Dexamethason 1,5 mg GALEN® Tabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexamethason 1,5 mg GALEN enthält ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhor-mon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason 1,5 mg GALEN wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behand-lung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausge-löst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Hautkrankheiten

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphi-gus vulgaris, akute Ekzeme.

Erkrankungen des Immunsystems / Rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wo-chen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Ver-laufsform z.B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und / oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkent-zündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinfluss-barer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z.B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Dexamethason 1,5 mg GALEN wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Es ist für Erwach-sene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlich Sauerstoff brauchen, um ihnen beim Atmen zu helfen.

Tumorerkrankungen

Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen bei Zytostatikabehandlung.

Hormonersatzbehandlung

Bei verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (adrenogenitales Syndrom) im Er-wachsenenalter.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN BEACH-TEN?

Dexamethason 1,5 mg GALEN darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dexamethason 1,5 mg GALEN sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzu-reichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Do-sis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glucocorti-coiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unter-richten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason notwen-dig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis aus-stellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Eine Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg GALEN sollte nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

• akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
• akute und chronische bakterielle Infektionen
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)
• Kinderlähmung
• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arz-neimitteln gegen Tuberkulose

Weiterhin sollte Dexamethason 1,5 mg GALEN bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenom-men werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleich-zeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre
• schwerer Knochenschwund (Osteoporose)
• schwer einstellbarer Bluthochdruck
• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Dexamethason 1,5 mg GALEN nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden bei:

• schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ver-lust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologi-schen Erkrankung leiden.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (In-sulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und / oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Dexamethason 1,5 mg GALEN kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Fest-stellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem er-höhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosie-rungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexamethason sind regelmäßige ärztliche (einschließ-lich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfeh-len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-gung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivi-tät. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason 1,5 mg GALEN behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexa-methason 1,5 mg GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behand-lung einleitet.

COVID-19

Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.

Nehmen Sie Dexamethason 1,5 mg GALEN nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenpflege.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei spe-ziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Überein-stimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.

Kinder

Bei Kindern sollte Dexamethason 1,5 mg GALEN wegen des Risikos einer Wachstumshem-mung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Län-genwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert wer-den.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason 1,5 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason 1,5 mg GALEN als Dopingmit-tel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht aus-zuschließen.

Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzu-nehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason 1,5 mg GALEN?

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbitura-te), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Corticoidwirkung vermindern.
• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.
• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”) können die Corticoidwirkung verstärken.
• Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.
• Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.
• Einige Arzneimittel können die Wirkung von Dexamethason 1,5 mg GALEN verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einneh-men (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wie beeinflusst Dexamethason 1,5 mg GALEN die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Dexamethason 1,5 mg GALEN

• kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.
• kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken. − kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmit-tel verstärken.
• kann die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.
• kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.
• kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Sa-licylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magenge-schwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• kann die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.
• kann die Augeninnendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
• kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.
• kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Er-krankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Mus-kelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
• kann, insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin) vermindern.
• kann den Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
• kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachs-tumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am En-de der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Ne-bennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädi-gung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason 1,5 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexamethason 1,5 mg GALEN

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dexamethason 1,5 mg GALEN daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun-verträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN EINZUNEHMEN?

1. 1. Nehmen Sie Dexamethason 1,5 mg GALEN nur wie von Ihrem Arzt verschrieben ein; dieser wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason einnehmen sollen.
2. 2. Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
3. 3. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexamethason 1,5 mg GALEN sonst nicht richtig wirken kann.
4. 4. Fragen Sie bei Unklarheiten Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Box entfällt beim Packmittel Blister.

Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten können manuell in gleiche Hälften geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dexamethason 1,5 mg GALEN wird in der Hauptsache beim abgestuften Abbau einer mit höheren Dosen durchgeführten Dexamethasontherapie und beim kongenitalen adrenogenitalen Syndrom im Erwachsenenalter angewendet.

Dexamethason GALEN Tabletten stehen in den Stärken 0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg und 8 mg zur Verfügung.

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80 mg) Dexamethason in die Vene (i.v.), anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) Dexamethason pro Tag verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 - 8 Tage.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg Dexamethason als Tablette oder i.v., bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg Dexamethason alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht als Tablette, bzw. 1,2 mg Dexamethason /kg i.v., dann 0,3 mg Dexamethason/kg alle 4 - 6 Stunden.

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg Dexamethason in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen / Autoimmunerkrankungen

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 16 mg Dexamethason.

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht be-einflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 16 mg Dexamethason.

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg Dexamethason.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen 12 - 16 mg Dexamethason und / oder wenn Gewebe außerhalb der Ge-lenke betroffen ist 6 - 12 mg Dexamethason.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 - 20 mg Dexamethason pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.

Zur Behandlung von COVID-19

Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg oral über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen.

Anwendung bei Jugendlichen

Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg oral über einen Zeit-raum von bis zu 10 Tagen einnehmen.

Tumorerkrankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8 - 16 mg Dexamethason/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg Dexamethason.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.

Hormonersatzbehandlung

Kongenitales adrenogenitales Syndrom im Erwachsenenalter: 0,25 – 0,75 mg (entsprechend bis zu ½ Tbl. Dexamethason 1,5 mg GALEN)/Tag als Einzeldosis. Erforderlichenfalls zusätzlich Gabe eins Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaf-tem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorüberge-hend zu erhöhen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausrei-chen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Bei Erkran-kungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägli-che Einnahme nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alter-nierenden Behandlung (Einnahme nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdo-sis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-kung von Dexamethason 1,5 mg GALEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexamethason 1,5 mg GALEN eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Dexamethason 1,5 mg GALEN auch bei kurzfristiger Einnahme großer Men-gen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Die unterlassene Einnahme kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter eingenommen werden.

Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dexamethason 1,5 mg GALEN darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Ne-bennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann Dexamethason 1,5 mg GALEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Hormonersatztherapie ist bei Beachtung der empfohlenen Dosierung die Gefahr für uner-wünschte Nebenwirkungen gering. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Nervensystems

erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auf-treten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bak-terien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Störungen oder Verlust des Sehver-mögens.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwom-menes Sehen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefä-ßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbe-haarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Seh-nenriss.

Hormonelle Störungen

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kin-dern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen).

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstö-rungen.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen äu-ßern kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Stö-rungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an-zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren..

Text für die Röhrchen:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchenetikett nach “ver-wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

oder

Text für die Blister:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „verwendbar bis“ an-gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Dexamethason 1,5 mg GALEN ist im Originalbehältnis aufzubewahren.

Text für die Röhrchen:

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Tabletten 12 Monate.

oder

Text für die Blister:

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason 1,5 mg GALEN enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethason

1 Tablette enthält 1,5 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Dexamethason 1,5 mg GALEN aussieht und Inhalt der Packung

Text für die Röhrchen:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe, die sich in einem weißen Röhrchen mit Stopfen und rotem Schieber befinden.

oder:

Text für die Blister:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe.

Dexamethason 1,5 mg GALEN ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.Dexamethason 1,5 mg GALEN ist in einer Klinikpackung mit 600 (20 x 30) Tabletten er-hältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel,

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Postfach 1142, 29431 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026