Fachinformation - Clindasol 150 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clindasol® 150 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 172 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin.
Clindasol® 300 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 344 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Clindamycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Clindasol® 150 mg Filmtabletten: weiße, konvexe, runde Filmtablette
Clindasol® 300 mg Filmtabletten: weiße, konvexe, runde Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch Abschnitt 5.1), wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen des HNO-Bereichs
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
- Infektionen der tiefen Atemwege
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Scharlach
Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
Die jeweils geltenden offiziellen Richtlinien zur lokalen Antibiotika-Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sind zu beachten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Clindasol® 150 mg Filmtabletten:
Erwachsene: In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Clindasol® 150 mg Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin). Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.
Für die höheren Dosierungen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Kinder: In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht. Dies entspricht dem folgenden Dosierungsschema:
| Körpergewicht | Anzahl Filmtabletten pro Tag | Milligramm Clindamycin pro Tag |
| 20 kg | 3 | 450 mg |
| 30 kg | 4 bis 5 | 600 bis 750 mg |
| 40 kg | 4 bis 6 | 600 bis 900 mg |
| 50 kg | 4 bis 8 | 600 bis1200 mg |
Die Tagesdosis wird auf 3 bis 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.
Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfü-gung.
Für Kinder unter 5 bis 6 Jahren, die diese orale Formulierung nicht einnehmen können, sind die Filmtabletten sicherlich ungeeignet. Die Verabreichung der Filmtabletten ist für die benötigte Do-sierung in mg/kg häufig nicht geeignet.
Clindasol® 300 mg Filmtabletten:
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt. Es werden daher täglich 4 bis 6 Clindasol® 300 mg Filmtabletten eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).
Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringe-ren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminati-ons-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit ebenfalls verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nieren-funktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte aber eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einge-nommen.
4.3 Gegenanzeigen
Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- eingeschränkter Leberfunktion,
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit; siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dick-darms).
Bei Langzeittherapie (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation der Haut und Schleimhäute mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.
Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. so-fort eine angemessene Behandlung mit spezifischen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist, einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie. Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Hinweise:
Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten sollten nicht zur Behandlung von akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten sollten nicht mit Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Vitamin-K-Antagonisten: Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.
Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine umfangreiche Studie an schwangeren Frauen, bei der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des ersten Trimenons exponiert waren, zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass im Fötus eine Konzentration mit therapeutischem Effekt erreicht werden kann. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Stillzeit
Clindamycin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann beim gestillten Säugling die Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.
4.8 Nebenwirkungen
- a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind gastrointestinale Nebenwirkungen, welche häufig (≥ 1/100 - < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Sie umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der Behandlung ab.
Allergische Reaktionen kommen gelegentlich (≥1/1000 - <1/100) bis selten (≥1/10 000 - <1/1000) vor.
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (< 1/10 000 Patienten), jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock (siehe auch Abschnitt 4.4).
Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
- b) Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
Sehr häufig ≥1/10 | Häufig ≥1/100 to <1/10 | Gelegentlich ≥1/1000 to <1/100 | Selten ≥1/10 000 to <1/1000 | Sehr selten <1/10 000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
|---|---|---|---|---|---|
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |||||
| Reversible Aus-wirkungen auf das Blutbild, die toxi-scher oder allergi-scher Natur sind, in Form von Thrombozytope-nie, Leukopenie, Eosinophilie, Neu-tropenie, Granulo-zytopenie oder Agranulozytose | |||||
| Erkrankungen des Immunsystems | |||||
| Arzneimittelfieber | Anaphylaktischer Schock (mit Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zu Kreislaufversa-gen, siehe auch Abschnitt 4.4) | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | |||||
Neuromuskulär-blockierender Effekt (siehe auch Abschnitt 4.5) | Störungen der Geschmacks- und Geruchswahr-nehmung | Schwindel, Kopfschmerzen | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |||||
| Gastrointestinale Symptome, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall | Pseudomembra-nöse Enterocolitis (siehe auch Abschnitt 4.4) | Oesophagitis, Glossitis, Stomatitis | |||
| Leber- und Gallenerkrankungen | |||||
| leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen | vorübergehende Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht | ||||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |||||
| Allergische Reaktionen, z.B. masernähnliches Exanthem, Pruritus, Urtikaria | Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Erythema exsuda-tivum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syn-drom), Lyell-Syn-drom; Juckreiz, Schei-denkatarrh. des-quamatöse und bullöse Hautent-zündung | ||||
| Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |||||
| Gelenkschwellun-gen | Polyarthritis | ||||
Sehr häufig ≥1/10 | Häufig ≥1/100 to <1/10 | Gelegentlich ≥1/1000 to <1/100 | Selten ≥1/10 000 to <1/1000 | Sehr selten <1/10 000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |||||
| Akute Nieren-schädigung# | |||||
# Siehe Abschnitt 4.4.
4.9 Überdosierung
Spezifische Effekte einer Überdosierung oder Intoxikation durch Clindamycin sind nicht bekannt. Bei oraler Überdosierung kann eine Magenspülung angezeigt sein. Clindamycin kann nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse schnell aus dem Blut entfernt werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.
ATC-Code
J01FF01
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLSB-Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.
Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.
Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.
Grenzwerte
Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Alle Bakterien einschl. Anaerobier | ≤ 1 mg/l | > 4 mg/l |
CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Staphylococcus spp. | ≤ 0,5 mg/l | ≥ 4 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 mg/l | ≥ 1 mg/l |
| Streptococcus spp. außer S. pneumoniae | ≤ 0,25 mg/l | ≥ 1 mg/l |
| Anaerobier | ≤ 2 mg/l | ≥ 8 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Actinomyces israelii° |
| Gardnerella vaginalis° |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Streptococcus agalactiae |
| Streptococcus pyogenes |
| Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^ |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) |
| Clostridium perfringens° |
| Fusobacterium spp.° |
| Peptococcus spp.° |
| Peptostreptococcus spp.° |
| Prevotella spp. |
| Propionibacterium spp.° |
| Veillonella spp.° |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia trachomatis° |
| Chlamydophila pneumoniae° |
| Gardnerella vaginalis° |
| Mycoplasma hominis° |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ |
| Staphylococcus epidermidis+ |
| Staphylococcus haemolyticus |
| Staphylococcus hominis |
| Streptococcus pneumoniae |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Moraxella catarrhalis$ |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides fragilis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus spp. |
| Listeria monocytogenes |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Escherichia coli |
| Haemophilus influenzae |
| Klebsiella spp. |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Clostridium difficile |
| Andere Mikroorganismen |
| Mycoplasma pneumoniae |
| Ureaplasma urealyticum |
° Bei Erstellung der Tabelle lagen keine aktuellen Empfindlichkeitsdaten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.
Resorption
Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8 bis 3,4 µg/ml (nüchtern).
Verteilung
Die Bindung des Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.
Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.
Metabolismus
Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.
Ausscheidung
Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.
Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.
Clindamycin ist nicht dialysierbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Symptome einer Intoxikation sind verminderte Aktivität der Tiere und Krämpfe.
Nach wiederholten Clindamycin-Gaben (i.m.) an Hunde wurde ein Anstieg an SGOT und SGPT berichtet. Auch wurde ein leichter Anstieg des Lebergewichts ohne morphologische Veränderungen dokumentiert. Langzeitanwendung von Clindamycin an Hunden verursachte Schäden an der Magenschleimhaut und der Gallenblase.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden nach intramuskulärer und subkutaner Anwendung beobachtet. Allerdings war die Konzentration der verwendeten Lösung deutlich oberhalb der maximalen therapeutischen Konzentration.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Clindamycin. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryo/fetotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW ca. 150000).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über + 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln.
| Clindasol® 150 mg Filmtabletten |
| Packungsgrößen: 6, 10, 12, 18, 30, 60 Filmtabletten |
| Klinikpackungen: 10x12, 5x30 Filmtabletten |
| Clindasol® 300 mg Filmtabletten |
| Packungsgrößen: 6, 12, 15, 16, 18, 25, 30, 36, 60, 100 Filmtabletten |
| Klinikpackungen: 10x12, 5x30 Filmtabletten |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10 - 12
D-94081 Fürstenzell
Tel.: 08502/9184-200
Fax: 08502/9184-491
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Clindasol® 150 mg Filmtabletten: 42725.00.01
Clindasol® 300 mg Filmtabletten: 42725.01.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.07.2000
Datum der letzten Verlängerung: 17.06.2010
10. STAND DER INFORMATION
August 2021
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig