Fachinformation - Artelac
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Artelac®, 3,2 mg / ml, Augentopfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 3,2 mg Hypromellose.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.) und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (0,051 mg Phosphat pro Tropfen, entsprechend 1,84 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Artelac® ist eine farblose, sterile, klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Artelac® ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 12 Monaten zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute („Syndrom des Trockenen Auges“) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen oder bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack
(Augenwinkel neben der Nase) eintropfen, um für eine ausreichende Befeuchtung zu sorgen.
Bei der Anwendung von Artelac® zur Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
Pädiatrische Patienten
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Artelac® bei Kindern unter 12 Monaten ist wegen nicht relevanter
Anwendung bei der Indikation Trockenes Auge für diese Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die Hinweise zur Handhabung entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile gelistet in Abschnitt 6.1.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur ophthalmischen Verwendung.
Falls während der Anwendung Augenreizungen, Schmerzen, Rötung oder Veränderungen des Sehvermögens auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Behandlung beendet und eine erneute Beurteilung in Erwägung gezogen werden.
Artelac® enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunktivitis sicca sind daher konservierungsmittelfreie Produkte vorzuziehen.
Da Artelac® Cetrimid enthält, sollten die Augentropfen nicht angewendet werden, wenn gleichzeitig weiche Kontaktlinsen getragen werden, da diese verfärbt werden könnten. Träger von weichen Kontaktlinsen sollten diese vor der Anwendung von Artelac® herausnehmen und mindestens 15
Minuten warten, bevor sie diese wieder einsetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine Nebenwirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition mit Hypromellose vernachlässigbar ist. Artelac® kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Hypromellose und seine Metaboliten werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden. Artelac® kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine veröffentlichten Berichte über Wirkungen von Hypromellose auf die Fertilität vor.
Frauen im gebärfähigen Alter
Es liegen keine veröffentlichten Berichte über Wirkungen von okulärer Hypromellose bei Frauen im gebärfähigen Alter vor, die keine Kontrazeption anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Artelac® hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund eines vorübergehenden verschwommenen Sehens nach der Instillation. Falls verschwommenes Sehen auftritt, muss gewartet werden, bis das Sehvermögen wiederhergestellt ist, bevor ein Fahrzeug gelenkt oder Maschinen bedient werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (≥1/10)
- Häufig (≥1/100, <1/10)
- Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
- Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
- Sehr selten (<1/10.000)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz)
Augenerkrankungen:
Sehr selten:
- Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen, wie z.B. Augenbrennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehauthyperämie, Augenlidschwellung, Juckreiz.
- Augenreizung
- Klebrige Augenlider
- Verschwommenes Sehen
- Verminderter Geruchssinn
- Empfindlichkeit gegenüber blendendem Licht
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel, ATC-Code: S01XA20. Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.
Wirkmechanismus
Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin. Mucin wird auf der Hornhautoberfläche adsorbiert und bildet eine hydrophile Oberfläche. Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt. Hypromellose ist sowohl aufgrund seiner Oberflächenaktivität als auch seiner Adsorptionsfähigkeit für diese Anwendung besonders geeignet. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Hypromellose gilt als inerte Substanz, da sie keine direkte pharmakologische Wirksamkeit besitzt. Die viskositätssteigernden Eigenschaften von Hypromellose verlängern die Retentionszeit und verbessern die Adhäsion des Tränenersatzmittels an der Hornhaut und der Bindehaut. Als Folge ist die Tränenfilmabrisszeit verlängert und/oder die Tränenfilmstabilität erhöht. Ein stabiler Tränenfilm schützt die Hornhaut vor Austrocknungserscheinungen und Läsionen der Epithelzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend für topische (ophthalmische) Präparationen. Hypromellose wird nicht systemisch adsorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Daten in der Literatur aufgrund der verfügbaren Studien lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Hypromellose gilt als nicht-toxisch und ist in der GRAS-Liste aufgeführt. Die Sicherheit von Hypromellose wird darüber hinaus durch die weit verbreitete Verwendung in Pharmazeutika und Kosmetika untermauert.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Nicht zutreffend. Hypromellose wird aus Cellulose von Pflanzenfasern gewonnen. Sie hat keine signifikanten Auswirkungen auf die Umgebung, wenn sie in den kleinen Mengen verwendet wird, wie sie bei der Verwendung von Augentropfen entstehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetrimid
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Sorbitol E420 (Ph. Eur.)
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Behälters: 6 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine semitransparente LDPE-Flasche mit einem weißen LDPE-Tropferstopfen und einer
Schraubkappe.
Artelac® ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 x 10 ml Tropfflasche
3 x 10 ml Tropfflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 6 und 11 mPa s.
Andere zur gleichen Zeit angewendete Augenarzneimittel sollten 15 Minuten vor der Instillation von
Artelac® angewendet werden.
Flaschenspitze nicht mit dem Auge oder einer Oberfläche in Kontakt bringen, um Verunreinigungen zu vermeiden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Gebrauchanweisung:
- 1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie die Augentropfen anwenden.
- 2. Wischen Sie sich die Augen ab, um restliche Feuchtigkeit und Absonderungen zu entfernen.
- 3. Schrauben Sie die Kappe von der Flasche ab und überprüfen Sie, ob der Tropfer sauber ist.
- 4. Neigen Sie den Kopf nach hinten.
- 5. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten und tropfen Sie dann einen Tropfen auf die Innenseite des unteren Augenlids im Augenwinkel neben der Nase.
- 6. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und blinzeln Sie mehrmals, damit sich die
- 7. Flüssigkeit über das Auge verteilt.
- 8. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge.
- 9. Wenn Sie damit fertig sind, schrauben Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Flasche, um ein Auslaufen oder Verderben der Flüssigkeit zu verhindern.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Deutschland
E-Mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
33564.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.04.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.09.2011
10. STAND DER INFORMATION
09.2023