Fachinformation - Ell-Cranell 250 Mikrogramm/ml
1 Bezeichnung des Arzneimittels
Ell-Cranell® 250 Mikrogramm / ml Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Alfatradiol
1 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Alfatradiol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3 Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.
Klare bis leicht gelbliche Lösung mit einem charakteristischen Geruch nach 2-Propanol.
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Steigerung der verminderten Anagenhaarrate bei der leichten androgenetischen Alope-zie (hormonell-erblich bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
3 ml EII-Cranell® werden einmal täglich mittels Kopfhaut-Applikator aufgetragen. Beim Auf-tragen wird der Kopfhaut-Applikator etwa 1 Minute lang gleichmäßig auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut entlanggeführt (Streichbewegungen), so dass ca. 3 ml der Lösung auf die Kopfhaut gelangen. Dabei nicht auf die Flasche drücken.
Nach Besserung des Haarausfalls kann die Anwendung von Ell-Cranell® auf jeden zweiten bis dritten Tag verringert werden.
Ell-Cranell® ist nur zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Kopfhaut-Ap-plikator hat den besonderen Vorteil, dass Ell-Cranell® sparsam und gezielt direkt auf die erkrankten Stellen der Kopfhaut aufgetragen werden kann, ohne dass dabei das gesamte Haar nass wird.
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei länge-rer Anwendung als 1 Jahr vor. Eine längere Anwendung darf deshalb nur nach Rückspra-che mit einem Arzt erfolgen. Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung des Präparates nach Absetzen anhält.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Per-sonen unter 18 Jahren vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Personen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Im Laufe der Anwendung kann die Kopfhaut eher fettiger als trockener werden.
Der Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine spezifischen Erfahrungen mit der Anwendung von EII-Cranell® während Schwangerschaft und Stillzeit vor. EII-Cranell® sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind unangenehme Empfindungen auf der Haut bei nahezu 7% der Patienten.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben nach Systemorganklasse werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufig-keit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Organklassensystem (MeDRA | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|---|
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Unangenehme Empfindungen auf der Haut* |
| Nicht bekannt | Kurzfristiges Brennen**, Rötung und Juckreiz auf der Kopfhaut**. Hautausschlag** | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Kopfschmerzen** |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane | Nicht bekannt | postmenopausale Vaginalblutung** |
*Es wurden Nebenwirkungen berücksichtig, die in den klinischen Studien bei mehr als 2 Patienten auftraten. ** Beobachtungen nach Markteinführung | ||
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff ist in der vorliegen-den Konzentration toxikologisch nicht relevant. Bei akzidentieller oraler Einnahme würden die Symptome der 2-Propanol-Intoxikation im Vordergrund stehen.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika
ATC-Code: D11AX
Der Wirkstoff in Ell-Cranell® ist Alfatradiol (17α-Estradiol), ein Stereoisomer des weiblichen Sexualhormons 17ß-Estradiol. Im Gegensatz zu dem Stereoisomer 17ß -Estradiol hat Al-fatradiol nur eine sehr geringe Affinität zum Estrogenrezeptor. Seine relative uterotrope Po-tenz wird im Vergleich zu 17ß-Estradiol mit 1,5 bis 5 % angegeben, seine Aktivität hinsicht-lich der Verhornung des Vaginalepithels mit weniger als 0,4 %. Alfatradiol beschleunigt die proliferative Aktivität von humanen Haarmatrixzellen in vitro. Des Weiteren wird die hemmende Wirkung von Testosteron und Dihydrotestosteron an hu-manen Anagenhaarfollikeln in vitro antagonisiert. Als Wirkungsmechanismus wird deshalb eine Hemmung der Testosteron-5α-Reduktase in der Haut angenommen.
Klinisch konnte eine deutliche Zunahme der Anagenhaarrate im frontoparietalen Bereich ohne geschlechtsspezifischen Unterschied gegenüber Placebo gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle Untersuchungen wurden am Menschen durchgeführt. Alfatradiol penetriert ⎯ ebenso wie 17ß-Estradiol ⎯ gut in die Haut. Blutspiegelbestimmungen nach topischer Applikation liegen nicht vor. Man muss deshalb davon ausgehen, dass praktisch 100 % der applizier-ten Menge für die systemische Resorption zur Verfügung stehen.
Alfatradiol wird im Organismus schnell metabolisiert. Es ist im Urin zu einem geringen Pro-zentsatz in der Estron-, Estradiol-, und Estriolfraktion wiederzufinden (ca. 3 %). Der Haupt-teil wird als Glukuronid ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Humantoxikologische Daten liegen nicht vor. Aufgrund der geringen estrogenen Hormon-wirkung von Alfatradiol und der kleinen Anwendungsfläche erscheint eine nachträgliche Er-stellung von akuten und chronischen Toxizitätsstudien am Tier nicht sinnvoll. Die Blasto-zystenbildung in Mäuseembryonen wird in vitro durch hohe Konzentrationen von Alfatradiol beeinträchtigt. Die Wanderung menschlicher Spermatozoen wird in vitro durch 10 µg/ml gehemmt.
Der Einfluss von Alfatradiol auf estrogenabhängiges Krebswachstum wurde tierexperimen-tell sowie an menschlichen Krebszell-Linien geprüft. Wie aufgrund der geringen estrogenen Hormonaktivität zu erwarten, hat Alfatradiol keine oder wesentlich schwächere Wirkungen als 17ß-Estradiol. Dies trifft sowohl für die Förderung als auch die Hemmung des Krebswachstums zu.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph. Eur.)
Glycerol
myo-Inositol
gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflaschen mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Inhalt sowie Bündelpackungen mit 3 x 100 ml, 3 x 200 ml und 6 x 100 ml Kunststoffflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 Inhaber der Zulassung
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: +49 (0) 800 - 5888850
Telefax: +49 (0) 211 - 6355 - 8270
E-Mail: kundenservice@galderma.com
8 Zulassungsnummer
13713.00.00
9 Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erstzulassung: 26/02/1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18/09/2001
10 Stand der Information
02/2026
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig