Ciprofloxacin HEC Pharm 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ciprofloxacin HEC Pharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm beachten?

• 3. Wie ist Ciprofloxacin HEC Pharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ciprofloxacin HEC Pharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ciprofloxacin hec pharm und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin HEC Pharm ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin HEC Pharm wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

– Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

– komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

– Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin HEC Pharm kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.    Was

– wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin HEC Pharm, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin HEC Pharm anwenden, – wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

• – unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder

Schlaganfall leiden.

• – wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin hatten.

• – wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostizier­t wurde.

• – wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

• – wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappenin­suffizienz) diagnostiziert wurden.

• – wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektion oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bekannt sind (z. B. Bindegewebser­krankungen wie das Marfan-Syndrom oder die vaskuläre Ehlers-Danlos Krankheit, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkran­kheit], oder vaskuläre Störungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarte­riitis, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhau­tentzündung]).

• – wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht.

• – wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verschlimmert werden können.

• – wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2: „Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydro­genasemangel (G6PD) leiden, da bei Ihnen dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Während der Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm beendet werden muss.

• - Schwere, plötzliche Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• – Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Ciprofloxacin HEC Pharm-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

• – Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

• – Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn es Anzeichen für eine Depression oder eine Psychose gibt, die zu Selbstmordgedanken führt, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

• – Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

• – Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

• – Wenn Sie plötzliche, schwere Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, suchen Sie unverzüglich eine Notaufnahme auf. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

• – Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

• - Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• – Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin HEC Pharm, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm sofort, da dies lebensbedrohlich

sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• – Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin HEC Pharm einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

• – Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

• – Ciprofloxacin HEC Pharm kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfin­dlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

• – Ciprofloxacin HEC Pharm kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

• – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydro­genasemangel (G6PD) leiden, da Ihr Arzt sie dann hinsichtlich des Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin HEC Pharm überwachen wird.

• – Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin HEC Pharm einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin HEC Pharm, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen zu berücksichtigen. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ciprofloxacin HEC Pharm und Tizanidin nicht zusammen ein , da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin HEC Pharm darf nicht eingenommen werden,“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin in Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin HEC Pharm zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

• – Probenecid (bei Gicht)

• – Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

• – Theophyllin (bei Atembeschwerden)

• – Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

• – Olanzapin (ein Antipsychotikum)

• – Clozapin (ein Antipsychotikum)

• – Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

• – Phenytoin (bei Epilepsie)

• – Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

• – Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplan­tation)

• – Glibenclamid (bei Diabetes)

• – Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Ciprofloxacin HEC Pharm kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• – Pentoxifyllin (bei Kreislauferkran­kungen)

• – Koffein

• – Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

• – Agomelatin (bei Depression von Erwachsenen)

• – Zolpidem (zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen)

• – Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

• – Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin HEC Pharm. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

• – Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

• – Omeprazol

• – Mineralergänzun­gsmittel

• – Sucralfat

• – Einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

• – Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin HEC Pharm ca. zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ciprofloxacin HEC Pharm zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin HEC Pharm nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin HEC Pharm nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin HEC Pharm kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin HEC Pharm reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.    Wie ist Ciprofloxacin HEC Pharm einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin HEC Pharm einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Die Tagesdosis bei der Behandlung von Kindern beträgt üblicherweise 10 mg/kg Körpergewicht 2 mal täglich bis 20 mg/kg Körpergewicht 2 mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg.

Die Behandlung dauert bei der Behandlung von Kindern üblicherweise 10 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 bzw. 10 kg bzw. bei Kindern unter 6 Jahren sind geeignete Darreichungsformen (Granulat zur Herstellung einer Suspension) zu verwenden.

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht, welches Einzeldosen von 250 mg oder mehr erfordert, sind entsprechende Filmtabletten mit höheren Wirkstoffstärken anwendbar. Je nach Gewicht der zu behandelnden Kinder und Jugendlichen kann zur Erreichung der erforderlichen Einzeldosis eine Kombination von Ciprofloxacin HEC Pharm 100 mg mit Ciprofloxacin Filmtabletten höherer Wirkstoffstärken erforderlich sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Nehmen Sie Ciprofloxacin HEC Pharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ciprofloxacin HEC Pharm einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie Ciprofloxacin HEC Pharm möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können Ciprofloxacin HEC Pharm zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin HEC Pharm nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin HEC Pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen , auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 100):

• – Übelkeit, Durchfall

• – Gelenkschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• – Superinfektionen mit Pilzen

• – eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

• – Appetitverlust (Anorexie)

• – Überaktivität oder Unruhe

• – Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

• – Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sod­brennen) oder Blähungen

• – Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen, alkalischen Phosphatasen und/oder Bilirubin)

• – Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

• – Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

• – Muskel- und Knochenschmerzen (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen,

Brustschmerzen), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

• – Nierenfunktion­sstörung

Seltene Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• – durch Antibiotika ausgelöste Schleimhauten­tzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfak­tors (Thrombozyten und Prothrombin)

• – allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

• – Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

• – Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) oder Halluzinationen

• – Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

• – Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

• – Herzjagen (Tachykardie)

• – Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

• – Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

• – Leberfunktion­sstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

• – Lichtempfindlichke­it (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

• – Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Nierenentzündung

• – Flüssigkeitsre­tention oder übermäßige Schweißbildung

• – erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• – verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit

möglichem tödlichen Ausgang – Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Migräne, Koordinationsstörun­g, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)

• – Störungen beim Farbensehen

• – Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall

• – kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

• – Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Nicht bekannt ((aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):

• – Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

• – Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen

• – gesteigerter Antrieb mit gesteigerter Stimmung (Manie), abgeschwächte Form der Manie mit Phasen einer gehobenen Grundstimmung und gesteigertem Antrieb (Hypomanie)

• – anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

• – pustulöser Hautausschlag

• – Überempfindlichke­itsreaktion genannt DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

• – Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden).

• – Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ciprofloxacin hec pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin.

• 1 Filmtablette enthält 111 mg Ciprofloxacin­hydrochlorid (Ph. Eur.) (berechnet als wasserfreie Form, enthält variable Mengen Wasser bis zu 6,7%) entsprechend 100 mg Ciprofloxacin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

Povidon K29/32

Hochdisperses Siliciumdioxid

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid

Macrogol 400

Wie Ciprofloxacin HEC Pharm aussieht und Inhalt der Packung:

Ciprofloxacin HEC Pharm 100 mg Filmtabletten sind weiße oder fast weiße kreisförmige Filmtabletten mit der Prägung „S41“ auf der einen Seite, während die andere Seite leer ist.

Packungsgrößen: 6 oder 10 Filmtabletten in PVC/PVDC/ALU-Blister

Pharmazeutischer Unternehmer

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

D-10963 Berlin

Tel.: 030–3300 7721

E-Mail:

Hersteller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

D-14167 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ciprofloxacin HEC Pharm 100 mg Filmtabletten

Luxemburg Ciprofloxacin HEC 100 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020

[…]

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabe­handlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwic­klungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• – Dosierung

• – Häufigkeit der Einnahme

• – Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

• 1 – Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

• 2 – Befolgen Sie genau die Einnahmeanwei­sungen.

• 3 – Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

• 4 – Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

• 5 – Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.