DEFERASIROX BASICS 180 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist DEFERASIROX BASICS und wofür wird es angewendet?

Was ist DEFERASIROX BASICS?

DEFERASIROX BASICS enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssi-ges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird DEFERASIROX BASICS angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wieder-holte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberla-dung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Ei-senaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbe-dingte Organschäden zu vermeiden.

DEFERASIROX BASICS wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüber-ladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

DEFERASIROX BASICS wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unange-messen ist.

DEFERASIROX BASICS wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jah-ren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndro-men aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Thera-pie kontraindiziert oder unzureichend ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DEFERASIROX BASICS beachten?

DEFERASIROX BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, infor-mieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie DEFERASIROX BASICS einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel ein-nehmen.

DEFERASIROX BASICS wird nicht empfohlen,

• wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DEFERASIROX BASICS einnehmen:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
• wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
• wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim At-men und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) haben oder bemerken.
• wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome be-merken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Haut-abschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Neben-wirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
• wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoni-akwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein kön-nen, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
• wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von DEFERASIROX BASICS.
• wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
• wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße Blutzellen (Leukozyten) haben. • wenn Sie verschwommen sehen.
• wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird Ihre DEFERASIROX BASICS-Behandlung überwacht?

Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchge-führt. Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspie-gels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut DEFERASIROX BASICS wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei Ihnen eine Nierenbiopsie durchge-führt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden vermutet. Vielleicht wer-den auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur Bestimmung Ihrer Le-bereisenwerte durchgeführt. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von DEFERASIROX BASICS am besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit DEFERASIROX BASICS beendet werden sollte.

Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Be-handlung überprüft.

Einnahme von DEFERASIROX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti-gen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies trifft insbesondere zu auf:

• andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit DEFERASIROX BASICS zusammen eingenommen werden dürfen,
• Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur glei-chen Tageszeit wie DEFERASIROX BASICS eingenommen werden sollten,
• Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplan-tiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z.B. rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),
• Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),
• bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
• Bisphosphonate zum Einnehmen (werden angewendet zur Behandlung der Osteopo-rose),
• Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzu-lösen),
• hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),
• Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet),
• Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
• Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),
• Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),
• Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
• Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),
• Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma),
• Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Schizophrenie),
• Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet), • Colestyramin (wird angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken),
• Busulfan (wird zur Behandlung vor einer Transplantation angewendet, um das ur-sprüngliche Knochenmark zu zerstören),
• Midazolam (wird zur Linderung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen an-gewendet).

Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Un-tersuchungen notwendig sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

DEFERASIROX BASICS kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden. Bei älteren Patienten können häufi-ger Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpas-sung erforderlich machen, kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

DEFERASIROX BASICS kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmä-ßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.

Die Anwendung von DEFERASIROX BASICS bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie zur Zeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwanger-schaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z.B. Kondom) verwenden, da DEFERASIROX BASICS die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln vermindern kann.

DEFERASIROX BASICS soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillen wird während einer Behandlung mit DEFERASIROX BASICS nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von DEFERASIROX BASICS schwindlig fühlen, fah-ren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl füh-len.

3. Wie ist DEFERASIROX BASICS einzunehmen?

Die Behandlung mit DEFERASIROX BASICS wird von einem Arzt überwacht, der Er-fahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verur-sacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von DEFERASIROX BASICS sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von DEFERASIROX BASICS richtet sich bei allen Patienten nach dem Kör-pergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.

• Die übliche Dosis an DEFERASIROX BASICS Filmtabletten zu Beginn der Be-handlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
• Die übliche Dosis an DEFERASIROX BASICS Filmtabletten zu Beginn der Be-handlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
• Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.

• Die maximale empfohlene Tagesdosis an DEFERASIROX BASICS Filmtabletten beträgt:

  • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körper-gewicht.
  • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht.
  • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.

In einigen Ländern kann Deferasirox auch als Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen anderer Hersteller verfügbar sein. Wenn Sie von solchen Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu DEFERASIROX BASICS Filmtablet-ten wechseln, wird sich Ihre Dosis ändern. Ihr Arzt berechnet die für Sie erforderliche Dosis und sagt Ihnen, wie viele Filmtabletten Sie täglich einnehmen müssen.

Wann sollten Sie DEFERASIROX BASICS einnehmen?

Nehmen Sie DEFERASIROX BASICS einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.

Nehmen Sie DEFERASIROX BASICS Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.

Die Einnahme von DEFERASIROX BASICS jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können DEFERASIROX BASICS Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden. Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Wie lange sollten Sie DEFERASIROX BASICS einnehmen?

Nehmen Sie DEFERASIROX BASICS täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob DE-FERASIROX BASICS wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre DE-FERASIROX BASICS-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie DEFERASIROX BASICS einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von DEFERASIROX BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel DEFERASIROX BASICS eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ih-ren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Symp-tome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leber-probleme auftreten, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von DEFERASIROX BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DEFERASIROX BASICS abbrechen

Setzen Sie DEFERASIROX BASICS nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie DEFERASIROX BASICS absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ih-rem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie DE-FERASIROX BASICS einnehmen?“).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf:

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Ra-chens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
• wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome be-merken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphkno-ten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen),
• wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (An-zeichen eines Nierenproblems),
• wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
• wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoni-akwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein kön-nen),
• wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
• wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von DEFERASIROX BASICS,
• wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
• wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
• wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis),

setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf:

• wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
• wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Verdauungsstörungen
• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Veränderungen von Leberfunktionstests
• Juckreiz

• Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin)

  Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Fieber
• Halsschmerzen
• Anschwellen der Arme oder Beine
• Veränderungen der Hautfarbe
• Ängstlichkeit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit
• Glukosurie

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar)

• Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Throm-bozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anä-mie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der An-zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• Haarausfall
• Nierensteine
• erniedrigte Urinproduktion, tubulointerstitielle Nephritis, Nephrolithiasis, renale tubuläre Nekrose
• Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursa-chen kann
• Gastrointestinale Perforation, starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankrea-titis)
• stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem), Stevens-Johnson-Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis, Urtikaria, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (TEN) • Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DEFERASIROX BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be-zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DEFERASIROX BASICS enthält

• Der Wirkstoff ist: Deferasirox.

Jede Filmtablette DEFERASIROX BASICS 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette DEFERASIROX BASICS 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette DEFERASIROX BASICS 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.

• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdi-oxid und Poloxamer 188.
• Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macro-gol 4000, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie DEFERASIROX BASICS aussieht und Inhalt der Packung

DEFERASIROX BASICS wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt. Die Filmtablet-ten sind oval und bikonvex.

DEFERASIROX BASICS 90 mg Filmtabletten sind hellblau und mit der Prägung „90“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite versehen.

DEFERASIROX BASICS 180 mg Filmtabletten sind mittelblau und mit der Prägung „180“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite versehen.

DEFERASIROX BASICS 360 mg Filmtabletten sind dunkelblau und mit der Prägung „360“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite versehen.

Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten. Die Bündelpackungen enthalten 300 (3 Packungen mit 100) Filmtabletten.

Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400 632 Cluj Napoca, Jud. Cluj

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: DEFERASIROX BASICS 90 mg Filmtabletten

DEFERASIROX BASICS 180 mg Filmtabletten

DEFERASIROX BASICS 360 mg Filmtabletten

Frankreich: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés

Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés

Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés

Italien: Deferasirox SUN

Spanien: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película

Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película

Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película

Niederlande: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten

Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten

Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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