Finasterid Dexcel 1 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Finasterid Dexcel® 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Zur Anwendung bei erwachsenen Männern zwischen 18 und 41 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Finasterid Dexcel 1 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Dexcel 1 mg beachten?

• 3. Wie ist Finasterid Dexcel 1 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Finasterid Dexcel 1 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist finasterid dexcel 1 mg und wofür wird es angewendet?

Finasterid Dexcel 1 mg enthält den Wirkstoff Finasterid.

Finasterid Dexcel 1 mg ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen.

Finasterid Dexcel 1 mg wird zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt als androgenetische Alopezie) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren angewendet. Wenn Sie zum Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie diese Gebrauchsinfor­mation gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sog. Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und einer Verdünnung der Haare bei.

In der Kopfhaut senkt Finasterid Dexcel 1 mg spezifisch die DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ-II-5-Alpha-Reduktase) hemmt, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust, können von der Behandlung mit Finasterid Dexcel 1 mg eine Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde ein Fortschreiten des Haarverlustes gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich das Haarwachstum.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Dexcel 1 mg beachten?

Finasterid Dexcel 1 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine Frau sind, denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer bestimmt (siehe unter Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass Finasterid bei Frauen mit Haarausfall nicht wirksam ist.
• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid Dexcel 1 mg einnehmen.

Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

Finasterid Dexcel 1 mg kann die Untersuchung auf das prostataspezifische Antigen im Blut (PSA-Test) beeinflussen, die im Rahmen der Vorsorgeunter­suchung auf Prostatakrebs durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, dass Sie Finasterid Dexcel 1 mg einnehmen, da Finasterid den PSA-Spiegel senkt.

Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Brustkrebs

Siehe Abschnitt 4.

Stimmungsände­rungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Finasterid Dexcel 1 mg ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Finasterid Dexcel 1 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden. Zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit bei

Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Finasterid Dexcel 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von Finasterid Dexcel 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

• Finasterid Dexcel 1 mg ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern bestimmt.
• Zu Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit bei Männern siehe Abschnitt 2.
• Finasterid Dexcel 1 mg darf von Frauen nicht angewendet werden, da in der Schwangerschaft ein Risiko besteht.
• Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid Dexcel 1 mg Filmtabletten, wenn Sie schwanger sind

oder sein könnten.

• Wenn der Wirkstoff von Finasterid Dexcel 1 mg durch eine Einnahme oder über die Haut von einer schwangeren

Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

• Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid Dexcel 1 mg in Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.
• Finasterid Dexcel 1 mg Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung verhindert wird.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid Dexcel 1 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Finasterid Dexcel 1 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finasterid Dexcel 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Finasterid Dexcel 1 mg enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Finasterid Dexcel 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis ist 1 Filmtablette Finasterid Dexcel 1 mg täglich.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit Finasterid Dexcel 1 mg ansprechen. Es ist wichtig, Finasterid Dexcel 1 mg so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet. Finasterid Dexcel 1 mg kann langfristig nur wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Dexcel 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt. Finasterid Dexcel 1 mg wird weder besser noch schneller wirken, wenn Sie es mehrmals täglich einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Dexcel 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis zum Ausgleich für eine vergessene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Dexcel 1 mg abbrechen

Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung entwickelt. Es ist wichtig, dass Sie Finasterid Dexcel 1 mg so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie die Behandlung mit Finasterid Dexcel 1 mg abbrechen, werden Sie vermutlich das durch die Behandlung gewonnene Haar innerhalb von 9 bis 12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung.

Nehmen Sie Finasterid Dexcel 1 mg nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten: Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Hals, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag), Atembeschwerden.

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie darüber umgehend Ihren Arzt informieren. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• vermindertes Verlangen nach Sex
• Schwierigkeiten bei der Erektion
• Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge
• Depression

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Überempfindlichke­itsreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz
• Berührungsempfin­dlichkeit oder Vergrößerung der Brust
• Hodenschmerzen
• Blut im Sperma
• Herzklopfen
• nach dem Absetzen der Behandlung andauernde

• – Schwierigkeiten bei der Erektion

• – Abnahme des sexuellen Verlangens

• – Ejakulationsschwi­erigkeiten

• Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder Abnahme der Samenqualität
• erhöhte Leberenzyme
• Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist finasterid dexcel 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unte

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Finasterid Dexcel 1 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Finasterid

• 1 Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais), Docusat-Natrium,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). [pflanzlich].

Tablettenüberzug: Hyprolose (53,4–80,5% Hydroxypropoxy-Gruppen), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)- oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Finasterid Dexcel 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 84, 98, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel® Pharma GmbH ∙ Carl-Zeiss-Straße 2 ∙ 63755 Alzenau ∙ Telefon: 06023/9480 – 0 ∙ Telefax: 06023/9480 – 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

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Mai 2021