Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten
1. Was ist Dobendan Direkt Orange und wofür wird es angewendet?
Dobendan Direkt Orange enthält Flurbiprofen. Flurbiprofen ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR) mit schmerzlindernden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Dobendan Direkt Orange wird bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen und Schwellungen und Schluckbeschwerden angewendet.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobendan Direkt Orange beachten?
Dobendan Direkt Orange darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch (überempfindlich) gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder irgendeinem anderen NSAR Asthma, unerwartete Pfeifatmung oder Kurzatmigkeit, eine gereizte Nase, ein Anschwellen des Gesichts oder einen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) hatten,
- zwei- oder mehrmaliges Auftreten von Magengeschwüren, Darmgeschwüren oder Blutungen im Magen-/Darm-Bereich haben oder jemals hatten,
- nach der Einnahme von NSAR an Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, schwerer Dickdarmentzündung oder Bluterkrankungen gelitten haben,
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind,
- schwere Herz-, schwere Nieren- oder schwere Leberfunktionsstörungen haben oder hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dobendan Direkt Orange einnehmen, wenn Sie
- jemals Asthma hatten oder an Allergien leiden
- entzündete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen)
- eine Infektion haben – siehe Abschnitt „Infektionen“ unten
- Herz, Nieren- oder Leberprobleme haben
- einen Schlaganfall hatten
- eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
- an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose
- älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, auftreten können
- in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten oder in der Stillzeit sind
- hohen Blutdruck haben
- durch Schmerzmittel ausgelöste Kopfschmerzen haben
Infektionen
Nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Dies kann eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern, was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, während Sie an einer Infektion leiden, und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.
Während der Anwendung von Dobendan Direkt Orange
- Brechen Sie die Anwendung der Lutschtabletten bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
- Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauch (vor allem Blutungen).
- Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es Ihnen schlechter geht oder neue Symptome auftreten.
- Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dobendan Direkt Orange, ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 3).
Kinder
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Dobendan Direkt Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
- Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung (bis zu 75 mg täglich) • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Antihypertensiva, Herzglykoside)
- Entwässerungstabletten (Diuretika einschließlich kaliumsparender Arzneimittel)
- Blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien, Thombozytenagregationshemmer)
- Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)
- andere NSAR einschließlich Cyclooxygenase-2-Inhibitoren oder Corticosteroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon)
- Mifepriston (ein Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft)
- Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
- Cyclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Methotrexat (zur Behandlung von Krebs)
- Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen)
- orale Antidiabetika (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
- Zidovudin (zur Behandlung von HIV).
Anwendung von Dobendan Direkt Orange zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Dobendan Direkt Orange sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Medikaments reversibel (umkehrbar). Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Möglichkeiten, schwanger zu werden beeinflusst. Wenn Sie jedoch Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings sind Schwindel und Sehstörungen mögliche Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSARs. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.
Dobendan Direkt Orange enthält Isomalt (E953), Maltitol-Lösung (E965) und Aromen mit Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool.
Eine Lutschtablette Dobendan Direkt Orange enthält 2033,29 mg Isomalt (Ph.Eur.) (E953) und 509,31 mg Maltitol-Lösung. Sie können eine leicht abführende Wirkung haben.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomalt (Ph.Eur.) und Maltitol.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool können zu allergischen Reaktionen führen.
3. Wie ist Dobendan Direkt Orange anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosierung: für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Nehmen Sie 1 Lutschtablette und lassen Sie sie langsam im Mund zergehen.
- Bewegen Sie die Lutschtablette während des Lutschens im Mund.
- Die Lutschtablette sollte innerhalb von 30 Minuten zu wirken beginnen.
- Danach nehmen Sie, falls notwendig, alle 3 bis 6 Stunden 1 Lutschtablette.
- Nehmen Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Diese Lutschtabletten sind nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt.
Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer angewendet werden. Wenn Sie an einer Infektion leiden, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker, sofern die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) andauern oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden.
Wenden Sie Dobendan Direkt Orange nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Dobendan Direkt Orange angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Folgende Symptome einer Überdosierung sind möglich: Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.
Wenn Sie die Anwendung von Dobendan Direkt Orange vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase oder Hautausschläge.
- Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
- Schwere Hautreaktionen wie Schälen der Haut, Blasenbildendung oder schuppende Haut.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Reizung im Rachenraum
- Geschwüre oder Schmerzen im Mund
- Halsschmerzen
- Unangenehmes oder untypisches Gefühl im Mundbereich (wie Wärme, Brennen, Kribbeln etc.)
- Übelkeit und Durchfall
- Kribbeln und Juckreiz der Haut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen
- Geblähter Magen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit
- Trockener Mund
- Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn
- Hautausschläge, juckende Haut
- Fieber, Schmerzen
- Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
- Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit
- Vermindertes Empfinden im Rachenraum
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- anaphylaktische Reaktionen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Blutarmut (Anämie), Thrombozythopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann)
- Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
- Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
- Hepatitis (Leberentzündung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dobendan Direkt Orange aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dobendan Direkt Orange enthält:
- Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Jede Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 300, Kaliumhydroxid (E525), Orangensaft-Aroma, flüssig, PHL 010300, Givaudan (enthält Triacetin, Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool), Levomenthol, Acesulfam-Kalium (E950), Maltitol-Lösung (E965) und Isomalt (Ph.Eur.) (E953).
Wie Dobendan Direkt Orange aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße bis blassgelbe Lutschtabletten mit einer Prägung (Markenlogo), in einer opak-weißen PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung und verpackt in einer Faltschachtel.
Packungsgrößen: 8, 16, 24, 32 oder 36 Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2 – 4
69115 Heidelberg
Deutschland
Hersteller
RB NL Brands B.V.
Siriusdreef 14
2132 WT HOOFDDORP
Niederlande
Betriebsstätte
RB NL Brands B.V.
WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207
1118 BH SCHIPHOL
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Strepfenflur 8,75 mg zuigtabletten
Bulgarien Стрепсилс Интензив Мента без захар 8.75 mg таблетки за смучене
Dänemark Steflam Sukkerfri mod ondt i halsen, 8,75 mg sugetabletter
Deutschland Dobendan Direkt Orange 8,75mg Lutschtabletten
Estland Flurbiflex Orange
Finnland Flurbiprofen Reckitt Benckiser
Island Steflam 8,75 mg munnsogstöflur
Kroatien Strepflam bez šećera s okusom naranče 8,75 mg pastile
Lettland Dobendan
Luxemburg Strefenflur Sans Sucre orange 8,75 mg pastilles
Niederlande Strepfen met Sinaasappelsmaak Suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten
Norwegen Flurbiprofen Reckitt Benckiser
Österreich Strepsils Orangenaroma Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten
Polen Strepfen
Portugal Stregar Laranja sem açúcar 8,75 mg pastilhas
Rumänien Strepsils Intensiv fără zahăr 8,75 mg pastile
Schweden Flurbiprofen Apelsin Reckitt Benckiser
Slowakei Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg
Slowenien Strepfen 8,75 mg pastile z okusom pomaranče
Spanien Stregar 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja
Tschechische Republik Steppol
Ungarn Strepfen gyömbér és citrom 8,75 mg szopogató tabletta