Bad Heilbrunner Nieren- und Blasentee – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee

Arzneitee mit Orthosiphonblätter (0,68 g/1,8 g) und Hauhechelwurzel (0,68 g/1,8 g) für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel (1,8 g) enthält:

0,68 g Orthosiphonblätter, geschnitten

0,68 g Hauhechelwurzel, geschnitten

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneitee mit Orthosiphonblätter, geschnitten und Hauhechelwurzel, geschnitten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Als Durchspülung zur Vorbeugung und Behandlung von Nierengrieß.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

5-mal täglich eine Tasse frisch zubereiteten Tee zwischen den Mahlzeiten. Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr achten.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie 1 Filterbeutel aus der Verpackung. Übergießen Sie in einer Tasse den Filterbeutel mit 150 ml kochendem Wasser. Decken Sie die Tasse ab und lassen Sie den Tee 15 Minuten ziehen. Danach nehmen Sie den Beutel aus der Tasse. Soweit nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 5 mal täglich 1 Tasse frisch zubereiteten Tee zwischen den Mahlzeiten. Nach Geschmack süßen. Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr achten.

Anwendungsdauer

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee immer genau nach der Anweisung in der Packungsbeilage zu erfolgen hat und dass im Zweifelsfall ein Arzt befragt werden soll.

4.3 Gegenanzeigen

Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Orthosiphonblätter, Hauhechelwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile von Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee sind,
• wenn Sie eine eingeschränkte Herz- und Nierentätigkeit haben, die sich unter anderem durch Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) bemerkbar machen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage. In diesen Fällen muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee soll wegen nicht ausreichenden Untersuchungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person um Rat.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme daher nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das NeugeboreneIKind kann nicht ausgeschlossen werden. Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee sind bisher nicht bekannt. Wenn Sie eine größere Menge von Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Wirkstoffe von Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig.

Die Wirkstoffe von Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee zeigten kein relevantes mutagenes Potential in einem Genotoxizitätstest in vitro (Ames-Test). Zur Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind: Birkenblätter, Süßholzwurzel, samenfreie Gartenbohnenhülsen, Bitterer Fenchel, Hagebuttenschalen, jeweils geschnitten.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken lagern.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Bad Heilbrunner Nieren- und Blasen Tee ist ein Arzneitee. In einer Originalpackung befinden sich 8, 10, 12 Filterbeutel mit je 2,0 g Arzneitee. Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Verkehr.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG Am Krebsenbach 5-7

83670 Bad Heilbrunn

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6297342.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

11.2024

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich