Fachinformation - Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex
Mischung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 ml (entsprechend 18.3 g) Mischung enthalten:
Wirkstoffe:
Echinacea purpurea Ø 6.1 g
Sambucus nigra Ø 6.1 g
Vincetoxicum hirundinaria Dil. D8 6.1 g
Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen (60 Vol.-%).
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex ist ein homöopathisches Arzneimittel. Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Erkältungskrankheiten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene nehmen 1 – 3 Mal täglich 1 – 3 Tropfen ein.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung der Tropfen zu reduzieren.
Die Tropfen werden am besten in etwas Wasser eingenommen und gut eingespeichelt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Anwendungsdauer
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden. Wenn die Beschwerden länger als 14 Tage andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex darf nicht eingenommen werden, • bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe dieses Arzneimittels.
- bei Allergie gegen Korbblütler
- bei Säuglingen unter 1 Jahr
- bei Alkoholkranken.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung wird nicht empfohlen bei fortschreitenden systemischen Erkrankungen (z. B. Tuberkulose, Sarkoidose), Autoimmunerkrankungen [z. B. entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose], Immundefekten (z. B. AIDS/HIV- Infektion), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation) und systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. leukämie-ähnlichen Erkrankungen).
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden in Einzelfällen allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z. B. Neurodermitis, allergisches Asthma, Heuschnupfen) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen. Deshalb sollte Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex von Patienten mit atopischen Erkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird in Einzelfällen mit dem Auftreten von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei einer Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) wurde in einem Einzelfall eine Verminderung der weißen Blutzellen berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf folgendes hingewiesen:
Bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte medizinischer Rat eingeholt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 60 Vol.-% Ethanol.
Die Menge in 3 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern ab einem Jahr und Jugendlichen unter 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine gesonderten Untersuchungen vor. Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risiken durch die Anwendung von Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex in Schwangerschaft und Stillzeit.
Wie alle Arzneimittel sollte Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Kapitel 4.4 sind zu beachten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschläge und sehr selten – Atemnot, Kreislaufreaktionen) können auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei vernuteter Überdosierung ist ärztlicher Rat einzuholen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Art: 20 ml Braunglas-Flasche mit Originalitäts-Verschluss und Tropfeinsatz.
Inhalt: 20 ml grün-braune, klare Flüssigkeit, mit einem aromatischen Geruch nach Echinacea und einem Geschmack nach Sambucusblüten und Echinacea, der im Abgang herb ist.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ceres Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, D-50169 Kerpen
Tel.: + 49 (0) 22 37 - 638 03 - 0 Fax: + 49 (0) 22 37 - 638 03 - 29
E-Mail: info@ceresheilmittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
7005743.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
September / 2024 / Erstzulassung
10. STAND DER INFORMATION
09.2024
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig