Distickstoffmonoxid Strandmöllen 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Distickstoffmonoxid Strandmöllen und wofür wird es angewendet?

Distickstoffmonoxid Strandmöllen ist ein Gas (Distickstoffmonoxid - Lachgas), welches zur Inhalation angewendet wird. Es ist erhältlich in einem Gas-Zylinder, der mit einem Ventil zur Kontrolle des Gasstroms versehen ist.

Der Gas-Zylinder enthält reines Distickstoffmonoxid Strandmöllen, unter solch einem hohen Druck, dass das Gas flüssig ist.

Wirkungen von Distickstoffmonoxid Strandmöllen

Distickstoffmonoxid Strandmöllen hat eine narkotisierende Wirkung (einschläfernde Wirkung) – und beim Inhalieren werden Sie entspannt und müde, was Sie einschlafen lässt.

Distickstoffmonoxid Strandmöllen hat auch schmerzstillende Eigenschaften. Distickstoffmonoxid Strandmöllen wirkt durch den Einfluss auf einige chemische Substanzen („Neurotransmitter“), die u.a. das Wachsein und das Schmerzempfinden kontrollieren.

Wofür wird Distickstoffmonoxid Strandmöllen angewendet?

Distickstoffmonoxid Strandmöllen wird zum Teil als Narkose bei Operationen eingesetzt, oder als schmerzstillender/beruhigender Stoff, wenn eine rasche Wirkung oder ein rasches Wirkungsende gewünscht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid Strandmöllen beachten?

Distickstoffmonoxid Strandmöllen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Distickstoffmonoxid (N2O) sind.

• wenn Sie luftgefüllte Hohlräume oder Luftblasen in Ihrem Körper haben. Diese Luftblasen können sich während der Gabe von Distickstoffmonoxid Strandmöllen vergrößern.

  • es können sich krankheits- oder verletzungsbedingt Luftansammlungen außerhalb Ihrer Lunge oder Ihrer Ohren befinden, oder in Ihrem Blut, wenn Sie einen Tauchgang mit entsprechender Ausrüstung gemacht haben. - wenn Sie kürzlich aufgrund einer Augenerkrankung behandelt wurden, bei der Gas in den Augapfel injiziert wurde.
  • wenn Sie einen akuten Darmverschluss oder einen aufgetriebenen Bauch haben. Wenn Sie schwere Bauchbeschwerden haben (Symptome, die auf einen Verschluss im Darm hindeuten können). Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann eine zusätzliche Auftreibung des Darms verursachen.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Herzinsuffizienz. Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann eine leichte Verringerung der Herzfunktion hervorrufen, was eine zusätzliche Verschlechterung der Herzfunktion mit sich führt.
• wenn bei Ihnen ausgeprägte Verwirrtheit oder Bewusstseinsstörungen auftreten, da dies Anzeichen für einen erhöhten Druck im Gehirn sein können. Distickstoffmonoxid kann den Druck weiter erhöhen.
• wenn Ihre Aufmerksamkeit, Ihre Kooperationsfähigkeit oder Ihre Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, nachlässt, wenn Sie Distickstoffmonoxid erhalten; Sie sollten es nicht zur Schmerzlinderung erhalten. Distickstoffmonoxid kann Schutzreflexe hemmen.
• wenn Sie an einem Vitamin-B₁₂- oder Folsäuremangel leiden oder eine genetische Störung haben, die Sie für einen solchen Mangel anfällig macht. Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann die Auswirkungen dieses Mangels verschlimmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Distickstoffmonoxid Strandmöllen anwenden,

• wenn Sie Ohrbeschwerden haben, z. B. Ohrenentzündung, da Distickstoffmonoxid Strandmöllen den Druck im Mittelohr erhöhen kann.
• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal zu Arzneimittelmissbrauch gekommen ist, da die wiederholte Anwendung von Distickstoffmonoxid Strandmöllen zu Abhängigkeit führen kann.
• wenn Sie kürzlich aus irgendeinem Grund Distickstoffmonoxid erhalten haben. Denn bei wiederholter oder längerer Anwendung von Distickstoffmonoxid wird das Vitamin B₁₂ in Ihrem Körper inaktiviert. Dies kann in schweren Fällen dazu führen, dass Ihr Körper schlechter Blutzellen produzieren kann und Nervenschäden entstehen. Die Nervenschäden können zu Gefühlsstörungen, Schwäche im Körper oder mentalen Veränderungen führen.
• wenn Sie gefährdet sind, an einem Vitamin-B₁₂-Mangel zu leiden, z. B. weil Sie Vegetarier sind, sich nicht gesund ernähren, älter sind oder früher einmal an Blutarmut gelitten haben. Es kann sein, dass Ihr Vitamin-B₁₂-Status durch einen Bluttest überprüft werden muss, oder dass Ihnen Vitamin B₁₂ gegeben wird.

Wenn Sie Distickstoffmonoxid Strandmöllen über einen längeren Zeitraum erhalten oder wenn Sie wiederholt Distickstoffmonoxid Strandmöllen erhalten, wird Ihr Arzt wahrscheinlich Blutproben entnehmen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirkung von medizinischem Lachgas ist bei alleiniger Anwendung nicht altersabhängig. Die Dosis entspricht der bei Erwachsenen.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Distickstoffmonoxid Strandmöllen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann bestimmte Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, zum Beispiel:

• Methotrexat (z. B. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Krebs).

Wenn Sie andere Arzneimittel mit beruhigender Wirkung einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die Ihnen beim Schlafen helfen oder Angstzustände lindern, oder morphinähnliche Arzneimittel, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren. Diese Arzneimittel können dazu führen, dass Distickstoffmonoxid Strandmöllen eine stärkere Wirkung als normal hat.

Distickstoffmonoxid Strandmöllen verstärkt die Wirkungen von anderen Anästhetika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.

Wenn Distickstoffmonoxid Strandmöllen während der Entbindung angewendet wird, sollte Ihr Kind auf Atembeschwerden (Atemdepression) und andere Nebenwirkungen überwacht werden.

Wenn Lachgas zur medizinischen Anwendung während der Schwangerschaft verabreicht wurde, sollte die Entwicklung des Kindes im ersten Jahr mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.

Stillzeit

Eine Unterbrechung des Stillens ist nach kurzzeitiger Anwendung von Lachgas nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Distickstoffmonoxid Strandmöllen hat eine berauschende Wirkung. Deshalb sollte als Sicherheitsmaßnahme das Autofahren, das Bedienen von Maschinen oder das Ausführen anderer anspruchsvoller Tätigkeiten vermieden werden, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.

Vergewissern Sie sich stets bei Ihrem Arzt, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen.

3. Wie ist Distickstoffmonoxid Strandmöllen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Distickstoffmonoxid Strandmöllen wird immer in Gegenwart eines Arztes angewendet, der auch die Dosis, die Sie erhalten, bestimmt. Sie müssen immer den Anweisungen der Ärzte folgen, wenn Sie Gas inhalieren.

Distickstoffmonoxid Strandmöllen wird immer in einem Gasgemisch verabreicht, das mindestens 21% Sauerstoff enthält, um das Risiko eines Sauerstofmangels (Hypoxämie) zu vermeiden. Distickstoffmonoxid Strandmöllen wird üblicherweise in Dosen (Konzentrationen) verabreicht, die zwischen 35 und 75 Volumen Prozent des inhalierten Gases liegen.

Üblicherweise wird Distickstoffmonoxid Strandmöllen mittels Gesichts- oder Nasenmaske inhaliert. Entweder inhalieren Sie selber („spontane Atmung“) oder Sie werden bei der Atmung von einem Respirator/Ventilator unterstützt, wie in der Narkose.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirkung von medizinischem Lachgas ist bei alleiniger Anwendung nicht altersabhängig. Die Dosis entspricht der bei Erwachsenen.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid Strandmöllen angewendet haben, als Sie sollten

Sie müssen immer den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals folgen, wenn Sie Distickstoffmonoxid Strandmöllen inhalieren. Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid Strandmöllen angewendet haben, als Sie sollten, und Sie fühlen sich durch Kurzatmigkeit (zu wenig Sauerstoff im Blut) beeinträchtigt, informieren Sie das Personal und stellen Sie die Einnahme von Distickstoffmonoxid Strandmöllen ein.

Abhängig von den Umständen, kann es sein, dass Sie gewöhnliche „frische Luft“ atmen müssen oder es kann extra Sauerstoff gegeben werden. Der Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut wird ständig mit Hilfe eines „Pulsoxymeters“ überwacht.

Sicherheitshinweise

• Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen eine Behandlung mit Distickstoffmonoxid Strandmöllen stattfindet.
• Distickstoffmonoxid Strandmöllen (medizinisches Lachgas) ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Eine zu häufige oder eine längere Anwendung von Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann zu einem Mangel an roten Blutkörperchen oder zu Nervenschäden führen, insbesondere dann, wenn Sie einen Vitamin-B₁₂-Mangel haben. Diese Schäden sind in den meisten Fällen reversibel. Siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit von Nebenwirkungen:

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

• Schwindel, Gefühl der Berauschung,
• Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

• Druckgefühl im Mittelohr. Dies entsteht, weil Distickstoffmonoxid Strandmöllen den Druck im Mittelohr erhöht.
• Blähungen, weil Distickstoffmonoxid Strandmöllen langsam das Gasvolumen im Darm erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Sucht.
• Generalisierte Krampfanfälle.
• Einfluss auf das Knochenmark, die Nervenfunktionen und das Rückenmark. Dies entsteht, weil Distickstoffmonoxid Strandmöllen das Vitamin B₁₂ im Körper inaktiviert. In schweren Fällen kann dies zu einer verminderten Fähigkeit des Körpers führen, Blutzellen zu produzieren, und Nervenschäden verursachen. Die Nervenschäden können zu Gefühlsstörungen, Schwäche im Körper oder mentalen Veränderungen führen. Ein Mangel an Blutzellen kann zu Blutarmut führen oder die Fähigkeit des Körpers, Krankheiten zu bekämpfen, verringern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Distickstoffmonoxid Strandmöllen aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen andere als die, die auf dem Gasbehälter und Druckbehältnis genannten (siehe nachfolgend):

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
• Der Gas-Zylinder ist an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort aufzubewahren.
• Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden. Vor starker Hitze schützen. Von brennbaren Stoffen fernhalten.
• Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen. Nicht rauchen.
• Mit Vorsicht hantieren. Den Gas-Zylinder gegen Umfallen und vor äußeren Beschädigungen sichern.
• Der Gas-Zylinder ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.
• Lagerung und Transport dürfen nur in aufrechter Position und bei geschlossenem Ventil erfolgen und wo diese vorhanden sind, mit einer aufgesetzten Schutzkappe und Deckel/Haube versehen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Distickstoffmonoxid Strandmöllen enthält

• Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (Lachgas) 100%.

  Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Distickstoffmonoxid Strandmöllen aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid Strandmöllen ist ein farbloses Gas mit leicht süßlichem Geschmack und Geruch.

Das Behältnis besteht entweder aus einem Gas-Zylinder, einem Zylinderbündel oder einem Druckbehältnis.

Der Gas-Zylinder und die Zylinderbündel enthalten flüssiges Distickstoffmonoxid bei Raumtemperatur, während das Druckbehältnis flüssiges Distickstoffmonoxid bei einer Temperatur, die niedriger als Raumtemperatur ist, enthält.

Die Gas-Zylinder haben folgende Größen: 2, 4, 5, 10, 20, 40 und 50 Liter. Die Zylinderbündel haben folgende Größen: 9x40, 12x40 und 12x50 Liter.

Die Druckbehältnisse sind entweder mobil oder stationär. Größe der mobilen Druckbehältnisse: 200, 600 oder 1000 Liter. Größe der stationären Druckbehältnisse: 10000 liter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Strandmøllen A/S

Strandvejen 895

DK 2930 Klampenborg

Dänemark

Hersteller

Oy Woikoski Ab

Virransalmentie 2023

52920 Voikoski

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

Dänemark: Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen

Island: Lyfjatvíköfnunarefnisoxíð Strandmøllen

Schweden: Medicinsk Lustgas Strandmollen

Deutschland: Distickstoffmonoxid Strandmöllen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitsvorschriften

• Distickstoffmonoxid Strandmöllen sollte nur in Räumen mit ausreichender Belüftung und/oder da wo besondere Vorrichtungen zur Verfügung stehen, die eine Handhabung von überschüssigem Gas/ausgeatmetem Lachgas erlauben, angewendet werden.
• Dies ist wichtig, um eine hohe Lachgaskonzentration in der Umgebungsluft zu verhindern, die das Personal oder andere in der Nähe befindliche Personen beeinträchtigen könnten. Es gibt regionale Vorschriften für Lachgaskonzentrationen, die nicht überschritten werden sollten („Hygiene-Grenzwerte“).
• Der Gas-Zylinder mit Distickstoffmonoxid Strandmöllen muss immer in aufrechter Position gehalten werden, mit dem Ventil nach oben gerichtet. Obwohl Distickstoffmonoxid Strandmöllen beim Verlassen des Zylinders ein Gas ist, ist es innerhalb des Zylinders aufgrund des Drucks flüssig. Wenn der Zylinder auf der Seite liegt, kann Flüssigkeit herauslaufen und Schäden wie Frostbeulen verursachen.
• Das Ventil sollte langsam und vorsichtig geöffnet werden, um das Ausströmen von flüssigem Lachgas zu vermeiden.
• Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
• Während des Gebrauchs ist der Gas-Zylinder in geeigneter Weise zu befestigen.
• Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Gas-Zylinder befindet, ist das Ventil zu schließen. Es ist wichtig, dass immer ein geringer Restdruck im Gas-Zylinder verbleibt, um eine Kontamination in ihm zu vermeiden.
• Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schließen. Dies entlastet den Druckminderer oder die angeschlossene Leitung.