Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Canemes

1. Was ist Canemes und wofür wird es angewendet?

Canemes ist ein synthetisches Cannabinoid (künstlich hergestellter Wirkstoff aus der Hanfpflanze). Diese Substanz kann zusätzlich zu einer Standardbehandlung gemäß den jeweils aktuellen Leitlinien eingesetzt werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Chemotherapie für bösartige Gewebsneubildungen zu verhindern, wenn die Standardbehandlung allein keine ausreichende Wirkung zeigt.

Canemes ist für die Verwendung bei Erwachsenen angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Canemes beachten?

Canemes darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cannabinoide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Übelkeit und Erbrechen aus anderen Gründen als nach einer Chemotherapie auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canemes einnehmen.

Vorsicht bei der Einnahme von Canemes ist erforderlich

bei Leberfunktionsstörungen. Bei schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 3).
bei Nierenfunktionsstörungen.
bei Patienten mit Suchtmittel-, Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit in der Krankengeschichte. Canemes sollte nicht zusammen mit Alkohol, Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder anderen psychoaktiven Substanzen eingenommen werden, da diese Substanzen die Wirkung von Canemes auf das Gehirn verstärken können.
bei älteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
bei psychischen Erkrankungen (einschließlich manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen). Wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, sollten Sie Canemes nicht anwenden.
bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 3).

Die Patienten sollten am besten im Rahmen eines stationären Klinikaufenthalts genau beobachtet werden, da schwerwiegende Reaktionen auftreten können. Es kann möglicherweise zu Stimmungsänderungen und anderen Beeinträchtigungen im Verhalten kommen. Die Wirkungen können für eine variable und unvorhersehbare Zeitspanne anhalten. Unerwünschte psychiatrische Reaktionen können noch 48 bis 72 Stunden nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Die Anwendung des Arzneimittels Canemes kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Canemes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Canemes darf nicht zusammen mit Diazepam, Na-Secobarbital oder Codein eingenommen werden, da sich die ZNS hemmende Wirkung der Arzneimittel verstärken kann.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cannabinoiden wurden Wechselwirkungen mit folgenden Substanzen beobachtet:

Amphetamine, Kokain, andere Sympathomimetika
Atropin, Scopolamin, Antihistaminika, andere Anticholinergika
Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, andere trizyklische Antidepressiva
Barbiturate, Benzodiazepine, Lithium, Opioide, Buspiron, Muskelrelaxanzien, ZNS hemmende Substanzen
Disulfiram
Fluoxetin
Phenazon
Theophyllin
Naltrexon
Alkohol

Einnahme von Canemes zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Canemes darf nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, welche die Sicherheit der Anwendung von Canemes während der Schwangerschaft belegen.

Ob Canemes in die Muttermilch abgegeben wird, ist nicht bekannt.

Die Anwendung von Canemes während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und sollte nur auf

ärztliche Anweisung erfolgen. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig ist, muss während der Behandlung und für 7 Tage danach das Stillen unterbrochen werden.

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Nabilon, dem Wirkstoff von Canemes, auf die

Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor. Für ähnliche Wirkstoffe wurde im Tierversuch eine

Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit gesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Canemes kann zu Beeinträchtigungen der geistigen und körperlichen Fähigkeiten führen, die zur Ausübung von Tätigkeiten mit erhöhtem Aufmerksamkeitsbedarf (z. B. Lenken von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind.

Die Wirkung von Canemes kann nach oraler Verabreichung unterschiedlich und unvorhersehbar lange andauern.

3. Wie ist Canemes einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise werden 1 bis 2 Kapseln zwei Mal täglich eingenommen.

Zu Beginn der Therapie ist eine niedrige Dosierung (1 Kapsel täglich) zu verabreichen und diese bei Bedarf zu steigern.

Die erste Einnahme sollte am Abend vor Beginn der Chemotherapie erfolgen, die zweite Einnahme ein bis drei Stunden vor Beginn der Chemotherapie.

Die maximal verabreichte Dosis sollte 3 x 2 Kapseln täglich (6 Kapseln pro Tag) nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Canemes bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber vor; die Dosis für ältere Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Canemes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt es keine Daten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Daten vor. Eine Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Daten vor. Eine Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Canemes eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Bei extremer Überdosierung kann es zu Symptomen wie psychotische Reaktionen, Atemdepression und Koma kommen. Ihr Arzt wird die Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Canemes vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Canemes abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Canemes nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um Nebenwirkungen zu minimieren wird empfohlen, bei Beginn der Therapie die niedrige Dosierung (1 Kapsel) zu verabreichen und diese bei Bedarf zu steigern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Störung von Bewegungsabläufen

Aufmerksamkeitsstörung

Kopfschmerzen

gesteigertes Glücksgefühl

Schlafstörung

gereizte Stimmung

Sehverschlechterung

Schwindel

niedriger Blutdruck

Mundtrockenheit

Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gestörte Koordination

Zittern

Verwirrung

Desorientierung

Halluzinationen

psychische Störungen

Depression

Angst

Fremdheitsgefühl

Appetitverminderung

beschleunigter Herzschlag

Bauchschmerzen

Nabilon ist potentiell ein Suchtmittel. Daher muss sich die Anwendung auf die notwendige Dauer (einige Tage) während der Chemotherapie beschränken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Canemes aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Canemes nicht verwenden, wenn Sie Risse in der Oberfläche der Kapseln, Verfärbungen oder Verlust an Festigkeit erkennen können.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canemes enthält

Der Wirkstoff ist Nabilon.

1 Kapsel enthält 1,0 mg Nabilon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, vorverkleisterte Stärke, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Wie Canemes aussieht und Inhalt der Packung

Canemes sind gelb-weiße Kapseln aus Hartgelatine (Länge etwa 17,7 mm) gefüllt mit einem weißen Pulver.

Eine Packung enthält je 28 Kapseln in einer Polyethylen (PE)-Flasche. N1

Pharmazeutischer Unternehmer

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Brüder-Grimm-Straße 121

36396 Steinau an der Straße