EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist EZETIMIB/SIMVA BASICS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS beachten?

• 3. Wie ist EZETIMIB/SIMVA BASICS einzunehmen?

4.   Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.   Wie ist EZETIMIB/SIMVA BASICS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ezetimib/simva basics und wofür wird es angewendet?

EZETIMIB/SIMVA BASICS ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. EZETIMIB/SIMVA BASICS enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

EZETIMIB/SIMVA BASICS senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht EZETIMIB/SIMVA BASICS die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

EZETIMIB/SIMVA BASICS senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der

Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinpro­duktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können. EZETIMIB/SIMVA BASICS wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

EZETIMIB/SIMVA BASICS wird zusätzlich zu einer cholesterinsen­kenden Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer

Hypercholeste­rinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Hyperlipidämie),

• – für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

• – wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.

• eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote

familiäre Hypercholeste­rinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

• eine Herzerkrankung haben. EZETIMIB/SIMVA BASICS senkt das Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhausein­weisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

EZETIMIB/SIMVA BASICS ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS beachten?

• wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder

einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel mit EZETIMIB/SIMVA BA­SICS

einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol,

Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol.

• – Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin,

Clarithromycin oder Telithromycin.

• – Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der

HIV-Protease- Hemmer mit Wirkstoffen wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen

Boceprevir oder Telaprevir.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon.

• – Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten.

• – Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil.

• – Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva ) mit dem

Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplan­tationen ) eingesetzt werden.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut außerhalb

der Gebärmutter (Endometriose ) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon).

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff

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Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und EZETIMIB/SIMVA BASICS kann zu schweren Muskelproblemen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse ]) führen.

Nehmen Sie nicht mehr als EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstof­fwechselerkran­kung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt:

• über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in

Ihrer Krankengeschichte haben. EZETIMIB/SIMVA BASICS ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit

EZETIMIB/SIMVA BASICS zeitweise zu unterbrechen.

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in

einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie EZETIMIB/SIMVA BASICS einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkran­kung (Diabetes mellitus ) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkran­kung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkran­kung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Die gemeinsame Anwendung von EZETIMIB/SIMVA BASICS und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da EZETIMIB/SIMVA BASICS in der Kombinationsbe­handlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von EZETIMIB/SIMVA BASICS insbesondere bei der EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:

• mit Nierenfunktion­sstörungen
• mit Schilddrüsener­krankungen
• über 65 Jahre
• weiblichen Geschlechts
• die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsen­kenden

Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten

• mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der

Familie

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

EZETIMIB/SIMVA BASICS wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/ anzuwenden, denn die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „EZETIMIB/SIMVA BASICS darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

• Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.
• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin
• Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.
• Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease- Hemmer mit Wirkstoffen wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir Seite 4 von 10
• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit Wirkstoffen wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen mit dem Wirkstoff Amiodaron
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
• Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstof­fwechselerkran­kung mit dem Wirkstoff Lomitapid
• Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturin­fektionen sowie Bakteriämie mit dem Wirkstoff Daptomycin. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin (z.B. EZETIMIB/SIMVA BASICS) angewendet wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS für eine Weile aussetzen.
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag)
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise von EZETIMIB/SIMVA BA­SICS
• ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin
• Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenag­gregation mit dem Wirkstoff Ticagrelor

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie EZETIMIB/SIMVA BASICS einnehmen.

Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich EZETIMIB/SIMVA BASICS verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen EZETIMIB/SIMVA BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen EZETIMIB/SIMVA BASICS nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in EZETIMIB/SIMVA BASICS enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass EZETIMIB/SIMVA BASICS die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

EZETIMIB/SIMVA BASICS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie EZETIMIB/SIMVA BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist EZETIMIB/SIMVA BASICS einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Vor Beginn der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.
• Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette EZETIMIB/SIMVA BASICS zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette EZETIMIB/SIMVA BASICS zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Bitte nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinpro­duktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet).

Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt EZETIMIB/SIMVA BASICS zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie EZETIMIB/SIMVA BASICS mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustau­scher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von EZETIMIB/SIMVA BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern Seite 6 von 10

setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS beachten?“).

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskelschmerzen
• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (Kreatinphospho­kinase)

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme
• Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesien)
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen
• Hautausschlag, Juckreiz, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichke­it der Muskeln, Muskelschwäche oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen
• Schwäche/Kraf­tlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen
• Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ berichtet:

• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur)
• Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit Ezetimib/Simvastatin oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, behandelt wurden:

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann
• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des Erinnerungsver­mögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung
• Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Verstopfung, Entzündung der Magenschleimhaut
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
• Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen, Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
• Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmi­gem Aussehen (Erythema multiforme)
• verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen (kann jeweils bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittele­xantheme) (kann jeweils bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich einiger der folgenden Anzeichen: allergische

Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen (Angioödem), Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht), Sonnenempfindlichke­it der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing), Atemnot und Unwohlsein, ein Krankheitsbild mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen (Lupus-ähnliches Krankheitsbild). Eine schwerwiegende sehr seltene allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen kann und eine sofortige Behandlung erforderlich macht, kann auftreten (Anaphylaxie).

• Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichke­it, Schwäche oder Krämpfen; Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse); Muskelriss (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen); Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• verminderter Appetit
• Hitzewallungen, Bluthochdruck
• Schmerzen
• Erektionsstörung
• Depression
• veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen einschließlich Albträume
• Störung der Sexualfunktion
• Blutzuckererkran­kung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkran­kung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS überwachen.
• Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it (z.B. Druckschmerz) oder anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von EZETIMIB/SIMVA BASICS nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ezetimib/simva basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen was ezetimib/simva basics enthält

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10, 20, 40 oder 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhyroxyanisol (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose PH101, mikrokristalline Cellulose PH102, Propylgallat (Ph.Eur.)

Wie EZETIMIB/SIMVA BASICS aussieht und Inhalt der Packung

EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/10 mg Tabletten

EZETIMIB/SIMVA BASICS sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten geprägt mit „L“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Die Tabletten sind ca. 8,5 mm lang und ca. 4,3 mm breit.

EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/20 mg Tabletten

EZETIMIB/SIMVA BASICS sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten geprägt mit „I“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. Die Tabletten sind ca. 10,7 mm lang und

ca. 5,4 mm breit.

EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/40 mg Tabletten

EZETIMIB/SIMVA BASICS sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten geprägt mit „F“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Die Tabletten sind ca. 13,8 mm lang und ca. 6,0 mm breit.

EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/80 mg Tabletten

EZETIMIB/SIMVA BASICS sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten geprägt mit „T“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin. Die Tabletten sind ca. 18,7 mm lang und ca. 8,1 mm breit.

EZETIMIB/SIMVA BASICS sind verpackt in OPA/Al/PVC/Al Einzeldosis-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 oder 112 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Alkaloida Chemical Company

Zrt Kabay János u.29

Tiszavasvári, H-4440

Ungarn

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400 632

Rumänien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Greece

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

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