Diclofenac Fidia 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac Fidia 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält Diclofenac als 140 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Weiße, 10×14 cm große, selbstklebende Pflaster aus Vliesstoff auf der einen Seite und Papier auf der anderen Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge eines stumpfen Traumas.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Zweimal täglich, morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle aufkleben. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pflaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.

Dauer der Anwendung

Diclofenac Fidia ist zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.

Die Anwendungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer längeren Anwendung ist nicht erwiesen.

Diclofenac Fidia sollte über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Dieses Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Für die Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diclofenac Fidia bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen. (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird dem Patienten / den Eltern des Jugendlichen geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist nur auf intakter, gesunder Haut anzuwenden und sollte nicht beim Baden oder Duschen getragen werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht geteilt werden.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem Okklusivverband angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
• Bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAR ausgelöst wurden;
• Bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum;
• Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;
• Im dritten Trimester der Schwangerschaft;
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden. Es darf nur auf intakter, gesunder Haut und nicht auf Hautwunden oder offenen Verletzungen angewendet werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.

Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Diclofenac- wirkstoffhaltigem Pflaster kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist.

Es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering ist, erscheint das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Itami während der Schwangerschaft vor. Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Itami, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1% bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den Feten folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen des Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflasters werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach Beratung durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen Umständen darf Diclofenac Fidia nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac Fidia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die systemischen Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Einnahme von Diclofenac sehr niedrig. Deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- und Nierenbeschwerden, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) bei Anwendung des Pflasters gering. Jedoch können systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einem großen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern vor.

Sollten signifikante systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) auftreten, sind die für Intoxikationen mit NSAR vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen; Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidaler entzündungshemmender / analgetischer Wirkstoff, der sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Diclofenac reversibel die ADP-(Adenosin-5’-diphosphat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac aus dem Pflaster gekennzeichnet, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Nach kutaner Applikation wird Diclofenac möglicherweise in ein Haut-Depot aufgenommen, aus dem es langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus der topischen Darreichungsform beträgt ca. 2-10% dessen, was mit der gleichen, oral eingenommenen Dosis erreicht wird.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe unterhalb der Applikationsstelle erklärt. Die Penetration zum Wirkort kann entsprechend dem Ausmaß und der Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

Die mittleren Plateaukonzentrationen liegen bei etwa 1 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist mit 99% hoch. Metabolismus und Elimination sind nach kutaner und oraler Anwendung ähnlich. Nach einer raschen hepatischen Metabolisierung (Hydroxylierung und Glucuronidierung) werden 2/3 des Wirkstoffs renal und 1/3 über die Galle ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Gabe hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In Tierversuchen zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren nicht-klinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Konventionelle Studien zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine spezifischen Gefahren für den Menschen.

Diclofenac stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Trägerschicht

Polyester Vliesstoff

Klebeschicht

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

((relative Molmasse: ca. 150000))

Poly[acrylsäure-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat](65:27:7),

vernetzt mit Aluminiumacetylacetonat

Macrogolstearate (Ph.Eur.) (EO-Einheiten: x = 12)

Sorbitanoleat

Schutzfolie

Papier, einseitig Silicon-beschichtet

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Im Original-Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind einzeln in einfach zu öffnenden, verschweißten Beuteln aus Papier/Aluminium/ Ethylen-Acrylsäure-Copolymer in Faltschachteln verpackt.

Jede Packung enthält 2, 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Verwendete Pflaster sind in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammen zu falten.

Diese Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar. (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italien

Tel. +39 049 8232111

Fax +39 049 810653

info@fidiapharma.it

8. ZULASSUNGSNUMMER

96683.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Oktober 2017

Datum der Verlängerung der Zulassung: 14 September 2022

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig