Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ardeycholan
1. WAS IST ARDEYCHOLAN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Ardeycholan® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Verdauungs-beschwerden.
1.2 Ardeycholan® wird angewendet bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallen-systems.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARDEYCHOLAN® BEACHTEN?
2.1 Ardeycholan® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Artischocken oder andere Korb-blütler oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Verschluß der Gallenwege,
- bei Cholangitis (Gallengangentzündung),
- bei Lebererkrankungen,
- bei Gallensteinen oder anderen Gallenstörungen, die eine ärztliche Überwachung erfordern.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ardeycholan® einnehmen.
Bei Beschwerden, die länger als 7 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, deshalb darf das Präparat bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
2.3 Bei Einnahme von Ardeycholan® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ardeycholan® kann die Wirksamkeit von blutge-rinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Ardeycholan® und gleich-zeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Ardeycholan® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwan-gerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.6 Ardeycholan® enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Ardeycholan® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Ardeycholan® enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST ARDEYCHOLAN® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
3.1 Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel Ardeycholan® ein.
3.2 Art der Anwendung
Ardeycholan® Hartkapseln sollen unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) eingenommen werden.
3.3 Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte die Angaben im Abschnitt 2.2.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ardeycholan® zu stark oder zu schwach ist.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Ardeycholan® eingenommen haben, als Sie sollten
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei Einnahme größerer Mengen von Ardeycholan® sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
3.5 Wenn Sie die Einnahme von Ardeycholan® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
3.6 Wenn Sie die Einnahme von Ardeycholan® abbrechen
Die Verdauungsstörungen können wieder auftreten, deshalb sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
4.1 Mögliche Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leich-ten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Ober-bauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie Überempfindlichkeits-reaktionen, wie z.B. Hautausschläge, aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenen-falls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ardeycholan® nicht nochmals eingenommen werden.
4.2 Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwir-kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ARDEYCHOLAN® AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arznei-mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
6.1 Was Ardeycholan® enthält
Der Wirkstoff ist: Artischockenblätter-Trockenextrakt
1 Hartkapsel enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4 – 6 : 1)
Auszugsmittel: Wasser
Die sonstigen Bestandteile sind:
Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdode-cylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E 141)
6.2 Wie Ardeycholan® aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen: Hartkapseln
Packungen: Packungen mit 20, 50, 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Telefon: 02330 / 977 677
Telefax: 02330 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de