Fachinformation - Aurum / Lavandula comp.
1. bezeichnung des arzneimittels
Aurum / Lavandula comp.
Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g enthalten: Aurum metallicum praeparatum Dil. D4 (D4 hergestellt mit Gereinigtem Wasser) 1 g / Lavandulae aetheroleum 0,03 g / Aetheroleum extractum e floribus recentibus Rosae damascenae et centifoliae (Blüte zu Extrakt ca. 500:1) 0,03 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Creme
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Vegetative Herz-Kreislauf-Störungen, Herzklopfen, Herzangst.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, reiben Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 – 2 mal täglich (abends und ggf. morgens) einen Cremestrang von 2 – 3 cm Länge in der Herzgegend in die Haut ein. Bei Kindern von 3 – 11 Jahren wird 1 – 2 mal täglich ein Cremestrang von 0,5 – 1 cm Länge in der Herzgegend in die Haut eingerieben.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung einer subakuten Erkrankung sollte nach zwei Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung ein sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile.
Aurum / Lavandula comp. Creme darf wegen des Gehaltes an Lavendelöl bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden (Gefahr eines Laryngospasmus).
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Bei Kindern von 2 – 3 Jahren soll Aurum / Lavandula comp. nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
Auf Wunden oder entzündete Hautflächen soll Aurum / Lavandula comp. nicht aufgebracht werden.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich. Bei allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Lavendelöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
Dickflüssiges Paraffin, Protegin® WX (Gelbes Vaselin, Ceresin, hydriertes Rizinusöl, Glycerolmonoisostearat, Polyglycerol-3-oleat), Gelbes Vaselin, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
Originalverschlossen: 4 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Entfällt
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Creme
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6629643.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung 09.07.2009
10. Stand der Information
Januar 2018