Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Cefixim (Ph.Eur.), entsprechend 200 mg Cefixim.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis cremefarbene, längliche, beidseitig gewölbte Filmtablette und einer Größe von ca. 6,5 x 16 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Cefixim HEXAL wird angewendet bei Jugendlichen ≥ 12 Jahren und Erwachsenen zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

• Akute Otitis media
• Akute bakterielle Sinusitis
• Akute bakterielle Pharyngitis
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
• Ambulant erworbene Pneumonie
• Unkomplizierte Harnwegsinfektionen
• Unkomplizierte akute Gonorrhö

Cefixim HEXAL sollte nur bei Infektionen angewendet werden, von deren Erregern bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegenüber anderen üblicherweise angewendeten Antibiotika resistent sind.

Die offiziellen Leitlinien zur sachgemäßen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Cefixim täglich als orale Einzeldosis.

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage, kann aber bei Bedarf auf bis zu 14 Tage verlängert werden.

• 400 mg (als Einzeldosis) an 7 bis 10 Tagen bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis
• 400 mg (in 1 bis 2 Dosen) an 3 Tagen bei unkomplizierter akuter Zystitis bei Frauen
• 400 mg (als Einzeldosis) an 1 Tag bei unkomplizierter Gonorrhö

Es sind die lokal geltenden Behandlungsleitlinien einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Cefixim HEXAL sollte nicht bei Kindern < 12 Jahren angewendet werden. Die Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen sollte überprüft werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann dieselbe Dosis angewendet werden, die für Erwachsene empfohlen wird. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Nierenfunktion beurteilt und die Dosis angepasst werden (siehe „Nierenfunktionsstörung“).

Nierenfunktionsstörung

Cefixim kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet werden. Die normale Dosis und das übliche Dosierungsschema können bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 20 ml/min eingehalten werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min wird empfohlen eine Dosis von 200 mg täglich nicht zu überschreiten.

Cefixim ist mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht dialysierbar. Bei Patienten unter ständiger ambulanter Peritonealdialyse oder Hämodialyse sollten Dosis und Dosierungsschema denselben Empfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min folgen.

Für die Anwendung von Cefixim bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz liegen keine ausreichenden Daten vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Cefixim bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette sollte im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser eingenommen werden.

Cefixim HEXAL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder ein Antibiotikum aus der Cephalosporin-Gruppe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Entscheidung für die Anwendung von Cefixim zur Behandlung eines Patienten sollte individuell abgewogen werden, ob die Anwendung eines oral angewendeten Cephalosporins der dritten Generation angemessen ist. Insbesondere muss dabei die Art der Infektion und das Risiko der Selektion resistenter Bakterien in Betracht gezogen werden.

Überempfindlichkeit

Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte eine gründliche Anamnese erhoben werden, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel festzustellen. Dieses Arzneimittel sollte bei Menschen, die allergisch auf Penicilline reagieren, mit Vorsicht angewendet werden. Eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillin und Cephalosporinen wurde sowohl in vivo (beim Menschen) als auch in vitro nachgewiesen, und, wenn auch selten, wurden Fälle von Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung, berichtet.

Antibiotika sollten bei allen Patienten, die zuvor eine Allergie gezeigt haben, insbesondere gegen Medikamente, mit Vorsicht verabreicht werden. Das Auftreten einer allergischen Reaktion erfordert einen Abbruch der Behandlung.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)

Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN, auch Lyell-Syndrom genannt), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden bei einigen Patienten berichtet, die Cefixim erhielten. Wenn schwerwiegende kutane Nebenwirkungen auftreten, sollte die Cefixim-Therapie abgebrochen und geeignete Therapien und/oder Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Clostridioides difficile-assoziierter Diarrhö und Kolitis

Die länger dauernde Anwendung von Antibiotika kann zu einer Entwicklung unempfindlicher Keime, zu einer Veränderung der normalen Darmflora und zu einer Besiedlung mit Clostridioides difficile führen.

Studien haben gezeigt, dass das von C. difficile produzierte Toxin die Hauptursache der antibiotika-assoziierten Diarrhö ist. Aus diesem Grund muss diese Diagnose bei Patienten, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefixim eine schwere Diarrhö entwickeln, in Erwägung gezogen werden. Das Absetzen von Cefixim und die Anwendung geeigneter Behandlungsmaßnahmen gegen C. difficile sollten in Betracht gezogen werden. Sekundäre Behandlungsmaßnahmen umfassen Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz. Arzneimittel zur Hemmung der Darmperistaltik dürfen nicht angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten, sollte die Dosierung dieses Arzneimittels gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Wie andere Cephalosporine kann auch Cefixim eine akute Niereninsuffizienz, einschließlich tubulo-interstitieller Nephritis als Grunderkrankung, auslösen. Bei Auftreten einer akuten Niereninsuffizienz muss Cefixim abgesetzt werden, und es sind geeignete Therapiemaßnahmen zu ergreifen.

Hämolytische Anämie

Schwerwiegende Fälle von hämolytischer Anämie, einschließlich Todesfällen, wurden bei Patienten berichtet, die Antibiotika der Cephalosporin-Gruppe erhalten haben (Klasseneffekt). Das erneute Auftreten von hämolytischer Anämie nach der Wiederaufnahme der Behandlung mit Cephalosporinen bei einem Patienten mit hämolytischer Anämie unter Cephalosporin (darunter Cefixim) in der Vorgeschichte wurde ebenfalls berichtet. Wenn ein Patient während der Einnahme von Cefixim eine Anämie entwickelt, ist die Diagnose einer Cephalosporin-assoziierten Anämie in Erwägung zu ziehen und die Behandlung mit Cefixim zu unterbrechen, bis die Ursache der Anämie abgeklärt ist (siehe Abschnitt 4.8).

Enzephalopathie

Unter der Anwendung von Beta-Laktam-Antibiotika einschließlich Cefixim wurde über das Auftreten von Enzephalopathien berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9), insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Bei Verdacht auf eine Cefixim-assoziierte Enzephalopathie sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.

Cefixim HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittelwirkungen

Antazida wirken sich nicht auf die Resorption von Cefixim aus.

Arzneimittel zur Hemmung der tubulären Rückresorption wie Probenecid können die Ausscheidung von Cefixim über die Harnwege erschweren und zu einer Erhöhung der c_max- und AUC₂₄-Werte führen.

Die gleichzeitige Anwendung von potenziell nierenschädigenden Substanzen (beispielsweise Antibiotika wie Aminoglykoside, Colistin, Polymyxin und Viomycin) und stark wirksamen Diuretika (z. B. Etacrynsäure oder Furosemid) induzieren ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).

Der Calciumkanalblocker Nifedipin kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70 % steigern.

Antikoagulative Therapie

Bei einigen Patienten unter Antibiotikabehandlung wurde eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet (insbesondere bei Fluorchinolonen, Makroliden, Cyclinen, Cotrimoxazol und bestimmten Cephalosporinen).

Daher ist bei der Anwendung von Cefixim an Patienten unter antikoagulativer Therapie Vorsicht geboten, um die Kontrollhäufigkeit der INR (International Normalized Ratio) anzupassen. Die infektiöse oder entzündliche Ausgangssituation des Patienten, sein Alter und sein Allgemeinzustand scheinen Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es beim Auftreten von Schwankungen der INR schwierig, zwischen der Infektion und der Behandlung zu unterscheiden.

Wechselwirkungen mit Labortests

Bei der Untersuchung auf Ketonkörper im Urin können falsch positive Testergebnisse auftreten (bei Verwendung der Nitroprussid-Reaktion, nicht aber bei Verwendung von Nitroferricyanid).

Bei Harnzuckerbestimmungen kann die Verwendung von kupferbasierten Reagenzien zu falschpositiven Ergebnissen führen, nicht jedoch bei Tests auf der Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen. Ein falsch positives Ergebnis bei einem Coombs-Test wurde berichtet, was auf Cephalosporine im Allgemeinen zutrifft.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der zur Anwendung von Cefixim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cefixim HEXAL während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, eine Behandlung mit Cefixim ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cefixim in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien an Ratten haben gezeigt, dass Cefixim in die Rattenmilch übergeht. Cefixim HEXAL sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Treten beim Säugling während der Stillzeit Durchfall oder eine Candidose auf, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Therapie mit Cefixim HEXAL abgebrochen/unterlassen wird.

Fertilität

Die Wirkung von Cefixim auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht. Studien zur Reproduktion bei Tieren geben keinen Hinweis auf eine schädigende Wirkung im Hinblick auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefixim HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Im Falle von Nebenwirkungen wie Enzephalopathie (die zu Krampfanfallen, Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung oder Bewegungsstörungen führen kann) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 4.9) darf der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Längere oder wiederholte Anwendung kann zu sekundären Superinfektionen führen, die durch unempfindliche Bakterien oder Pilze verursacht werden.

Sehr selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt: Vaginitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Eosinophilie, Hypereosinophilie

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie. Beeinträchtigung der Blutgerinnung, hämolytische Anämie

Nicht bekannt: Thrombozytose, Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktionen wie Urtikaria oder Angioödem, Serumkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Anorexie

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schwindel

Sehr selten: Vorübergehende Hyperaktivität

Nicht bekannt: Krampfanfälle, Enzephalopathie (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Weicher Stuhl und Diarrhö

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

Selten: Appetitlosigkeit, Flatulenz, Dyspepsie

Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge (Erythem, Exanthem)

Selten: Pruritus und Schleimhautentzündungen

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: DRESS-Syndrom

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Akutes Nierenversagen durch interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber, Arthralgie, Pyrexie, Gesichtsödeme, Pruritus im Genitalbereich

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme (Transaminase, alkalische Phosphatase)

Selten: Anstieg des Serumharnstoffs

Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins

Nicht bekannt: Anstieg des Serumbilirubin

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Wenn große Mengen Cefixim eingenommen wurden, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Cefixim wird durch Dialyse nicht in nennenswertem Umfang aus dem Blutkreislauf entfernt.

Das Verträglichkeitsprofil bei Dosen bis zu 2 g Cefixim bei gesunden Probanden unterschied sich nicht von demjenigen, das bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhielten, berichtet wurde.

Bei Beta-Laktam-Antibiotika wie Cefixim besteht das Risiko des Auftretens einer Enzephalopathie, insbesondere im Falle einer Überdosierung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der 3. Generation

ATC-Code: J01DD08

Wirkmechanismus

Cefixim verfügt in vitro über eine bakterizide Wirkung sowohl gegen Gram-positive als auch gegen Gram-negative Bakterien und eine hohe Stabilität gegenüber vielen klinisch relevanten Beta- Laktamasen. Cefixim wirkt durch eine Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteinen (PBP3, 1a und 1b). Das antibakterielle Spektrum von Cefixim ist jedoch nicht so breit wie das der parenteralen Cephalosporine der 3. Generation.

Pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Wirkungen

Die antibakterielle Wirksamkeit hängt hauptsächlich von der Zeitdauer ab, in der die Plasmakonzentration von Cefixim über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) liegt.

Resistenzmechanismus

• Inaktivierung von Beta-Laktamasen: Cefixim kann durch bestimmte Beta-Laktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum beta-lactamases; ESBL) von z. B. Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae oder durch konstitutiv exprimierte Beta-Laktamasen vom AmpC-Typ von z. B. Enterobacter cloacae. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Beta-Laktamase und in vitro Empfindlichkeit gegenüber Cefixim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver AmpC-Beta-Laktamase-Bildung selektiert werden.
• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefixim: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken oder anderen Streptokokkenstämmen beruht auf einer Modifikation der PBPs als Folge einer Mutation.
• Verringerte Permeabilität der äußeren Membran von bestimmten Gram-negativen Organismen, was verhindert, dass Cefixim zu den Penicillin-bindenden Proteinen gelangt.
• Aktiver Transport von Cefixim aus der Zelle über Efflux-Pumpen.

Es besteht eine teilweise oder vollständige Kreuzresistenz zwischen Cefixim und anderen Cephalosporinen und Penicilline.

Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung

Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Cefixim festgelegt und sind hier aufgeführt:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

• Nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg beträgt die maximale Serumkonzentration (c_max) im Durchschnitt 3 µg/ml und wird innerhalb von ca. 3 bis 4 Stunden (t_max) erreicht.
• Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg ist die maximale Serumkonzentration höher (3,4 – 5 µg/ml); dieser Anstieg ist nicht direkt proportional zum Anstieg der Dosis.
• Nach der wiederholten Anwendung von Dosen bis zu 400 mg/Tag, eingenommen als Einzeldosen oder in 2 Dosen über den Zeitraum von 15 Tagen, waren Serumkonzentrationen und Bioverfügbarkeit unverändert, was darauf hindeutet, dass es zu keiner Akkumulation des Wirkstoffs kommt.
• Die Bioverfügbarkeit von Cefixim beträgt etwa 50 % bei einer Dosis von 200 mg. Die Einnahme von Nahrung hat darauf keinen Einfluss. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration wird jedoch um etwa eine Stunde verzögert.

Verteilung

• Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei etwa 15 Litern. Bei Tieren geht Cefixim in die meisten der untersuchten Gewebearten über, mit Ausnahme des Gehirns. Beim Menschen betragen die Konzentrationen in der Lunge nach Einnahme von 200 mg mit einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden 4 und 8 Stunden nach der letzten

  • Dosis etwa 1 µg/g Gewebe. Diese Konzentrationen sind damit höher als die MHK₉₀ bei empfindlichen Bakterien, die für Lungenentzündungen verantwortlich sind.

Elimination

• Die Eliminationshalbwertzeit von Cefixim (t_1/2) beträgt 3 bis 4 Stunden (Durchschnitt: 3,3 Stunden). Der Wirkstoff wird unverändert über die Nieren ausgeschieden (16 – 20 % der eingenommenen Dosis); außerhalb der Nieren erfolgt die Elimination weitgehend biliär (25 %).
• Weder bei Tieren noch beim Menschen wurden Metabolite im Serum oder Urin nachgewiesen.
• Die Bindung an Serumproteine liegt bei etwa 70 % und erfolgt unabhängig von der Konzentration hauptsächlich an Albumin (in therapeutischen Dosen).

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

• Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) muss aufgrund des Anstiegs der Eliminationshalbwertszeit im Plasma und der maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen die tägliche Dosis von 400 mg auf 200 mg täglich reduziert werden.

Leberfunktionsstörung

• Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Elimination verlangsamt (t_1/2 = 6,4 Stunden), eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Ältere Patienten

• Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cefixim verändern sich minimal bei älteren Patienten. Eine Dosisreduzierung ist aufgrund des geringen Anstiegs der maximalen Serumkonzentration und Bioverfügbarkeit und des geringen Rückgangs der ausgeschiedenen Menge (15 – 25 %) bei dieser Population nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten zusätzlich zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschrieben wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer

Talkum

Glycerol(mono/di)speisefettsäureester

Titandioxid (E 171)

Poly(vinylalkohol)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Al/Al-Blisterpackung

Packungsgrößen: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 und 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

7013820.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. April 2026

10. STAND DER INFORMATION

{Monat JJJJ}

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig