, die Nesselsucht (Urticaria), Atemnot (Bronchospastik) und im Extremfall einen anaphylaktischen Schock mit Herz-Kreislauf-Stillstand umfassen können. Zwar sind trotz jahrzehntelanger Anwendung schwere allergische Allgemeinreaktionen nach Verabreichung des Arzneimittels nicht bekannt geworden, sie können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen dürfte für den Fall erhöht sein, wenn das Mittel versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die unter „Dosierung und Art der Anwendung” gegebenen Anweisungen zur Injektionstechnik sind daher sorgfältig zu beachten. Sollte es während oder nach der Gabe zu Hautjucken, Atemnot, Schwindel oder anderen beunruhigenden Symptomen kommen, so ist die Injektion zu unterbrechen und sofort ein Arzt zu verständigen. Es empfiehlt sich eine Flachlagerung des Patienten, wobei ggf. die Beine angehoben werden sollten. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Sollten sich Hinweise auf eine schwere allergische Reaktion mit Blutdruckabfall, Atemnot etc. ergeben, so ist entsprechend dem Zustand des Patienten und den aktuellen Regeln der Notfallmedizin vorzugehen. In jedem Fall ist die Injektion des Arzneimittels sofort abzubrechen und ein möglichst großlumiger venöser Zugang zu schaffen. Allgemein wird bei schweren systemischen allergischen Reaktionen folgendes Vorgehen empfohlen: |
| 1. | 0,5 bis 1 ml Adrenalin (1:1000) auf 10 bis 20 ml mit 0,9%iger NaCl-Lösung verdünnt unter Beachtung der kardialen Situation i. v. injizieren | ||
|---|---|---|---|
| cave: | a) | Arrhythmie | |
| b) | Patienten unter ß-Blockertherapie können bei Gabe von Adrenalin einen paradoxen Blutdruckabfall zeigen | ||
| Die Gabe kann bei Bedarf wiederholt werden. | |||
| 2. | forcierte Volumensubstitution – vorzugsweise mit Plasmaexpandern | ||
| 3. | Glukokortikoide (250 bis 1000 mg Methylprednisolon) i. v. | ||
| 4. | Antihistaminika (z.B. Clemastin) i. v. | ||
| 5. | bei Bronchospastik kann die Gabe von Theophyllin (240 bis 480 mg) i. v. erforderlich sein | ||
| 6. | weitere notfallmedizinische Maßnahmen wie Sauerstoffapplikation, Beatmung, Herzmassage etc. können notwendig sein. | ||
Die Dosierung der genannten Maßnahmen sind bei Kindern dem Lebensalter bzw. Körpergewicht entsprechend zu reduzieren. Ein Anhalt hierfür kann die Angabe von 10 µg Adrenalin/kg und von 0,5 bis 2 mg Dexamethason/kg bzw. 2 bis 10 mg Prednisolon (jeweils im Bolus) sein (Emmerich e.a.: Notfälle im Kindesalter, Thieme, Stuttgart, New York 1998). Treten nur leichte allergische Symptome auf, so kann unter sorgfältiger Überwachung | |
| des Patienten auch die Gabe von Antihistaminika ausreichen. Wiederholt wurde über die gute Wirksamkeit von Apis ex animale Gl D30 bei milderen Verlaufsformen der Bienengiftallergie berichtet. | |
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei heftigen (akuten) entzündlichen Hautprozessen sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, ist ein Arzt aufzusuchen; ebenso bei allen anderen anhaltenden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei". |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Apis Belladonna Inject oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Apis Belladonna Inject lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Apis Belladonna Inject vor. Wie alle Arzneimittel sollte Apis Belladonna Inject in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Injektion kann es zu harmlosen Rötung um die Einstichstelle kommen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
| Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen Therapeutisches Ziel Stabilisierung der Empfindungsorganisation und Anregung der Lebensorganisation bei serösen bis eitrigen Entzündungen. Belladonna löst als Giftpflanze die Empfindungsorganisation aus dem lokalisierten entzündlichen Geschehen. Dadurch werden Auf- und Abbauprozesse wieder ins Gleichgewicht gebracht. Apis regt die Lebensorganisation derart an, dass sie die Kräfte der Empfindungsorganisation über den ganzen Organismus hin bis in die Peripherie wieder in der rechten Weise aufnehmen kann. Dies geschieht unter der Führung der Wärme-Organisation. Es kommt zu einer Strukturierung des Aufbaustoffwechsels. Apis und Belladonna führen die auseinander fallenden Tätigkeiten von Lebens- (Apis) und Empfindungs-Organisation (Belladonna) wieder in der Weise zusammen, dass die Entzündung z.B. in Haut, Hautanhangsorganen und Mittelohr überwunden wird. |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Apis Belladonna Inject liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Apis Belladonna Inject liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Apis mellifica und Atropa belladonna präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
| 5 Jahre |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 Weißglasampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Öffnen der Ampulle: Brechampulle ohne Feile öffnen: 1.) Roten Punkt nach oben halten. 2.) Ampulle mit leichtem Druck nach unten abknicken. |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de |
8. Zulassungsnummer
| 6504798.00.01 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 26.04.1999/19.04.2010 |
10. Stand der Information
| November 2024 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Apothekenpflichtig |