Fachinformation - dystoLoges Tropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
dystoLoges® Tropfen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe
10 g (= 10 ml) Mischung enthalten:
Passiflora incarnata ∅ 0,50 g
Gelsemium Dil. D4 vinos. 1,50 g
Reserpinum Dil. D8 vinos. (HAB, Vorschrift 6) 1,20 g
Coffea Dil. D6 vinos. 1,28 g
Veratrum Dil. D6 vinos. 1,28 g
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
1 ml entspricht 26 Tropfen
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Nervöse Störungen.
4.2 dosierung und art und dauer der anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgende
Dosierungsanweisung hingewiesen:
A. Für den Fall der therapeutischen Verordnung:
Bei der Homöopathie handelt es sich um eine ausgesprochene Individualtherapie. Die Dosierung erfolgt daher individuell im Rahmen der therapeutischen Behandlung des Patienten. Bitte halten Sie sich an die individuellen Dosierungsangaben ihres Therapeuten.
B. Für den Fall der Selbstmedikation / Eigenbehandlung ohne therapeutische Begleitung:
Soweit nicht anders verordnet gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.“
Kinder:
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darüber informiert, dass das Arzneimittel nur nach Rücksprache mir dem Arzt eingenommen werden soll.
dystoLoges® Tropfen sollten jeweils vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Mischung kann unverdünnt oder in Wasser eingenommen werden (bitte die Flasche senkrecht halten).
Hinweis:
Bei besonders empfindlichen Personen und ausgeprägten Hypotonikern kann eine niedrigere Dosis geraten sein.
4.3 gegenanzeigen
dystoLoges® Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von dystoLoges® Tropfen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
dystoLoges® Tropfen enthalten 20 Vol.-% Alkohol. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 100 ml (50 ml, 20 ml) werden ca. 16,8 g (8,4 g, 3,36 g) Alkohol aufgenommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Allgemeiner Hinweis:
In der Homöopathie ist bekannt, dass die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darüber informiert, dass das Arzneimittel nur nach Rücksprache mir dem Arzt eingenommen werden soll.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis:
Es können vorübergehend Erstverschlimmerungen auftreten, in diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Berichte über unerwünschte Effekte von Überdosierungen liegen nicht vor.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
Likörwein
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.
dystoLoges® Tropfen dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine
6.5 art und inhalt des behältnisses
OP: Tropfflasche mit 50 ml Mischung
OP: 2 Tropfflaschen mit 50 ml Mischung (Bündelpackung)
OP: Tropfflasche mit 100 ml Mischung
Unverkäufliches Muster: Tropfflasche mit 20 ml Mischung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Loges + Co. GmbH Postfach 12 62 21412 Winsen (Luhe)
Hausadresse: Schützenstr. 5 21423 Winsen (Luhe) Telefon: 04171/707–0 Telefax: 04171/707–125
E-Mail:
8. Zul.-Nr.: 6331489.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25.10.2007
10. stand der information
August 2021