Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Beotebal 5 mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beotebal 5 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Biotin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Jede Tablette enthält 53,9 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, weiße oder fast weiße, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 5,8–6,2 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung eines Biotinmangels mit Symptomen wie Haarausfall, Wachstumsstörungen von Haaren und Nägeln und deren übermäßige Brüchigkeit, Entzündungen der Haut um Augen, Nase, Lippen und Ohren und Vorbeugung ihrer Folgeerkrankungen, nachdem andere Ursachen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Beotebal 5 mg Tabletten ist für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
5 mg bis 10 mg täglich.
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, bei schweren Symptomen 10 mg täglich.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten und dem Verlauf der Erkrankung. Eine Besserung der Symptome wird nach ungefähr 4 Wochen der Anwendung beobachtet.
Das Produkt darf nicht länger als 3 Monate ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Bei einer längeren Anwendungsdauer des Arzneimittels als 3 Monate muss der Zustand des Patienten vom Arzt beurteilt werden.
Besondere Patientengruppen
Nierenfunktionsstörung / Leberfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung erforderlich. Siehe auch Abschnitt 5.2.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Beotebal 5 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind mit ausreichend Wasser (z. B. ½ Glas) einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
Um die Auswirkungen von Biotin auf Labortestergebnisse zu minimieren, sollte das Produkt 3 Tage vor den geplanten Tests abgesetzt werden, sofern vom Labor nichts anderes empfohlen wurde.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Beotebal 5 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Besondere Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Lactose
Jede Tablette enthält 53,9 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) senken die Blutspiegel von Biotin.
Valproinsäure reduziert die Wirksamkeit der Biotinidase.
In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Pantothensäure in hohen Dosen und Liponsäure die Wirksamkeit von Biotin reduzieren; dies wurde jedoch nicht in klinischen Studien nachgewiesen.
Alkohol verringert die Blutspiegel von Biotin.
Steroidhormone können den Abbau von Biotin in Geweben beschleunigen.
Antibiotika können die Konzentration oder Wirksamkeit von Biotin verringern, indem sie die Funktion des Mikrobioms im Darm beeinträchtigen.
Avidin, ein basisches Glykoprotein, das im Eiklar vorkommt, hat die Fähigkeit, an Biotin zu binden, es zu inaktivieren und seine Resorption zu verhindern. Bei einem Biotinmangel oder während der Anwendung von Biotinpräparaten sollte kein rohes Eiklar verzehrt werden.
Rauchen beschleunigt den Abbau von Biotin; dies kann zu einem Biotinmangel und einer verringerten Wirksamkeit der Behandlung führen.
Auswirkungen auf Laborergebnisse von Blutuntersuchungen
Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Biotin bei schwangeren Frauen vor. Die in Beotebal 5 mg Tabletten enthaltene Menge Biotin überschreitet erheblich die für schwangere Frauen empfohlene Tageszufuhr. Die Anwendung von Beotebal 5 mg Tabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Biotin geht beim Menschen in die Muttermilch über; bei therapeutischen Dosen von Biotin sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Die in Beotebal 5 mg Tabletten enthaltene Menge Biotin überschreitet erheblich die für stillende Frauen empfohlene Tageszufuhr. Das Produkt sollte von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Biotin auf die Fertilität bei Männern und Frauen vor.
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Reproduktionstoxizität aus tierexperimentellen Studien (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die pharmakodynamischen Eigenschaften und die beobachteten Nebenwirkungen weisen darauf hin, dass Biotin die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.
4.8 Nebenwirkungen
Das Nebenwirkungsprofil von Biotin aufgrund von Daten aus klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen nach der Markteinführung ist nachstehend aufgeführt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100);
selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000);
sehr selten (< 1/10 000);
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
allergische Reaktionen (Urtikaria).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen oder Vergiftungen mit Biotin beim Menschen vor.
In den vorhandenen klinischen Studien ergaben hohe Dosen, auch bis zu 300 mg über 24 Monate, keine unerwünschten Wirkungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, andere Vitaminpräparate, rein, ATC-Code: A11HA05
Biotin (Vitamin H) ist ein wasserlösliches Vitamin und gehört zur Gruppe der B-Vitamine.
Das Biotinmolekül besteht aus zwei kombinierten Ringen, dem Thiophen- und dem Imidazolring, und einer Valeriansäure-Seitenkette.
Biotin ist eine prosthetische Gruppe von Enzymen, die Carboxylierungsreaktionen katalysieren.
Dieses Vitamin ist in vier Carboxylasen enthalten, die eine wichtige Rolle beim Metabolismus von Glucose, Lipiden und bestimmten Aminosäuren und beim Energiestoffwechsel spielen.
Biotin ist in vielen Nahrungsmitteln enthalten, jedoch nur in geringen Mengen. Produkte mit dem höchsten Biotingehalt sind u. a. Leber, Hefe, Eigelb und bestimmte Gemüsearten (z. B. Soja, Blumenkohl, Linsen). Außerdem wird diese Substanz beim Menschen im Dickdarm durch Bakterien synthetisiert, aber ihre Resorption in diesem Abschnitt des Gastrointestinaltrakts ist nur gering.
Ein Biotinmangel tritt auf bei Personen mit besonderen Ernährungsformen, bei parenteraler Ernährung, bei Verzehr großer Mengen roher Eier, bei Langzeitdialyse, bei langfristiger Behandlung mit Antikonvulsiva, bei Behandlung mit Antibiotika oder bei gestörter Resorption dieses Vitamins.
Mögliche Symptome eines Biotinmangels beim Menschen sind Müdigkeit, Parästhesien, Haarausfall, Dermatitis um Augen, Nase, Lippen, Ohren und in der Leistengegend, Konjunktivitis, Wachstumsstörungen von Haaren und Nägeln und deren übermäßige Brüchigkeit. Es wurde festgestellt, dass bei Biotinmangel Störungen des Lipidmetabolismus auftreten können, wie z. B. erhöhte Spiegel von Palmitinsäure in der Leber und von Cholesterin im Serum. Es wird angenommen, dass Hautläsionen und Haarausfall, die durch einen Biotinmangel verursacht werden, auf Störungen des Lipidstoffwechsels zurückzuführen sind.
Biotin unterstützt die Keratinisierung und Differenzierung von Epidermiszellen und Hautanhangsgebilden wie Haaren und Nägeln und verbessert ihren Zustand.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Biotin wird gut und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Resorption des freien Biotins beginnt bereits im ersten Abschnitt des Dünndarms. Die Resorption von exogenem, durch Nahrung zugeführtem Biotin durch die Darmschleimhaut wird durch Natrium-abhängige Multivitamintransporter (SMVT) vermittelt. Bei therapeutischen Dosen ist dieser Prozess nicht SMVT-abhängig und geschieht durch passive Diffusion.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindungsrate von Biotin beträgt 80 %.
Der Blutspiegel von Biotin liegt bei etwa 100–800 µg/l.
Biotransformation und Elimination
Biotin wird im Urin (6 bis 50 Mikrogramm pro Tag) und in den Fäzes ausgeschieden. Biotin wird unverändert (ca. 50 %) und als biologisch inaktive Metaboliten ausgeschieden. Die Halbwertszeit ist dosisabhängig und beträgt ungefähr 15 Stunden.
Pharmakokinetik bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Biotin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde in mehreren Studien untersucht. Die Plasmakonzentrationen von Biotin änderten sich nicht bei Nierenerkrankung oder aufgrund des Serumkreatininspiegels oder der Dauer und Häufigkeit einer Hämodialyse. Außerdem verbesserten pharmakologische Dosen von Biotin bei Dialysepatienten die Ergebnisse von oralen Glukosetoleranztests.
Es gibt keine Hinweise auf potenzielle Risiken bei Patienten mit Organfunktionsstörungen oder auf potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen. In-vivo-Studien zeigten, dass Biotin den CYP1A-vermittelten Metabolismus von Xenobiotika nicht beeinflusst.
Bisher liegen keine Hinweise auf eine veränderte Pharmakokinetik bei Patienten mit Lebererkrankungen vor. Da die Metaboliten von Biotin inaktiv sind, sollte eine Leberfunktionsstörung die Sicherheit nicht beeinträchtigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hohe Dosen Biotin (30 mg/kg/Tag) waren bei Kaninchen teratogen, während noch höhere Dosen bei Ratten nicht teratogen oder fetotoxisch waren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Povidon K30
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton.
Die Packung enthält 10, 20, 30, 60 oder 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
- 7. INHABER DER ZULASSUNG
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provença 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Spanien
- 8. ZULASSUNGSNUMMER
7017371.00.00
- 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
07.02.2026
- 10. STAND DER INFORMATION
Februar 2026