Edoxaban-ratiopharm 30 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Edoxaban-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Edoxaban-ratiopharm enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft, der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen. Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.

Edoxaban-ratiopharm wird bei Erwachsenen angewendet zur:

• Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen in

  Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nicht-valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen, wie z. B. Herzschwäche, ein vorausgegangener Schlaganfall oder Bluthochdruck;

• Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den

  Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm beachten?

Edoxaban-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie aktuell bluten;

• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen

  (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);

• wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

  Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
• wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoxaban-ratiopharm einnehmen,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden

  Erkrankungen der Fall sein kann:

  • einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind;
  • einer schweren Lebererkrankung;
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
  • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
  • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule;
• wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Edoxaban-ratiopharm 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban-ratiopharm 30 mg auf einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Edoxaban-ratiopharm einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoxaban-ratiopharm ist erforderlich:

• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten

  Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• Es ist sehr wichtig, Edoxaban-ratiopharm vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoxaban-ratiopharm sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm fortfahren können. In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoxaban-ratiopharm zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Edoxaban-ratiopharm wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Edoxaban-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin,

  Verapamil);

• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-

  K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);

• Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B.

  Ciclosporin);

• entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder

  Acetylsalicylsäure);

• Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-

  Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm beginnen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Edoxaban-ratiopharm und das Risiko unerwünschter Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban-ratiopharm behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin,

  Phenobarbital);

• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten

  Depressionen;

• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban-ratiopharm vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban-ratiopharm behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoxaban-ratiopharm nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoxaban-ratiopharm ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoxaban-ratiopharm schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edoxaban-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Edoxaban-ratiopharm enthält Lactose und Natrium

Edoxaban-ratiopharm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Edoxaban-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Edoxaban-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60-mg-Tablette einmal täglich.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30-mg-

  Tablette einmal täglich reduziert werden.

• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30-mg-Tablette einmal täglich.

• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron,

  Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30-mg-Tablette einmal täglich.

Wie ist die Tablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Edoxaban-ratiopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden. Falls erforderlich, kann Ihnen Ihr Arzt die zerkleinerte Edoxaban-ratiopharm-Tablette auch über einen Schlauch durch die Nase (Nasensonde) oder in den Magen (Magensonde) verabreichen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Edoxaban-ratiopharm Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoxaban-ratiopharm

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoxaban-ratiopharm Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban-ratiopharm zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.

Umstellung von Edoxaban-ratiopharm auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban-ratiopharm einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban-ratiopharm-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban-ratiopharm beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban-ratiopharm (reduzierte Dosis) einnehmen: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban-ratiopharm-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban-ratiopharm beenden sollen.

Umstellung von Edoxaban-ratiopharm auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban-ratiopharm und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-ratiopharm-Dosis.

Umstellung von Edoxaban-ratiopharm auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin) Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban-ratiopharm und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-ratiopharm-Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoxaban-ratiopharm zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoxaban-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoxaban-ratiopharm-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoxaban-ratiopharm einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban-ratiopharm vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban-ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Edoxaban-ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Edoxaban-ratiopharm wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoxaban-ratiopharm Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen;
• Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen;
• Blutung aus oder unter der Haut;
• Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen);
• Nasenbluten;
• Blutung aus der Scheide (Vagina);
• Ausschlag;
• Darmblutung;
• Mund- und/oder Rachenblutung;
• Blut im Urin;
• Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle);
• Magenblutung;
• Schwindelgefühl;
• Übelkeit;
• Kopfschmerzen;
• Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Augen;
• Nachblutungen aus einer Operationswunde;
• Bluthusten;
• Hirnblutung;
• Sonstige Arten von Blutungen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen);
• Allergische Reaktion;
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Muskulatur;
• Einblutungen in Gelenke;
• Blutung im Bauchraum;
• Blutung im Bereich des Herzens;
• Blutung innerhalb des Schädels;
• Blutung nach einem operativen Eingriff;
• Allergischer Schock;
• Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die

  Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Edoxaban-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Etikett/der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Edoxaban-ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Edoxaban-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat, entsprechend 15 mg Edoxaban.

Edoxaban-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat, entsprechend 30 mg Edoxaban.

Edoxaban-ratiopharm 60 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat, entsprechend 60 mg Edoxaban.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Edoxaban-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 6 mPa.s (E 464), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 8000 (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Edoxaban-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 6 mPa.s (E 464), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 8000 (E 1521), Talkum (E 553b) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Edoxaban-ratiopharm 60 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 6 mPa.s (E 464), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 8000 (E 1521), Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat(E 172).

Wie Edoxaban-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Edoxaban-ratiopharm 15 mg Filmtabletten sind hellorangefarben, rund (ca. 6,4 mm Durchmesser) und weisen auf der einen Seite die Prägung „15“ auf, die andere Seite ist glatt.

Edoxaban-ratiopharm 30 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund (ca. 8,5 mm Durchmesser) und weisen auf der einen Seite die Prägung „30“ und auf der anderen Seite eine Bruchkerbe auf. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Edoxaban-ratiopharm 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (ca. 10,5 mm Durchmesser) und weisen auf der einen Seite die Prägung „60“ auf, die andere Seite ist glatt.

Edoxaban-ratiopharm ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Edoxaban-ratiopharm 15 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 × 1 Filmtablette oder in einer Flasche mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Edoxaban-ratiopharm 30 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 100 und 105 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 Filmtablette oder in einer Flasche mit 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Edoxaban-ratiopharm 60 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 100 und 105 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 Filmtablette oder in einer Flasche mit 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 DEBRECEN

Ungarn

oder

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 ZEJTUN

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Edoxaban Teva 15 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Edoxaban Teva 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Edoxaban Teva 60 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dänemark: Edoxaban Teva

Deutschland: Edoxaban-ratiopharm 15 mg Filmtabletten Edoxaban-ratiopharm 30 mg Filmtabletten Edoxaban-ratiopharm 60 mg Filmtabletten Estland: Edoxaban Teva

Finnland: Edoxaban ratiopharm 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Edoxaban ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Edoxaban ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irland: Edoxaban Teva 15 mg, 30 mg and 60 mg Film-coated Tablets Island: Edoxaban Teva

Italien: EDOXABAN TEVA

Lettland: Edoxaban Teva 30 mg apvalkotās tablets Edoxaban Teva 60 mg apvalkotās tabletes Litauen: Edoxaban Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės Edoxaban Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Edoxaban Teva 15 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Edoxaban Teva 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Edoxaban Teva 60 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Niederlande: Edoxaban Teva 15 mg, filmomhulde tabletten Edoxaban Teva 30 mg, filmomhulde tabletten Edoxaban Teva 60 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Edoxaban Teva

Österreich: Edoxaban ratiopharm 15 mg Filmtabletten Edoxaban ratiopharm 30 mg Filmtabletten Edoxaban ratiopharm 60 mg Filmtabletten Portugal: Edoxabano Teva

Rumänien: Edoxaban Teva 15 mg, 30 mg si 60 mg comprimate filmate Schweden: Edoxaban Teva

Slowakei: Edoxaban Teva 15 mg

Edoxaban Teva 30 mg

Edoxaban Teva 60 mg

Spanien: Edoxabán Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Edoxabán Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Edoxabán Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Edoxaban Teva

Ungarn: Edoxaban Teva 15 mg filmtabletta Edoxaban Teva 30 mg filmtabletta Edoxaban Teva 60 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

Weitere Informationsquellen

Die aktuell genehmigten Informationen [Produktinformationstexte, Schulungsmaterial] zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des in der Packungsbeilage abgebildeten QR-Codes mit einem Smartphone/Lesegerät verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse verfügbar:

www.patienteninfo-ratiopharm.de/pzn-19754428.html

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