Fachinformation - Basodexan Softcreme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Basodexan Softcreme
100 mg/g Creme
Harnstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält: 100 mg Harnstoff
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol, 10 mg Wollwachs und 10 mg Cetylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Basodexan Softcreme ist eine weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von trockenen, schuppenden Hautzuständen, wie z. B. bei atopischem Ekzem (Neurodermitis), durch Austrocknung bedingtes Ekzem (Exsikkationsekzematid), Kontaktekzem, oder bei Verhornungsstörungen wie z. B. Keratosis suprafollicularis, Ichthyosis vulgaris.
Zur zeitlich begrenzten Nachbehandlung leichter Formen des atopischen Ekzems (Neurodermitis).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Basodexan Softcreme zweimal täglich dünn auf die Haut aufgetragen und gleichmäßig verrieben.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt festgelegt. In der Regel ist eine Behandlungszeit von zwei Wochen erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Basodexan Softcreme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Cetylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kinder
Zur Anwendung von Basodexan Softcreme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es kann in seltenen Fällen Brennen und Juckreiz auftreten. Dieses wird hauptsächlich an empfindlichen Hautstellen (z.B. Gesicht) und auf entzündeter Haut beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann es zu kontaktallergischen Reaktionen mit Bläschenbildung und Spannungsgefühl kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates schnell von selbst zurück.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, harnstoffhaltige Mittel
ATC-Code: D02AE01
- Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel.
- Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.
- Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.
- Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.
- Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.
- Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl- Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser- Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential.
Er wird als physiologisches Endprodukt des Eiweißmetabolismus von gesunden Erwachsenen mit dem Urin in Mengen von täglich 25 – 30 g ausgeschieden. Die physiologischen Konzentrationen betragen im Urin 2 %, im Blut ca. 250 mg/l, im Serum ca. 300 mg/l, im Schweiß 600 mg/l, im Speichel 190 – 220 mg/l und in der Haut ca. 1 %.
Akute Toxizität
Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.
Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur teils positive teils negative Mutagenitätsbefunde vor. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser; Macrogolstearat 1500+Glycerolmonostearat (40 : 60); Stearinsäure (Ph.Eur.); dickflüssiges Paraffin; Propylenglycol; mittelkettige Triglyceride; Glycerol; Wollwachs; Cetylalkohol (Ph.Eur.); Phenoxyethanol (Ph.Eur.); Citronensäure - Monohydrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 50 g, 100 g, 200 g (2 x 100 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 27 04-329 info@almirall.de www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
15829.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 13. August 1991/13. Dezember 2001
10. STAND DER INFORMATION
10.2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig