Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Dutasterid Olpha 0,5 mg Weichkapseln
1. Was ist Dutasterid Olpha und wofür wird es angewendet?
Dutasterid Olpha wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha- Reduktase-Hemmer.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dieser erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen.
Dutasterid Olpha verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko des akuten Harnverhaltes und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff.
Dutasterid Olpha kann auch zusammen mit dem Arzneimittel Tamsulosin (welches zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata eingesetzt wird) verwendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Olpha beachten?
Dutasterid Olpha darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen. Es darf nicht von Frauen, Kindern oder Jugendlichen eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasterid Olpha einnehmen.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über eine mögliche Leberfunktionsstörung informiert ist. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung der Leber hatten, müssen eventuell zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie Dutasterid Olpha einnehmen.
- Frauen, Kinder und Jugendliche müssen die Berührung mit undichten Dutasterid Olpha-Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser ab.
- Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid Olpha behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.
- Dutasterid beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der teilweise zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen, und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Dutasterid Olpha einnehmen. Bei Männern, die Dutasterid Olpha einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
- In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid Olpha einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die Dutasterid nicht einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.
- Dutasterid kann eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.
Stimmungsänderungen und Depressionen
Depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken wurden bei Patienten berichtet, die ein anderes Arzneimittel aus der gleichen therapeutischen Klasse (5-Alpha-Reduktase-Hemmer) einnahmen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Einnahme von Dutasterid Olpha haben.
Einnahme von Dutasterid Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Manche Arzneimittel können mit Dutasterid Olpha in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
Dazu gehören folgende Arzneimittel:
- Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)
- Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)
- Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)
- Nefazodon (Antidepressivum)
- Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis von Dutasterid Olpha reduziert werden.
Einnahme von Dutasterid Olpha zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dutasterid Olpha kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Frauen, die schwanger sind (oder schwanger sein könnten), dürfen keinen Kontakt mit undichten Kapseln bekommen. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.
Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid Olpha behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.
Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte die männliche Zeugungsfähigkeit vermindert sein.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Dutasterid Olpha hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Dutasterid Olpha einzunehmen?
Nehmen Sie Dutasterid Olpha immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Menge sollten Sie einnehmen?
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (0,5 mg) einmal täglich. Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapseln nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.
- Die Behandlung mit Dutasterid Olpha ist für einen längeren Zeitraum gedacht. Einige Patienten stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome fest, andere müssen Dutasterid Olpha 6 Monate oder länger einnehmen, bis eine spürbare Besserung eintritt. Nehmen Sie Dutasterid Olpha so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid Olpha eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid Olpha-Kapseln eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Olpha vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie üblich zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Olpha abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid Olpha nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Es kann bis zu 6 Monaten oder länger dauern, bis Sie eine spürbare Besserung bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Zeichen allergischer Reaktionen können sein:
- Hautausschlag (der jucken kann)
- Nesselsucht (wie ein Brennesselausschlag)
- Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und nehmen Sie Dutasterid Olpha nicht mehr ein.
Häufige Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Männern betreffen, die Dutasterid Olpha einnehmen:
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (Impotenz). Dies kann andauern, wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Olpha beenden.
- verminderte Libido (vermindertes sexuelles Interesse). Dies kann andauern, wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Olpha beenden.
- Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z. B. verringerte Spermamenge, die beim Geschlechtsverkehr abgegeben wird. Dies kann andauern, wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Olpha beenden.
- Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)
- Schwindel bei gleichzeitiger Einnahme mit Tamsulosin.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Männern betreffen, die Dutasterid Olpha einnehmen:
- Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.)
- Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum
Nicht bekannte Nebenwirkungen
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- Depression
- Schmerzen und Schwellung der Hoden
Dutasteride Olpha enthält Phospholipide aus Sojabohnen
Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dutasterid Olpha aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dutasterid Olpha enthält
Der Wirkstoff ist: Dutasterid. Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kapselinhalt: Butylhydroxytoluol (E 321), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph. Eur.).
- Kapselhülle: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Mittelkettige Triglyceride, Phospholipide aus Sojabohnen (E 322).
Wie Dutasterid Olpha aussieht und Inhalt der Packung
Dutasterid Olpha Weichkapseln sind längliche, opake, gelbe Weichgelatinekapseln der Größe 6, die mit einer öligen, gelben Flüssigkeit gefüllt sind. Sie sind in Packungen mit 30, 60 und 90 Kapseln erhältlich. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Die Kapseln sind 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm groß.
Pharmazeutischer Unternehmer
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettland
Hersteller
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Ágreda 31
42110 OLVEGA (SORIA)
Spanien
oder
Galenicum Health S.L.U.
c/ Sant Gabriel 50
08950 ESPLUGUES DE LLOBRETAG, BARCELONA
Spanien
oder
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. Nacional 1, Km. 36
28750 SAN AGUSTIN DE GUADALIX (MADRID)
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Dutasterid Olpha 0,5 mg Weichkapseln
Malta: Dutasteride Olpha 0.5 mg soft capsules
Tschechische Republik: Dutasteride Olpha 0,5 mg měkké tobolky
Slowakische Republik: Dutasteride Olpha 0,5 mg mäkké kapsuly
Polen: Dutasteride Olpha 0,5 mg kapsułki miękkie
Italien: Dutasteride Olpha 0,5 mg capsule molli
Spanien: Dutasterida Olpha 0.5 mg cápsulas blandas EFG
Frankreich: DUTASTERIDE OLPHA 0,5 mg, capsule molle