Aservo EquiHaler - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Aservo EquiHaler 343 Mikrogram­m/Sprühstoß Inhalationslösung für Pferde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelhe­im/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Poce-sur-Cisse

FRANKREICH

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aservo EquiHaler 343 Mikrogram­m/Sprühstoß Inhalationslösung für Pferde Ciclesonid

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder Sprühstoß (aus dem Nüsternadaper) enthält:

Wirkstoff:

Ciclesonid 343 Mikrogramm

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 8,4 mg

Klare, farblose bis gelbliche Lösung.

4. anwendungsgebiet

Zur Verminderung der klinischen Anzeichen von hochgradigem Equinen Asthma (früher bezeichnet als rezidivierende Atemwegsobstruk­tion – (RAO), weideassoziierte Form der rezidivierenden Atemwegsobstruk­tion – (SPA-RAO)).

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

Geringgradiger Nasenausfluss wurde häufig während der Sicherheits- und klinischen Studien beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Pferd

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur Inhalation.

Die Anzahl der zu verabreichenden Sprühstöße ist für alle Pferde gleich. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 10 Tage:

• - Tag 1 bis 5:

8 Sprühstöße (entsprechend 2,744 ^g Ciclesonid) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreichen.

• - Tag 6 bis 10:

9. hinweise für die richtige anwendung

Die „Anweisungen zur Handhabung und Anwendung des Aservo EquiHalers “ sind im Abschnitt „Weitere Angaben“ in dieser Packungsbeilage zu finden.

10. wartezeit

Essbare Gewebe: 18 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach erstmaliger Aktivierung: 12 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist besondere Sorgfalt geboten. Um eine wirksame Verabreichung zu gewährleisten, muss der Atemindikator in der Kammerwand des Nüsternadapters beobachten werden: Wenn das Pferd einatmet, wölbt sich die Membran des Atemindikators nach innen. Während der Ausatmung wölbt sich die Membran des Atemindikators nach außen. Die Sprühwolke soll zu Beginn der Einatmung freizusetzt werden, d. h., wenn der Atemindikator beginnt, sich nach innen zu wölben. Wenn die Bewegung des Atemindikators nicht beobachtet werden kann, sollte die richtige Positionierung des Nüsternadapters sichergestellt werden. Wenn die Bewegung des Atemindikators immer noch nicht sichtbar oder die Bewegung zu schnell ist, sollte das Tierarzneimittel nicht verabreicht werden.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde bei Pferden mit akuter Verschlimmerung (<14 Tage Dauer) der klinischen Anzeichen nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Pferden unter 200 kg Körpergewicht und bei Fohlen nicht belegt.

Der verschreibende Tierarzt sollte in Übereinstimmung mit der guten tierärztlichen Praxis beurteilen, ob das Temperament des Pferdes für eine sichere und wirksame Verabreichung des Aservo EquiHalers geeignet ist.

Es kann vorkommen, dass sich die Pferde nicht innerhalb von einigen Tagen an eine sichere und einfache Anwendung des Aservo EquiHalers gewöhnen. In solchen Fällen sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Es kann einige Tage dauern, bis eine klinische Besserung eintritt. Die Anwendung von Begleitmedikation (wie zum Beispiel Bronchodilatatoren) und die Kontrolle der Haltungsbedingungen sollten bei hochgradiger klinischer Symptomatik einer Atemwegsobstruktion nach Ermessen des behandelnden Tierarztes in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Befolgen Sie genau die Anweisungen zur Handhabung und Anwendung des Aservo EquiHalers, die in der Packungsbeilage im Abschnitt „Weitere Angaben“ angegeben sind.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in einer gut belüfteten Umgebung erfolgen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclesonid oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Inhalierte und intranasal aufgenommene Kortikosteroide können möglicherweise Rhinitis, Nasenbeschwerden, Nasenbluten, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen verursachen. Während der Handhabung und Verabreichung muss eine aerosolfilternde Maske getragen werden. Dies verhindert ein versehentliches Einatmen bei einem unbeabsichtigt erfolgten Sprühstoß außerhalb der Nüstern oder ohne den Nüsternadapter.

Das Tierarzneimittel kann aufgrund seines Ethanolgehalts zu Augenreizungen führen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt das Auge mit reichlich Wasser ausspülen.

Bei Auftreten einer unerwünschten Wirkung durch versehentliche Inhalation und bei Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten von der Person, die das Tierarzneimittel verabreicht, und von Personen, die sich während der Verabreichung in unmittelbarer Nähe des Kopfes des Pferdes befinden, befolgt werden.

Die Unbedenklichkeit von Ciclesonid nach Einatmen wurde bei schwangeren Frauen nicht belegt. In Studien an Tieren wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei Feten Missbildungen (Gaumenspalte, skelettale Fehlbildungen) auslöst. Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel daher nicht anwenden.

Falls der Aservo EquiHaler sichtbare Schäden aufweist, darf dieser nicht mehr verwendet werden.

Es ist wichtig, das Produkt für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Das Tierarzneimittel zeigte nach oraler Verabreichung hoher Dosierungen eine teratogene Wirkung bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei sieben Pferden mit hochgradigem Equinen Asthma hat die gleichzeitige Gabe von Clenbuterol in einer Feldstudie keine Sicherheitsbedenken ergeben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Bei einer Überdosierung des Tierarzneimittels bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis bei 3-facher empfohlener Behandlungsdauer wurden keine relevanten klinischen Symptome beobachtet.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Die Patrone enthält am Ende der Behandlungsdauer eine Restmenge des Tierarzneimittels. Dies sollte bei der Entsorgung des verwendeten Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Packungsgröße: Ein Aservo EquiHaler mit Nüsternadapter und einer vorab eingesetzten Patrone. Die Patrone enthält ausreichend Inhalationslösung für die gesamte Behandlungsdauer (140 Sprühstöße) und eine zusätzliche Menge, um die Vorbereitung und mögliche Verluste während der Verabreichung innerhalb der 10 Tage langen Behandlungsdauer abzudecken. Zusätzlich gibt es eine restliche

Lösungsmenge, die nicht mit der erforderlichen Genauigkeit freigesetzt werden kann und daher nicht verabreicht werden sollte. Die Patrone kann nicht aus dem Aservo EquiHaler entfernt werden.

Anweisungen zur Handhabung und Verwendung des Aservo EquiHalers

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig vor dem ersten Gebrauch des Aservo

EquiHalers. Sie finden diese auch unter info.equi-haler.com oder mit dem QR-Code:

Der Aservo EquiHaler ist ein Tierarzneimittel zur Inhalation für Pferde.

Der Aservo EquiHaler enthält ausreichend Inhalationslösung für ein Pferd über die gesamte Behandlungsdauer von 10 Tagen und eine zusätzliche Menge, die die Vorbereitung und mögliche Verluste während der Verabreichung abdeckt.

Bedienungsanle­itung des Aservo EquiHalers

Der Aservo EquiHaler kann nur mit der linken Hand bedient werden. Halten Sie den Aservo EquiHaler in der linken Hand, während Sie mit der rechten Hand Ihr Pferd halten und kontrollieren.

1.		Entnehmen Sie den Aservo EquiHaler aus dem Umkarton.
2.	©--- 0--- —6 -------°	Machen Sie sich mit dem Aservo EquiHaler vertraut. Er besteht aus folgenden Teilen: A Nüsternadapter B Atemindikator C Lufteinlass D Handgriff E Vorbereitungs- und Auslösehebel F Einstichelement mit Füllstandanzeige

In den folgenden Abschnitten werden Aktivierung , Vorbereitung , Verabreichung , Reinigung und Lagerung des Aservo EquiHalers genau beschrieben.

Aktivierung des Aservo EquiHalers

Die Aktivierung des Aservo EquiHalers muss nur einmal, vor dem ersten Gebrauch durchgeführt werden.

Um den Aservo EquiHaler zu aktivieren, muss das Einstichelement F in den Handgriff des Inhalators eingesetzt werden, ohne den Hebel E zu drücken. Legen Sie Ihre rechte Hand unter das dunkelgraue Einstichelement F…

…und drücken Sie das Einstichelement F vollständig in den Handgriff D ein, bis Sie ein Klicken hören. In der endgültigen Position verschwindet das Einstichelement vollständig im Handgriff D und ist nicht mehr zu sehen.

Der Aservo EquiHaler ist jetzt aktiviert, aber noch nicht einsatzbereit.

Während der Handhabung und Verabreichung muss eine aerosolfilternde Maske getragen werden. Dies verhindert ein versehentliches Einatmen bei einem unbeabsichtigten Sprühstoß außerhalb der Nüstern oder ohne den Nüsternadapter.

Vorbereitung

Die Vorbereitung des Aservo EquiHalers ist erforderlich, um die korrekte Anfangsdosis sicherzustellen.

Die Vorbereitung wird nur einmal durchgeführt und besteht aus drei (3) Sprühstößen (siehe unten).

Nach dem dritten Sprühstoß wird die Sprühwolke vollständig sichtbar sein.

Beim ersten Drücken des Hebels E am Aservo EquiHaler wird der untere Teil des Einstichelements mit der Füllanzeige F wieder sichtbar. Schieben Sie das Einstichelement nicht zurück in das Gerät.

Sprühstöße

Der Aservo EquiHaler kann nur mit der linken Hand und an der linken Nüster des Pferdes angewendet werden. Während Sie den Aservo EquiHaler mit der linken Hand halten und bedienen, halten und kontrollieren Sie Ihr Pferd mit der rechten Hand.

Halten Sie den Aservo EquiHaler in Ihrer linken Hand. Achten Sie darauf, dass der Lufteinlass C nicht blockiert ist.

Stellen Sie sich auf die linke Seite des Pferdes, sodass sich der Kopf des Pferdes neben Ihrer rechten Schulter befindet.

Führen Sie den Nüsternadapter A sorgfältig in die linke Nüster des Pferdes aus horizontaler Position ein und drehen Sie den Aservo EquiHaler vorsichtig…

…in eine aufrechte Position. Vergewissern Sie sich, dass der Nüsternadapter in der Nüster liegt.

Beobachten Sie die Bewegung des Atemindikators B :

Wenn das Pferd einatmet, wölbt sich die Membran des Atemindikators nach innen (Abb. A).

Wenn das Pferd ausatmet, wölbt sich die Membran des Atemindikators nach außen (Abb. B).

Der beste Zeitpunkt für die Abgabe des Sprays ist zu Beginn der Einatmung des Pferdes, wenn der Atemindikator B beginnt, sich nach innen zu wölben.

Bitte beachten Sie: Damit der Atemindikator anzeigen kann, wann das Pferd ein- bzw. ausatmet, muss der Nüsternadapter A richtig in der Nüster platziert sein und eng anliegen.

Wenn die Bewegung des Atemindikators nicht beobachtet werden kann, sollte die richtige Positionierung des Nüsternadapters sichergestellt werden. Wenn die Bewegung immer noch nicht sichtbar ist, sollte das Tierarzneimittel nicht verabreicht werden.

Jeder neue Sprühstoß soll wie in den beiden in den Abbildungen 6, 7 und 8 dargestellten Schritten durchgeführt werden.

Verabreichen Sie die in Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“ angegebene korrekte Anzahl von Sprühstößen.

Füllstandsanzeige

Die Füllstandsanzeige zeigt den Prozentsatz der im Inhalator verfügbaren Sprühstöße an. Die Füllstandsanzeige sollte vor dem ersten Gebrauch, d. h. nach dem Vorbereiten des Aservo EquiHalers, 100% anzeigen.

Die Füllstandsanzeige bewegt sich immer erst nach mehreren Sprühstößen.

Nach der Durchführung des 10 Tage langen Behandlungsplans erreicht die Anzeige die Position 0%.

Das Produkt erlaubt eine zusätzliche Anzahl an Sprühstößen, um mögliche Verluste während der Verabreichung abzudecken. In diesem Fall bewegt sich die Füllstandsanzeige weiter und stoppt am Pferdekopf. Der Inhalator darf nicht verwendet werden, nachdem die Füllstandsanzeige den Pferdekopf erreicht hat.

Wenn der Nüsternadapter A trocken ist, sollte er wieder am Handgriff D montiert werden. Drücken Sie ihn dazu fest auf und drehen Sie ihn leicht, bis er einrastet. Der Nüsternadapter A lässt sich nur in einer Position fixieren und muss fest im Handgriff sitzen. Wenn Sie den Nüsternadapter nach dem Befestigen vorsichtig nach oben ziehen, sollte er festsitzen.

Der Aservo EquiHaler ist jetzt bereit für den nächsten Einsatz.

Lagerung des Aservo EquiHalers

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Den Aservo EquiHaler nicht lagern, wenn die Füllstandsanzeige teilweise mit der roten Klappe bedeckt ist.

28