Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Deferasirox-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Deferasirox-ratiopharm?

Deferasirox-ratiopharm enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird Deferasirox-ratiopharm angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.

Deferasirox-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

Deferasirox-ratiopharm wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Deferasirox-ratiopharm wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox-ratiopharm beachten?

Deferasirox-ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox-ratiopharm einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Deferasirox-ratiopharm wird nicht empfohlen,

• wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS;

  verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox-ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
• wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).

• wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und

  Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) haben oder bemerken.

• wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken:

  Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,

  Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.

• wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der

  Einnahme von Deferasirox-ratiopharm.

• wenn Sie häufig Sodbrennen haben.

• wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße

  Blutzellen (Leukozyten) haben.

• wenn Sie verschwommen sehen.
• wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird Ihre Deferasirox-ratiopharm-Behandlung überwacht?

Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei wird

die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut Deferasirox-ratiopharm wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei Ihnen eine Nierenbiopsie durchgeführt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden vermutet. Vielleicht werden auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte durchgeführt. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von Deferasirox-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit Deferasirox-ratiopharm beendet werden sollte.

Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.

Einnahme von Deferasirox-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies trifft insbesondere zu auf:

• andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit Deferasirox-ratiopharm zusammen eingenommen werden dürfen,
• Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur gleichen Tageszeit wie Deferasirox-ratiopharm eingenommen werden sollten,
• Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),
• Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),

• bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen,

  Kortikosteroide),

• Bisphosphonate zum Einnehmen (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),

• Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von

  Blutgerinnseln zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen),

• hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),
• Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet),
• Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
• Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),
• Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),
• Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
• Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),
• Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma),

• Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B.

  Schizophrenie),

• Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet),
• Colestyramin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken),

• Busulfan (wird zur Behandlung vor einer Transplantation angewendet, um das ursprüngliche

  Knochenmark zu zerstören),

• Midazolam (wird zur Linderung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen angewendet).

Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Deferasirox-ratiopharm kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen angewendet werden. Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Deferasirox-ratiopharm kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.

Die Anwendung von Deferasirox-ratiopharm bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Deferasirox-ratiopharm soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wenn Sie zur Zeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da Deferasirox-ratiopharm die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln vermindern kann.

Stillen wird während einer Behandlung mit Deferasirox-ratiopharm nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox-ratiopharm schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. Wie ist Deferasirox-ratiopharm einzunehmen?

Die Behandlung mit Deferasirox-ratiopharm wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Deferasirox-ratiopharm sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von Deferasirox-ratiopharm richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.

• Die übliche Dosis an Deferasirox-ratiopharm Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
• Die übliche Dosis an Deferasirox-ratiopharm Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
• Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.

• Die maximale empfohlene Tagesdosis an Deferasirox-ratiopharm Filmtabletten beträgt:

  • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten,

    28 mg/kg Körpergewicht

  • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten,

    14 mg/kg Körpergewicht

  • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten,

    7 mg/kg Körpergewicht.

Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen Filmtabletten wechseln, wird sich Ihre Dosis ändern. Ihr Arzt berechnet die für Sie erforderliche Dosis und sagt

Ihnen, wie viele Filmtabletten Sie täglich einnehmen müssen.

Deferasirox-ratiopharm steht nicht in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Für diese Darreichungsform sollte auf andere Deferasirox enthaltende Arzneimittel zurückgegriffen werden.

Wann sollten Sie Deferasirox-ratiopharm einnehmen?

• Nehmen Sie Deferasirox-ratiopharm einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.

• Nehmen Sie Deferasirox-ratiopharm Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.

Die Einnahme von Deferasirox-ratiopharm jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Deferasirox-ratiopharm Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden. Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Wie lange sollten Sie Deferasirox-ratiopharm einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox-ratiopharm täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox-ratiopharm wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre Deferasirox-ratiopharm-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox-ratiopharm einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Deferasirox-ratiopharm eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox-ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox-ratiopharm abbrechen

Setzen Sie Deferasirox-ratiopharm nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox-ratiopharm absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox-ratiopharm einnehmen?“).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) auf.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und

  Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,

• wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken:

  Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen),

• wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines

  Nierenproblems),

• wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,

  Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein und Ihre Gehirnfunktion beeinflussen können),
• wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,

• wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der

  Einnahme von Deferasirox-ratiopharm,

• wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
• wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
• wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
• wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,

  Verstopfung und Verdauungsstörungen

• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Veränderungen von Leberfunktionstests
• Juckreiz
• Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Fieber
• Halsschmerzen
• Anschwellen der Arme oder Beine
• Veränderungen der Hautfarbe
• Ängstlichkeit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie),

  Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

• Haarausfall
• Nierensteine
• erniedrigte Urinproduktion
• Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
• starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
• stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Deferasirox-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deferasirox-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Deferasirox.

• Jede Filmtablette Deferasirox-ratiopharm 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.
• Jede Filmtablette Deferasirox-ratiopharm 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.
• Jede Filmtablette Deferasirox-ratiopharm 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Crospovidon (Typ A) (E1202); Povidon (K30) (E1201); Mikrokristalline

  Cellulose (E460); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b); Poloxamer (188) und hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

• Filmüberzug: Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Macrogol (4000) (E1521); Talkum

  (E553b); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Deferasirox-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

• Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten sind hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und der Prägung „90“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 10,3 mm x 4,1 mm.
• Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten sind mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und der Prägung „180“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 13,4 mm x 5,4 mm.
• Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten sind dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und der Prägung „360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 16,6 mm x 6,6 mm.

Deferasirox-ratiopharm ist in Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen verpackt. Erhältlich sind folgende Packungsgrößen:

Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten

• Blisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen mit 300

  (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.

• Packungen mit perforierten Einzeldosis-Blistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette oder

  Mehrfachpackungen mit 300 x 1 (10 Packungen mit 30 x 1) Filmtablette.

Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten

Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten

• Blisterpackungen mit 30, 90 oder 100 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen mit 300

  (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.

• Packungen mit perforierten Einzeldosis-Blistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette oder

  Mehrfachpackungen mit 300 x 1 (10 Packungen mit 30 x 1) Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Hersteller

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Deferasirox Teva 90 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Deferasirox Teva 180 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Deferasirox Teva 360 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Bulgarien: Деферазирокс Тева 180 mg филмирани таблетки

Deferasirox Teva 180 mg film-coated tablets

Деферазирокс Тева 360 mg филмирани таблетки Deferasirox Teva 360 mg film-coated tablets

Dänemark: Deferasirox Teva

Deutschland: Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten

Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten

Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten Frankreich: DEFERASIROX TEVA 90 mg, comprimé pelliculé

DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé Italien: Deferasirox Teva Generics

Kroatien: Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete

Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete Niederlande: Deferasirox Teva 90 mg, filmomhulde tabletten

Deferasirox Teva 180 mg, filmomhulde tabletten Deferasirox Teva 360 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Deferasirox Teva

Österreich: Deferasirox ratiopharm 90 mg Filmtabletten

Deferasirox ratiopharm 180 mg Filmtabletten Deferasirox ratiopharm 360 mg Filmtabletten Portugal: Deferasirox Ratiopharm

Schweden Deferasirox Teva

Slowakei Deferasirox Teva 180 mg

Deferasirox Teva 360 mg

Slowenien Deferasiroks Teva 90 mg filmsko obložene tablete

Deferasiroks Teva 360 mg filmsko obložene tablete Spanien: Deferasirox Teva-ratiopharm 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deferasirox Teva-ratiopharm 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Deferasirox Teva

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Deferasirox Teva 90 mg Film-coated Tablets

Deferasirox Teva 180 mg Film-coated Tablets Deferasirox Teva 360 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch Scannen des in der Gebrauchsinformation enthaltenen QR-Codes mit einem Smartphone/Gerät verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse verfügbar:

Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten

www.patienteninfo-ratiopharm.de/pzn-17449879.html

Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten

www.patienteninfo-ratiopharm.de/pzn-17449891.html

Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten

www.patienteninfo-ratiopharm.de/pzn-17449916.html

Versionscode: Z11