Avamys - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist avamys und wofür wird es angewendet?

Avamys (Fluticasonfuroat) gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet. Avamys wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung (Rhinitis ) und damit die Symptome der Allergie verringert.

Avamys Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.

Die allergischen Beschwerden können zu besonderen Zeiten während des Jahres auftreten und durch eine Allergie gegen Pollen von Gräsern oder Bäumen (Heuschnupfen) verursacht werden. Die Beschwerden können aber auch ganzjährig auftreten und durch eine Allergie gegen Tiere, Hausstaubmilben oder Schimmel, um einige der häufigsten Auslöser zu nennen, verursacht werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von avamys beachten?

Avamys darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kinder und Jugendliche

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Die Anwendung von Avamys:

• kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
• kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen während der Anwendung von Avamys bemerken.

Anwendung von Avamys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/an­gewendet haben:

• Kortisontabletten oder -injektionen
• Kortisoncreme
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• Ritonavir oder Cobicistat zur Behandlung von HIV
• Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Avamys gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da sie die Nebenwirkungen von Avamys verstärken können.

Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.

Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie stillen , es sei denn, Ihr Arzt oder Ihr Apotheker empfiehlt es Ihnen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Avamys Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Avamys enthält Benzalkoniumchlo­rid

Dieses Arzneimittel enthält 8,25 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß

(27,5 Mikrogramm). Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung des Sprays empfinden.

3. wie ist avamys anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann Avamys anzuwenden ist

• einmal täglich anwenden
• jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.

Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.

Wie lange Avamys benötigt, bis die Wirkung einsetzt

Es gibt Menschen, die erst einige Tage nach der ersten Anwendung die volle Wirksamkeit von Avamys spüren. Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.

Wie viel anzuwenden ist

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

• Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
• Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie möglicherweise Ihre Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduzieren.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

• Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch.
• Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöhen, bis die Beschwerden unter Kontrolle sind. Danach kann versucht werden, die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu reduzieren.

Wie das Nasenspray anzuwenden ist

Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos. Es wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht.

Dabei vorsichtig vorgehen, damit die Sprühwolke nicht in die Augen gelangt. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.

Eine „Schritt-für-Schritt“-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays befindet sich in dieser Packungsbeilage nach Abschnitt 6. Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Avamys zu erreichen.

^ Siehe „ Schritt-für-Schritt“-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays , nach Abschnitt 6.

Wenn Sie eine größere Menge von Avamys angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, oder wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays Unbehagen verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichke­itsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch

Überempfindlichke­itsreaktionen auf Avamys sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten. Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden. Beschwerden sind:

• – starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung

• – plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)

• – Schwellung im Bereich des Gesichts – Hautausschläge oder Rötung.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Sie müssen sich bewusst sein, dass sie möglicherweise schwerwiegend sind. Sollten Sie eine dieser Beschwerden bemerken:

Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Avamys länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Geschwüre in der Nase – die eine Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase hervorrufen können. Beim Putzen der Nase können Blutspuren auftreten.
• Kopfschmerzen
• Atemnot.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Schmerzen, Brennen, Reizung, Wundsein und Trockenheit im Inneren der Nase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• Kleine Löcher (Perforationen) in der Nasenscheidewand.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verlangsamung des Wachstums von Kindern.
• Verschwommenes Sehen oder vorübergehende Veränderungen des Sehvermögens unter Langzeitbehandlung.
• Engegefühl in der Brust, was zu Atemschwierig­keiten führt.

Nasal anzuwendende Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist avamys aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Avamys Nasenspray aufrecht lagern. Zur Aufbewahrung immer die Verschlusskappe aufsetzen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Avamys nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere

Informationen Was Avamys enthält

• – Der Wirkstoff ist Fluticasonfuroat. Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlo­rid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2).

Wie Avamys aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist.

Die Glasflasche ist von einem weißgrauen Kunststoffgehäuse umgeben mit einem seitlich zu betätigenden Auslöser und einer hellblauen Verschlusskappe. Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem der Inhalt der Flasche angezeigt wird.

Avamys ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 372 8002640
EZZáSa GlaxoSmithKline Movonpóoonn A.E.B.E. Tql: + 30 210 68 82 100	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Romania GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089	Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Kúnpog GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tql: + 357 80070017	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http: //www.ema.euro­pa.eu verfügbar.

„SCHRITT-FÜR-SCHRITT“-ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES NASENSPRAYS

Wie das Nasenspray aussieht

Das Nasenspray befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die von einem Kunststoffgehäuse umgeben ist – siehe Bild a. Es wird – abhängig von der Packungsgröße, die Ihnen verschrieben wurde -entweder 30, 60 oder 120 Sprühstöße enthalten.

Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen, festzustellen, wieviel Avamys Ihnen noch zur Verfügung steht. Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber bei einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.

Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen

• Avamys wird in einer bernsteinfarbenen Flasche geliefert. Wenn Sie überprüfen wollen, wieviel noch enthalten ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen helles Licht. Dann können Sie den Füllstand durch das Sichtfenster sehen.

Wenn Sie das Nasenspray erstmals benutzen , müssen Sie es mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln. Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird – siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.

Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken , um den Sprühstoß durch die Sprühdüse freizusetzen – siehe Bild c.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen – siehe Bild d.

• Lassen Sie die Verschlusskappe immer auf dem Nasenspray aufgesetzt, wenn es nicht benutzt wird. Die Verschlusskappe hält den Staub fern, schließt den Druck ein und verhindert die Verstopfung der Sprühdüse. Wenn die Verschlusskappe aufgesetzt ist, kann der seitliche Griff zum Auslösen des Sprühstoßes nicht versehentlich gedrückt werden.
• Verwenden Sie nie eine Nadel oder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern. Dies würde das Nasenspray beschädigen.

Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch

Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:

• bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
• wenn die Verschlusskappe für 5 Tage nicht aufgesetzt war oder das Nasenspray für 30 Tage oder länger nicht mehr verwendet wurde.

Die Vorbereitung des Nasensprays soll sicherstellen, dass Sie immer die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten. Folgen Sie dazu diesen Schritten:

• 1 Das Nasenspray mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.

• 2 Die Verschlusskappe entfernen, indem die Seiten der Verschlusskappe fest mit dem Daumen und Zeigefinger zusammengepresst werden – siehe Bild e.

4 Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken. Führen Sie dies mindestens 6-mal durch , bis eine feine Sprühwolke in die Luft freigesetzt wird – siehe Bild f.

Gebrauch des Nasensprays

• 1 Das Nasenspray kräftig schütteln.

• 2 Die Verschlusskappe abnehmen.

• 3 Putzen Sie die Nase , um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.

• 4 Die Sprühdüse in einem Ihrer Nasenlöcher platzieren – siehe Bild g. Das Ende der Sprühdüse zur Außenseite der Nase hin, weg vom Nasenwall in der Mitte, richten. Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.

• 5 Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken , während Sie durch Ihre Nase einatmen – siehe Bild h.

• 6 Die Sprühdüse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.

• 7 Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.

• 8 Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.

• 9 Die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray aufsetzen.

Reinigung des Nasensprays

Nach jedem Gebrauch:

• 1 Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen – siehe Bilder i und j.

• 2 Kein Wasser zur Reinigung verwenden.

• 3 Nie eine Nadel oder etwas Scharfkantiges an der Sprühdüse verwenden.

• 4 Nach jedem Gebrauch die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray setzen.

Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:

• Überprüfen Sie, wieviel Arzneimittel Ihnen noch zur Verfügung steht. Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand. Wenn der Füllstand sehr niedrig ist, ist möglicherweise nicht ausreichend Nasenspray übrig, um einen Sprühstoß auszulösen.
• Überprüfen Sie das Nasenspray auf Beschädigungen.
• Wenn Sie vermuten, dass die Sprühdüse verstopft sein könnte, verwenden Sie keine Nadel oder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern.
• Versuchen Sie die Funktionsfähigkeit des Nasensprays wiederherzustellen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch“ folgen.
• Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.