Fachinformation - Betadermic
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betadermic® Salbe
Betamethasondipropionat 0,064 %, Salicylsäure 3 %
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
30 mg Salicylsäure (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin: siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Chronische oder nicht akut verlaufende trockene Dermatosen, die auf eine äußerliche Thera-pie mit stark wirksamen Kortikosteroiden ansprechen, z.B.: Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u. a. Berufsekzeme), Knötchenflechte (Lichen ruber planus), Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Betadermic wird 2mal täglich, morgens und abends, auf die erkrankten Hautstellen aufgetra-gen.
Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist die 1mal tägliche Applikation von Betadermic ausreichend.
Mehr als 50 g Betadermic sollten pro Woche nicht appliziert werden.
Art der Anwendung
Die Salbe sollte auf die sorgfältig gereinigten betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht einmassiert werden.
Die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren.
Mehr als 10 % der Körperfläche sollten nicht mit Betadermic bedeckt werden.
Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Thera-pie überprüft werden.
Die Dauer der Anwendung sollte wegen einer möglicherweise erhöhten Resorption 4 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Betadermic soll nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile
- bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Erysipel oder syphilitische Hautmanifestatio-nen)
- Dermatomykosen
- Tuberkulosen der Haut
- virusbedingten Erkrankungen der Haut
- Windpocken
- Impfreaktionen.
Betadermic soll im Gesichtsbereich mit Vorsicht aufgetragen werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.
Wegen des Gehalts an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/ oder eine Behandlung großer Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Betadermic sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden.
Hinweis
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll Betadermic nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Be-wertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wur-den.
Bei der Behandlung mit Betadermic im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstof-fe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Zu weiteren Vorsichtsmaßnahmen: siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken.
Über die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat sowie die Wir-kung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Betadermic darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Betadermic darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden. Sollte eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Betadermic notwendig sein, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Betadermic die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Topische Nebenwirkungen
Betadermic ist beim Auftreten folgender Hautveränderungen abzusetzen:
- Rosazea-artige (periorale) Dermatitis
- Atrophie der Haut
- Follikulitis
- Hautbrennen
- Hypopigmentierung
- Jucken
- Miliaria
- Steroidakne
- Striae cutis distensae
- Teleangiektasien
- Trockenheit der Haut
- verändertem Haarwuchs.
Unter Okklusivverbänden treten die vorgenannten Erscheinungsbilder eventuell schneller auf. Außerdem können nur unter Okklusivverband Hautmazerationen und Sekundärinfektionen hervorgerufen werden.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und un-erwünschter Schuppung kommen.
Gelegentlich sind lokale Hautreizungen durch Salicylsäure. Sehr selten wurde eine Kontaktal-lergie gegen Betamethason und Salicylsäure beobachtet.
Systemische Nebenwirkungen
Bei einer Behandlung großer Hautbezirke (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) unter Okklusivverband oder bei Langzeitbehandlung (über 4 Wochen hinaus) muß eine möglicher-weise erhöhte Resorption in Betracht gezogen werden. Es sind daher die üblichen Vorsichts-maßnahmen einer Therapie mit Kortikosteroiden zu beachten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Betamethason
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolismus entwi-ckeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Salicylsäure
Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwir-kungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroid , stark wirksam (Gruppe III), Kombination Betamethason mit Keratolytikum
ATC: D07XC01
Betamethason-17,21-dipropionat gehört zur Gruppe der halogenierten Glucocorticoide. Es be-wirkt eine umfassende, intensive Entzündungshemmung, die durch unterschiedliche Wir-kungsmechanismen hervorgerufen wird.
Die pharmakologischen Einzeleffekte der Substanz lassen sich unter folgenden klinisch wich-tigen Hauptkategorien zusammenfassen:
- Lokal antiinflammatorischer Effekt mit präventiver und suppressiver Auswirkung auf zu er-wartende oder bereits manifeste Entzündungsprozesse des Integuments
- Epidermal antihyperplastischer Effekt auf proliferativ entgleistes Oberhautgewebe
- Antihyperplastische, dermostatische, zytostatische, desinfiltrative Wirkung auf Plasmainsudate und Blutzellen
- Lokaler Hemmeffekt auf Kontaktsensibilisierung und unspezifischer Suppressionseffekt auf allergische Reaktionen in allen Schichten der Haut
- Lokal antipuriginöser und kontaktanalgetischer Effekt
Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.
5.2 Pharmakokinetik
Betamethason-17,21-dipropionat
Untersuchungen beim Hausschwein zeigten, dass Betamethason-17,21-dipropionat perkutan resorbiert wird. Plasmaspiegel waren bereits nach 2 Stunden messbar, maximale Plasma-spiegel wurden nach 72 Stunden festgestellt.
An 4 gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die per-kutane Resorption von Betamethason-17,21-dipropionat aus einer W/O-Emulsion untersucht. Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 ± 6,9 % einer 3H-markierten 200 mg-Dosis nachweisbar. Im Urin bzw. in den Faeces wurden innerhalb von 72 Stunden 7,34 ± 2,74 % bzw. 4,8 ± 0,76 % der verabreichten Dosis wiedergefunden. Obwohl lokal verabreichtes Betamethason-17,21-dipropionat oxidativ nicht abgebaut wird, kann es in der Haut möglicher-weise hydrolisiert werden.
Salicylsäure
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxika-tionen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufge-tragenen Salicylatmenge, der Auftragsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufig-keit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Nierenin-suffizienz. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Der-matosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure.
Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konju-gieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Frühsymptome der Salicylatintoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/ dl auftreten. Sie bestehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute.
Durch Stimulation des Atemzentrums kommt es zur Hyperventilation mit vermehrter Abatmung von CO2 und den Folgen einer respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen.
Eine Störung der Blutgerinnung und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylsäurevergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.
Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Neben-wirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.
Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nach Anbruch im Originalbehältnis nicht über 25°C lagern/aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit
25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-gen zu beseitigen.
7. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
GALENpharma GmbH
Wittland 13
24109 Kiel
Tel.: 0431/58518-0
Fax: 0431/58518-20
8. ZULASSUNGSNUMMER
5042.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.08.1984 / 26.05.2011
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2017
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig