Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Fampridin Micro Labs 10 mg Retardtabletten
1. Was ist Fampridin Micro Labs und wofür wird es angewendet?
Fampridin Micro Labs ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.
Fampridin Micro Labs enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampridin Micro Labs beachten?
Fampridin Micro Labs darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
- wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben.
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Fampridin Micro Labs nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampridin Micro Labs einnehmen.
- wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
- wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken.
- wenn Sie leichte Nierenprobleme haben.
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal allergisch reagiert haben.
Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen, da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen. Das kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Fampridin Micro Labs einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Fampridin Micro Labs nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Ältere Patienten
Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Einnahme von Fampridin Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen Fampridin Micro Labs nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.
Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Fampridin Micro Labs während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampridin Micro Labs gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fampridin Micro Labs kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann Schwindelgefühl hervorrufen. Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Fampridin Micro Labs einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fampridin Micro Labs ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen. Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Die empfohlene Dosis beträgt
Eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden). Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Fampridin Micro Labs ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Dieses Arzneimittel sollte ohne Nahrung, auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Wenn Ihr Fampridin Micro Labs in Flaschen abgepackt ist, enthält die Flasche auch ein Trockenmittel. Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fampridin Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Nehmen Sie die Fampridin Micro Labs-Packung mit zum Arzt.
Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Wenn Sie die Einnahme von Fampridin Micro Labs vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein. Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampridin Micro Labs sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie Fampridin Micro Labs sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Harnwegsinfektion
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Gefühl des Schwankens
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel (Vertigo)
- Kopfschmerzen
- Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
- Schlafstörungen
- Angst
- leichtes Zittern (Tremor)
- Taubheit oder Kribbeln der Haut
- Halsschmerzen
- Erkältung (Nasopharyngitis)
- Grippe (Influenza)
- Virusinfektion
- Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verstopfung
- Magenverstimmung
- Rückenschmerzen
- Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Krampfanfälle
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
- Schwere Allergie (anaphylaktische Reaktion)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge (Angioödem)
- Neuauftreten oder Verschlimmerung von Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
- Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
- Schwindel oder Bewusstseinsverlust (Hypotonie)
- Ausschlag/juckende Hautausschläge (Urtikaria)
- Unwohlsein in der Brust
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fampridin Micro Labs aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Wenn Ihr Fampridin Micro Labs in Flaschen erhältlich ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche. Nach Anbruch einer Flasche nicht über 25°C lagern und innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fampridin Micro Labs enthält
- Der Wirkstoff ist Fampridin. Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol.
Wie Fampridin Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung 'C51' auf der einen und glatt auf der anderen Seite, mit einer ungefähren Länge von 13,00 mm und Breite von 8,00 mm.
Fampridin Micro Labs sind in OPA/Al/PVC//AI-Blisterpackungen und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einem Behälter mit Kieselgel Trockenmittel erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 Retardtabletten.
Kalenderpackung: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 und 196 Retardtabletten
Flaschen: 14, 28 (2x14) Tabletten und 56 (4x14) Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 20
60528 Frankfurt/Main
Deutschland
Hersteller
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin, Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta