Beipackzettel - Dontisolon D Zylinderampullen
1. Was ist Dontisolon D und wofür wird es angewendet?
Dontisolon D ist eine Salbe für die Zahnheilkunde. Dontisolon D wirkt entzündungshemmend, abschwellend, schmerzlindernd, heilungsfördernd und mindert die Blutungsneigung.
Wenn es auch bei der Behandlung von Parodontopathien vornehmlich gilt, Stellungsanomalien, Fehlbelastungen, Zahnsteinablagerungen usw. auszuschalten, so ist doch zeitweilig eine zusätzliche medikamentöse Therapie unerlässlich, um ein rasches Abklingen der Entzündung und der Blutungsneigung zu erzielen.
Dontisolon D wird angewendet
‒ zur vorübergehenden unterstützenden Anwendung bei akuten Entzündungen in Zahnfleischtaschen,
‒ bei Perikoronitis (Dentitio difficilis) der Weisheitszähne,
‒ zur zeitweiligen Notversorgung bei Pulpitis bis zur späteren Exstirpation.
2. was sollten sie vor der anwendung von dontisolon d beachten?
– wenn Sie allergisch gegen Prednisolon, Prednison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
– bei Infektionen (außer im Rahmen der Anwendungsgebiete),
– bei Infektionen durch bestimmte Herpesviren (die z. B. Leberentzündung, Herpes, Windpocken [Varizellen] oder Gürtelrose [Herpes zoster] auslösen),
– bei Pilzerkrankungen (Mykosen) und tuberkulösen Prozessen an der Mundschleimhaut sowie Impfreaktionen,
– wenn Sie unter einem psychotischen Zustand leiden, der noch nicht medikamentös beherrscht wird.
Dontisolon D darf nicht in Wunden eingebracht werden, die durch Nahtverschluss oder durch Lappenplastik gedeckt werden.
Nicht in Fistelkanäle instillieren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem (Zahn-)Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dontisolon D anwenden,
– wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden (aufgrund einer möglichen Verschlechterung der
Stoffwechsellage),
– wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
– wenn Sie Bluthochdruck haben,
– wenn bei Ihnen ein Leberversagen vorliegt,
– wenn Sie höheren Alters sind,
– wenn bei Ihnen kürzlich eine bestimmte Darmoperation durchgeführt wurde (Darmanastomose),
– wenn Sie schon einmal ein Magen-Darm-Geschwür hatten,
– wenn Sie gleichzeitig bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone wie Ciprofloxacin) erhalten oder wenn Sie zur Dialyse müssen und unter einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen leiden oder eine Nierentransplantation bei Ihnen durchgeführt wurde. In diesen Fällen kann das Risiko für Sehnenerkrankungen und -Risse erhöht sein, da Corticosteroide wie Prednisolon bei einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung deren Auftreten begünstigen können.
– wenn vermutet wird oder bekannt ist, dass Sie unter einem Phäochromozytom leiden (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor). Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft.
– wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr Prednisolon das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihre Nierenfunktion, z. B. über den Urin oder das Blut, überprüfen zu lassen.
– wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt (siehe Abschnitt 2. „Dontisolon D darf nicht angewendet werden“). Eine Behandlung mit Glucocorticoiden wie Prednisolon kann das Auftreten neuer Infektionen begünstigen oder deren Anzeichen verschleiern. Bei schweren eitrigen Infektionen müssen diese vor Anwendung des Arzneimittels durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden.
– wenn Sie sich mit Tuberkulose infiziert haben oder ein bestimmter Test auf Tuberkulosebakterien positiv ausfällt.
Ihr (Zahn-)Arzt wird möglicherweise zusätzliche Untersuchungen vor Behandlungsbeginn oder während der Anwendung von Dontisolon D durchführen lassen.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des
Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann. Des Weiteren kann es auch infolge einer Linsentrübung (Katarakt) oder einer Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) zu Sehstörungen kommen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach Behandlungsende eine Stresssituation auftritt (z. B.
Infektion, Unfall, erhöhte körperliche Belastung), da Glucocorticoide wie Prednisolon einen länger anhaltenden Einfluss auf Ihren Hormonhaushalt haben können.
Dontisolon D ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für corticosteroidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
Bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden ist ein Wasser- und Natriumrückhalt im Körper üblich. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise darauf hinweisen, auf eine ausreichende Kaliumaufnahme und eine begrenzte Kochsalzaufnahme zu achten.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer längeren Anwendung von Glucocorticoiden kann ein Entzugssyndrom auftreten.
Kinder und Jugendliche
Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, das Herz überwacht werden.
Bei Kindern sollte wegen des Risikos einer Wachstumshemmung eine längere Anwendung oder höhere Dosierung von Dontisolon D vermieden werden.
Anwendung von Dontisolon D zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Dontisolon D beeinflussen. Teilen Sie insbesondere Ihrem (Zahn-)Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
– Einige Arzneimittel können die Wirkung von Dontisolon D abschwächen (wie bestimmte Antibiotika [Rifampicin ] oder Arzneimittel gegen Krampfanfälle ).
– Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Dontisolon D verstärken, und Ihr (Zahn-)Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat ; bestimmte Antibiotika [Erythromycin ]).
Dontisolon D kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Teilen Sie insbesondere Ihrem (Zahn-)Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
– Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside wie Digoxin ),
– Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken:
– bestimmte harntreibende Arzneimittel ,
– Abführmittel ,
– intravenös angewendetes Amphotericin B (gegen Pilzerkrankungen),
– Tetracosactid (gegen eine bestimmte Form der Epilepsie oder als Diagnostikum),
– Isoniazid (gegen Tuberkulose),
– bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien , Cumarinderivate). Eine gemeinsame Anwendung kann die Wirkung der Gerinnungshemmer verstärken.
– Schmerzmittel, die auch gegen Entzündungen und Rheuma eingesetzt werden (nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]). Eine gemeinsame Anwendung kann die Gefahr von Magen-DarmGeschwüren und -Blutungen erhöhen.
– bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone wie Ciprofloxacin ). Eine gemeinsame Anwendung kann das Risiko von Sehnenerkrankungen und -Rissen erhöhen, insbesondere bei Langzeitanwendung des Corticosteroids.
Wenn Sie Dontisolon D gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Dontisolon D oder des anderen Arzneimittels anpassen oder zusätzliche
Untersuchungen durchführen (z. B. Kaliumspiegel im Blut, INR bzw. Prothrombinzeit, Elektrokardiogramm).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dontisolon D bei Schwangeren vor. Prednisolon zeigt in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen und erzeugte Missbildungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien), wenn man den ganzen Körper dem Wirkstoff aussetzt (systemische Anwendung). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.
Bei einer längerfristigen Anwendung während der Schwangerschaft kann eine geringe Wachstumsverzögerung des ungeborenen Kindes sowie in Ausnahmefällen nach hoch dosierter Corticosteroid-Behandlung eine Nebennierenunterfunktion beim Neugeborenen auftreten.
Der Arzt wird Ihr Neugeborenes möglicherweise für eine Weile besonders überwachen.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Dontisolon D daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger sind.
Stillzeit
Der in Dontisolon D enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer langfristigen Anwendung sollte daher abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. wie ist dontisolon d anzuwenden?
Wenden Sie Dontisolon D immer genau nach Absprache mit Ihrem (Zahn-)Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem (Zahn-)Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung und Art der Anwendung von Dontisolon D bestimmt Ihr (Zahn-)Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:
Die Applikation von Dontisolon D Zylinderampullen sollte grundsätzlich einmal täglich erfolgen, besonders zu Beginn der Behandlung, zumindest aber im Abstand von zwei Tagen. Eine Behandlung in größeren Abständen stellt den Erfolg infrage.
Art der Anwendung
Vor Anwendung von Dontisolon D Zylinderampullen soll eine relative Trockenlegung der Schleimhaut erfolgen. Die bestimmungsgemäße äußerliche Anwendung der Salbe ist zu beachten, damit keine Fehlbehandlung durch eine unbeabsichtigte Gewebsinfiltration erfolgt.
Unter mäßigem Druck wird die Salbe mithilfe der separat erhältlichen Einmalkanüle in Zahnfleischtaschen und Interdentalräume des entzündeten Mundschleimhautbezirks instilliert.
Folgendes Vorgehen hat sich bewährt: Das stumpfe Ende der Salbenkanüle wird bis zum
Taschen- bzw. Defektfundus geführt. Sobald Kontakt erreicht ist, muss das Kanülenende um 1 bis 2 mm zurückgezogen werden , wodurch Platz für das Salbendepot geschaffen wird.
Während des Applizierens der Salbe kann es in Einzelfällen vorkommen, dass die Zubereitung in geringer Menge in öliger Form austritt. Diese Beobachtung zeugt nicht von einer beeinträchtigten Qualität des Produktes.
Eine Injektion mit Überdruck ist unter allen Umständen zu vermeiden; daher sollte keine Spritze mit Injektionskrücke, sondern mit Daumenring verwendet werden.
Bei Dentitio difficilis (Perikoronitis) der Weisheitszähne empfiehlt es sich, ein flaches Stück Gelastypt® mit Dontisolon D zu bestreichen und unter dem überhängenden Schleimhautlappen oder in dem Knochendefekt zu deponieren. Bitte die Gebrauchsinformation von Gelastypt® beachten!
Durch eine zusätzliche Heimbehandlung mit der Dontisolon D Mundheilpaste können Sie die Taschenbehandlung des Zahnarztes mit Dontisolon D Zylinderampullen wirkungsvoll unterstützen, wodurch sich die Zahl der Sitzungen vermindern und die Behandlungsdauer verkürzen lässt. Unerlässlich wird die kombinierte Anwendung der beiden Zubereitungen, wenn die eingeleitete Taschenbehandlung wegen Terminschwierigkeiten (Sonn- und Feiertage, Unabkömmlichkeit des Patienten, Wegeschwierigkeiten etc.) nicht kontinuierlich fortgesetzt werden kann.
Notversorgung bei Pulpitis: Nach Trepanation des Zahnes erfolgt die vorübergehende Anwendung der Salbe bis zur späteren Exstirpation des Pulpengewebes.
Hinweise
In der ersten Stunde nach der Behandlung soll nicht gegessen oder getrunken und der Mund nicht gespült werden.
Die Darreichungsform und die zur Applikation notwendige Einmalkanüle sind auf die Zylinderampullen-Spritzen Uniject® K oder Uniject® K vario abgestimmt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Zahnarzt.
Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Ursache der Beschwerden erneut untersucht werden.
Wenn Sie die Anwendung von Dontisolon D abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Dontisolon D nicht ohne Anordnung des (Zahn-)Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig: | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich: | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten: | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten: | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
In seltenen Fällen kann es sofort oder innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, im Extremfall zum Schock kommen. Ein solcher Schock kann lebensbedrohlich sein. Hinweissymptome sind kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautverfärbung, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellungen im Gesicht und den oberen Luftwegen, Atemnot, Beklemmung in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in den Armen oder Beinen. Nicht bekannt: erhöhte Infektionsanfälligkeit.
Erkrankungen des Hormonsystems
Nicht bekannt: Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, unregelmäßige Monatsblutung, Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Manifestation einer bisher nicht in Erscheinung getretenen Zuckerkrankheit, verminderte Kohlenhydrattoleranz (führt zu erhöhten Blutzuckerspiegeln), Kaliummangel im Blut, verminderte Ausscheidung von Natrium und Flüssigkeit, Störung im Säure-Base-Haushalt (metabolische Alkalose).
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, Euphorie, deprimierter Zustand bei Absetzen der Behandlung, Unruhe, Manie-ähnlicher Zustand, Delirium oder verwirrte, traumähnliche Zustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: erhöhter Druck innerhalb des Schädels mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri) üblicherweise nach Absetzen der Behandlung, Krampfanfälle.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie), verschwommenes Sehen; Linsentrübung (Katarakt), auch mit subkapsulärer Trübung; erhöhter Augeninnendruck, Glaukom.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzversagen.
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Bluthochdruck.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Akne, kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutungen, Prellungen, Dünnerwerden der Haut, vermehrte Körperbehaarung, Hautverfärbung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Knochenabbau (Nekrose) am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens;
Muskelabbau, dem eine Muskelschwäche vorausgeht (erhöhter Proteinabbau); Sehnenriss, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen, Brüche langer Knochen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: verzögerte Heilung.
Eine länger dauernde Anwendung ist nicht angezeigt. Bei der kurzzeitigen Anwendung und den dabei kleinflächig applizierten Dosen sind weitere systemische Corticoidwirkungen nicht zu erwarten, können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. wie ist dontisolon d aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Anwendung bei Raumtemperatur!
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Nicht in unmittelbarer Nähe von Heizungen aufbewahren oder in offener Flamme erwärmen.
Reste nach Anbruch verwerfen.
6. inhalt der packung und weitere informationen
Der Wirkstoff ist Prednisolon.
1 g Salbe enthält 5 mg Prednisolon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumglutamat 4 H2O, Macrogole (4000, 2000, 400).
Wie Dontisolon D aussieht und Inhalt der Packung
Dontisolon D Zylinderampullen enthalten eine weißliche bis elfenbeinfarbene Salbe, die mithilfe einer Einmalkanüle in Zahnfleischtaschen und Wurzelkanäle eingebracht wird. Sie sind erhältlich in Umkartons mit 1 (unverkäufliches Muster) oder 4 Zylinderampullen zu je 1,9 g Salbe.
Einmalkanülen für Dontisolon D Zylinderampullen sind über den Handel zu beziehen.
Außer Dontisolon D Zylinderampullen zur Instillation in Zahnfleischtaschen und Wurzelkanäle gibt es Dontisolon D Mundheilpaste in Tuben zu 5 g und 15 g zur Anwendung auf der Mundschleimhaut und dem Zahnfleisch.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Septodont GmbH
Felix-Wankel-Str. 9
D-53859 Niederkassel
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
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