Fachinformation - aurufluxx
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Solidacur 600 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Echtes Goldrutenkraut-Trockenextrakt
Eine Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5 – 7 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol, 30% (m/m)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich eine
Filmtablette Solidacur 600 mg ein.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
eingenommen.
Solidacur 600 mg wird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und
Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die Dauer der Anwendung von Solidacur 600 mg ist nicht prinzipiell begrenzt, aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.
4.3 Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Goldrutenkraut oder anderen Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile von Solidacur 600 mg,
- Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z.B.
schwere Herz- oder Nierenerkrankungen,
- Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein
Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Solidacur 600 mg nicht einnehmen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden
Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechelwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Solidacur 600 mg bei
Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Solidacur
600 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Solidacur 600 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu Magen-
Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen. Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Möglicherweise treten bei Einnahme von größeren Mengen von Solidacur 600 mg die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP06
Zubereitungen aus Echtem Goldrutenkrautextrakt wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.
5.2 Pharmakokinetische Daten
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen
Verwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie, Gentoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver,
Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure,
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Hinweis: eine Filmtablette entspricht 0,005 Broteinheiten (BE)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen in Originalpackungen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten
Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 91 20 -0
Fax: 0 22 03 / 91 20 -300
8. Zulassungnummer
63215.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
- 30. November 2005
10. Stand der Informationen
Juni 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.