Dutasterid/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dutasterid/Tam­sulosin Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord beachten?

• 3. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin Accord aufzubewahrten?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dutasterid/tamsulosin accord und wofür wird es angewendet?

Dutasterid/Tam­sulosin Accord wird zur Behandlung von Männern mit vergrößerter Prostata (benigner Prostatahyper­plasie) angewendet. Dabei handelt es sich um ein gutartiges (nicht durch Krebs verursachtes) Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), das durch eine vermehrte Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.

Dutasterid/Tam­sulosin Accord ist eine Kombination von zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Dutasterid und Tamsulosin.

Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der 5-Alpha-Reduktase-Hemmer und Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der Alpha-Blocker.

Durch ein Wachstum der Prostata kann es zu Problemen mit den Harnwegen wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufigem Harndrang kommen. Es kann auch dazu führen, dass der Urinfluss langsamer und weniger kräftig ist. Wenn dieser Zustand nicht behandelt wird, besteht das Risiko, dass der Urinfluss vollständig blockiert wird (akuter Harnverhalt ). In diesem Fall ist eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Manchmal ist eine Operation nötig, um die Prostata zu entfernen oder zu verkleinern.

Dutasterid verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron und trägt so dazu bei, die Prostata zu verkleinern und die Symptome zu lindern. Dadurch verringert sich das Risiko, dass ein akuter Harnverhalt auftritt und eine Operation erforderlich wird. Tamsulosin bewirkt eine Entspannung der Muskeln in der Prostatadrüse, was den Harnfluss erleichtert und zu einer schnellen Linderung der Symptome führt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord beachten?

Sie dürfen Dutasterid/Tam­sulosin Accord nicht einnehmen,

• – wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für Männer

bestimmt ist ).

• – wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Dutasterid oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer ,

Tamsulosin , Soja , Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, der zu Benommenheit, Schwindel

oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie ).

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

→ Wenn Sie glauben, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache gehalten zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasterid/Tam­sulosin Accord einnehmen:

• – In einigen klinischen Studien trat bei Patienten, die Dutasterid in Kombination mit

einem anderen, als Alpha-Blocker bezeichneten Arzneimittel (z.B. Tamsulosin) einnahmen, häufiger Herzinsuffizienz auf als bei Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Unter Herzinsuffizienz versteht man, dass Ihr Herz das Blut nicht so effizient durch den Körper pumpt, wie es sollte.

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Vergangenheit eine Leberkrankheit hatten, müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden, während Sie Dutasterid/Tam­sulosin Accord einnehmen.

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Staroperation unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord einige Zeit vor der Operation zu unterbrechen. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Dutasterid/Tam­sulosin Accord oder Tamsulosin einnehmen (oder zuvor eingenommen haben). Ihr Augenarzt muss geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Komplikationen während der Operation zu vermeiden.

• – Frauen, Kinder und Jugendliche dürfen undichte Kapseln mit

Dutasterid/Tam­sulosin Accord nicht berühren, da der Wirkstoff über die Haut aufgenommen werden kann. Falls es dennoch zum Kontakt mit der Haut kommt, waschen Sie die betroffene Stelle sofort mit Wasser und Seife.

• – Benutzen Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde im Samen

von Männern gefunden, die Dutasterid/Tam­sulosin Accord einnehmen. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, müssen Sie sie vor dem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, da Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Ungeborenen beeinträchtigen kann. Es hat sich gezeigt, dass Dutasterid

die Spermienzahl, das Volumen der Samenflüssigkeit und die Beweglichkeit der Spermien verringert. Dies könnte Ihre Fruchtbarkeit reduzieren.

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(prostataspezi­fisches Antigen), der manchmal zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen, kann diesen Test jedoch weiterhin zum Nachweis von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Dutasterid/Tam­sulosin Accord einnehmen. Männer, die Dutasterid/Tam­sulosin Accord einnehmen, sollten ihren PSA-Wert regelmäßig testen lassen.

• – In einer klinischen Studie mit Männern mit erhöhtem Prostatakrebsrisiko trat bei

Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses auf als bei solchen, die Dutasterid nicht einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist unklar.

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Brustempfindlichke­it verursachen. Wenn Sie dies beeinträchtigt oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da diese Veränderungen Anzeichen einer schweren Erkrankung wie Brustkrebs sein können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord haben.

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin Accord nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:

• - anderen Alpha-Blockern (bei vergrößerter Prostata oder hohem Blutdruck)

Die Anwendung von Dutasterid/Tam­sulosin Accord zusammen mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• - Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Manche Arzneimittel können mit Dutasterid/Tam­sulosin Accord reagieren und so die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• – PDE5-Hemmer (zum Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion) wie

Vardenafil, Sildenafilcitrat und Tadalafil

• – Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)

• – Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)

• – Itraconazol oder Ketaconazol (bei Pilzinfektionen)

• – Nefazodon (ein Antidepressivum)

• – Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

• – Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung)

• – Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

• – Paroxetin (ein Antidepressivum)

• – Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Diclofenac (bei Schmerzen und Entzündungen)

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasterid/Tam­sulosin Accord sollte jeden Tag 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen, die schwanger sind (oder schwanger sein könnten), dürfen undichte Kapseln nicht berühren. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Babys beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

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Dutasterid/Tam­sulosin Accord in Berührung gekommen ist.

Benutzen Sie während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom. Dutasterid wurde im Samen von Männern gefunden, die Dutasterid/Tam­sulosin einnehmen. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, müssen Sie sie vor dem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid/Tam­sulosin die Spermienzahl, das Samenvolumen und die Beweglichkeit der Spermien verringert. Dadurch kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dutasterid/Tam­sulosin Accord verursacht bei manchen Menschen Schwindel, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.

→

Dutasterid/Tamsulosin Accord enthält

Dutasterid/Tam­sulosin Accord enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.

Dutasterid/Tam­sulosin Accord enthält Lecithin (Phospholipide aus Sojabohnen). Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dutasterid/Tam­sulosin Accord enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Eine unregelmäßige Einnahme kann die Kontrolle Ihres PSA-Wertes beeinträchtigen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, jeden Tag 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit eingenommen.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Accord einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln ganz mit etwas Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht und öffnen Sie sie nicht. Der Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Ihren Mund oder Rachen reizen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid/Tamsulosin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Dutasterid/Tam­sulosin Accord-Kapseln eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Accord nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Allergische Reaktionen

Dies sind mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion:

• - Hautausschlag (eventuell mit Juckreiz)

• - Nesselsucht (wie Brennnesselau­sschlag)

• - Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutasterid/Tam­sulosin Accord kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder Liegen, insbesondere wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis sich die Beschwerden gelegt haben.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein:

• – ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, besonders um

den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt und beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord.

Häufige Nebenwirkungen

• – Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhal­ten)

• – vermindertes sexuelles Verlangen (Libido )

• – Ejakulationsstörun­gen, wie etwa eine Abnahme der Samenmenge, die während des

Geschlechtsverkehrs abgegeben wird*

• – Brustvergrößerung oder Brustempfindlichke­it (Gynäkomastie )

• – Schwindel.

* Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können diese Nebenwirkungen anhalten, nachdem die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Accord beendet wurde.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Herzinsuffizienz (das Herz pumpt das Blut weniger effizient durch den Körper; es

können Symptome wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung der Knöchel und Beine auftreten)

• – Blutdruckabfall beim Aufstehen

• – schneller Herzschlag (Palpitationen )

• – Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea)

• – Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit

• – Kopfschmerzen

• – Juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis )

• – Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken

• – Haarausfall (meist der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen

• – Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine

(Angioödem )

• – Ohnmacht.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Anhaltende schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus )

• – Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom )

Sonstige Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Männern aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder

Vorhofflimmern )

• – Kurzatmigkeit (Dyspnoe )

• – Depression

• – Schmerzen und Schwellung der Hoden

• – Nasenbluten

• – Schwerer Hautausschlag

• – Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche)

Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dutasterid/tamsulosin accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ sowie der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HPDE-Flaschen: Nach Anbruch die Packungen mit 30 Kapseln nicht länger als 6 Wochen, die Packungen mit 90 Kapseln nicht länger als 18 Wochen verwenden.

Dutasterid/Tam­sulosin Accord nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dutasterid/Tamsulosin Accord enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Dutasterid und Tamsulosinhydrochlo­rid.

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Hülle der Hartkapsel: Hypromellose, Carrageen (Ph.Eur.) (iota/kappa/lambda-Carageen), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110), Eisen(III)-oxid (E172)

• – Inhalt der Hartkapsel: Glycerolmonoca­prylocaprat (Ph. Eur.) Typ I,

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix

28750 Madrid, Spanien

oder

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

oder

Accord UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple,

Devon, EX32 8NS,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bezeichnung des Arzneimittels

Malta

Dutasterid/Tam­sulosin Accord 0.5mg/0.4mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.