Ferrlecit 62,5 mg Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

Ferrlecit62,5 mg

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ferrlecit 62,5 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 62,5 mg beachten?

• 3. Wie ist Ferrlecit 62,5 mg anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ferrlecit 62,5 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ferrlecit 62,5 mg und wofür wird es angewendet?

Ferrlecit 62,5 mg ist ein Arzneimittel gegen Eisenmangel im Blut und wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat­Decahydrat und Natrium-D-gluconat.

Ferrlecit 62,5 mg wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzus­tänden, wenn ein Ersatz des Eisens nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ferrlecit 62,5 mg beachten?

• □ wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. ge-nannten sonstigen Bestandteile sind,

• □ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überemp-findlichkeitsre­aktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind,

• □ wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen (Hämochromatosen, chronische Hämolysen) oder Eisenverwertun­gsstörungen (sideroblastische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) auftreten

• □ wenn Sie an schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden, □ bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.

Ferrlecit 62,5 mg darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Ferrlecit wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ferrlecit verabreicht wird,

• – wenn bei Ihnen Arzneimittela­llergien aufgetreten sind,

• – wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

• – wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

• – wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

• – wenn bei Ihnen chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. M. Crohn) bestehen.

Vor der i. v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurde Benzylalkohol außerdem mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht. Dieses Krankheitsbild ist durch plötzliches Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet.

Die versehentliche paravenöse sowie die intramuskuläre Injektion sind aufgrund des Benzylalkohol­gehaltes schmerzhaft und daher zu vermeiden. Des Weiteren können dabei rotbraune Verfärbungen der Haut entstehen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wie Ferrlecit verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ferrlecit in eine Vene applizieren und im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Anwendung von Ferrlecit 62,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wird Ferrlecit bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen) der Ferrlecit-Therapie erhöht werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ferrlecit wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wegen der selten auftretenden Kreislaufreak­tionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), besteht bei Schwangeren die potenzielle

Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim ungeborenen Kind auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ferrlecit 62,5 mg anzuwenden?“).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ferrlecit Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Ferrlecit 62,5 mg enthält Sucrose.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Ferrlecit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    wie ist ferrlecit 62,5 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen an. Vor der intravenösen Eisengabe ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um vermehrte Eisenablagerungen im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.

Ferrlecit 62,5 mg soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert wer-den. Die fertige Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Die Dauer der Behand-lung richtet sich nach der Größe des Eisenmangels.

Grundsätzlich keine Mischspritzen verwenden!

Substanzen, die den Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex verändern (reduzierende Substanzen, wie z. B. Vitamin C, Rutin, Traubenzucker, Cystein und andere SH-gruppenhaltige Substanzen), dürfen nicht gleichzeitig mit Ferrlecit intravenös verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• – für Erwachsene täglich 1 Ampulle Ferrlecit 62,5 mg.

• – für Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab einem Alter von 6 Jahren bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 40 kg eine Dosis von 0,12 ml Ferrlecit/kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 mg Eisen(III)-Ion/kg Körpergewicht, bei jeder Dialyse.

• – für Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht eine Einzeldosis von 5 ml Ferrlecit, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, bei jeder Dialyse.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ferrlecit 62,5 mg verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten

Anzeichen einer Überdosierung mit Ferrlecit können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Atemnot, Unruhe sowie Benommenheit und Koma sein. Es wurde auch über das Auftreten von Fieber und Krämpfen berichtet.

Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungska­pazität des Transferrins überschritten wird, wird die i. v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg KG/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.

Wenn eine Anwendung von Ferrlecit 62,5 mg vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von Ferrlecit vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander (bzw. die doppelte Dosis) gegeben werden.

Wenn Sie die Behandlung mit Ferrlecit 62,5 mg abbrechen

Wenn die Behandlung mit Ferrlecit unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Halten Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) und Hämoglobinurie (Ausscheidung

des Blutfarbstoffes mit dem Urin) bei einer Überladung des Eisentranspor­tsystems im Blut (Transferrin-System)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt : generalisierter Krampfanfall

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Lungenödem, Schwellungen der Bronchialschle­imhaut mit Atembeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Hautausschläge

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Schwellungen

(Ödemen) an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z. B. Glottisödem)

Intravenöse Injektion

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die zusätzlich bei der intravenösen Anwendung berichtet wurden. Die i. v. Injektion sollte daher stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen konnte anhand der vorliegenden Daten nicht berechnet werden.

Herzerkrankungen

Herzklopfen

Erkrankungen des Nervensystems

Kribbeln (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Schmerzen im Brust- und Rückenraum, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehender Rheumaerkrankung

Gefäßerkrankungen

Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung

Anwendung bei Kindern

In einer Untersuchung mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet:

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzklopfen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektionen, Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall

Häufig: Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen (Thrombose)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Brust- und Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Fieber, Gesichtsödeme

Selten können Überempfindlichke­itsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ferrlecit 62,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbe­dingungen

Bei 15 °C bis 25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex.

Eine Ampulle enthält Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumcarbonat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff. Eine Ampulle (5 ml) enthält 45 mg Benzylalkohol.

Wie Ferrlecit 62,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ferrlecit 62,5 mg ist in Packungen mit 6 Ampullen zu 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import und Vertrieb:

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe gemäß § 16 AMWHV:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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