Elmiron - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?

• 3. Wie ist elmiron einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist elmiron aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist elmiron und wofür wird es angewendet?

elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält. Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.

elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um chronische Blasenschmerzen zu behandeln, die durch viele kleine Blutungen oder markante Läsionen auf der Blasenwand und mittelstarke bis starke Schmerzen sowie einen häufigen Harndrang charakterisier­t sind.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?

elmiron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bluten (ausgenommen sind Menstruationsblu­tungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:

• operiert werden
• eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hem­men
• jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an Blutplättchen hat­ten
• eine reduzierte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen

Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkran­kungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron berichtet (insbesondere nach Langzeitanwendung). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie visuelle Veränderungen wie Schwierigkeiten beim Lesen, Sehstörungen, veränderte Farbwahrnehmung und/oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Zur Früherkennung von Netzhauterkran­kungen wird regelmäßig eine Augenuntersuchung durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen , da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

elmiron enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist elmiron einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Kapsel, 3-mal täglich

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung. Stellen Sie die Einnahme im Falle von

Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.

Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektionen, Grippe
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
• Schwindel
• Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Unterleibsschmer­zen, Unterleibvergröße­rung
• Rektale Blutungen
• Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
• Haarausfall
• Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmer­zen)
• Harndrang häufiger als gewöhnlich
• Leberfunktion­sstörungen

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
• Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut
• Allergische Reaktionen, verstärkte Lichtempfindlichke­it
• Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
• Starke Gemütsschwankungen oder Depression
• Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
• Unruhe
• Empfindungsstörun­gen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
• Tränenfluss, Sehschwäche
• Tinnitus oder Ohrensausen
• Atembeschwerden
• Verdauungsstörun­gen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung
• Geschwüre im Mund
• Hautausschlag, vergrößerte Leberflecken
• Gelenk- oder Muskelschmerzen

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Blutgerinnungsstörun­gen
• Allergische Reaktionen
• Leberfunktion­sstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   Wie ist elmiron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Flasche

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden. Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.

• Blisterpackung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was elmiron enthält

• Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.

Eine Kapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)

Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindergesicherten Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.

• Flasche

Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln oder 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.

• Blisterpackung