Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist fluvastatin holsten 40 mg und wofür wird es angewendet?

– Fluvastatin Holsten 40 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bezeichnet werden und bei denen es sich um lipidsenkende Arzneimittel handelt: sie senken die Konzentration an Fetten (Lipiden) in Ihrem Blut. Sie werden bei Patienten eingesetzt, deren Erkrankungen nicht allein durch eine Diät und körperliche Betätigung kontrolliert werden können.

Fluvastatin Holsten 40 mg ist ein Arzneimittel, das angewendet wird

– um erhöhte Fettspiegel im Blut von Erwachsenen zu behandeln , insbesondere Gesamtcholesterin und das so genannte „schlechte“ oder LDL-Cholesterin, das in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle steht

– bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut

– bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von sowohl Cholesterin als auch Triglyceriden

(eine andere Fettart im Blut).

Ihr Arzt kann Fluvastatin Holsten 40 mg auch verschreiben, um weiteren schweren kardialen Ereignissen (z. B. einem Herzinfarkt) bei Patienten vorzubeugen, die sich bereits einer HerzkatheterBe­handlung mit einem Eingriff am Herzgefäß unterzogen haben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den Angaben in dieser Packungsbeilage abweichen.

Lesen Sie die folgenden Erklärungen vollständig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg beginnen.

Fluvastatin Holsten 40 mg darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Werte für bestimmte Leberenzyme (Transaminasen) aus ungeklärtem Grund dauerhaft erhöht sind

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer dieser oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Holsten 40 mg nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Holsten 40 mg einnehmen,

• – wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. In der Regel werden Leberfunktion­suntersuchungen vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin Holsten 40 mg, bei einer Erhöhung Ihrer Dosis sowie zu verschiedenen Intervallen im Laufe der Behandlung durchgeführt. Dies dient der Kontrolle auf eventuelle Nebenwirkungen.

• – wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

• – wenn Sie eine Schilddrüsener­krankung (Hypothyreoidis­mus) haben

• – wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied bereits früher einmal eine Muskelerkrankung aufgetreten ist

• – wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Fluvastatin Holsten 40 mg kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

• – wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte Muskelerkrankungen aufgetreten sind

• – wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

• – wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden

• – wenn Sie über 70 Jahre alt sind. Ihr Arzt wird dann prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

• – Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Während der Behandlung mit Fluvastatin Holsten 40 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkran­kung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkran­kung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkran­kung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Fluvastatin Holsten 40 mg wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht und ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren angezeigt. Für Dosierungsinfor­mationen bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahren siehe Abschnitt 3.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fluvastatin Holsten 40 mg zusammen mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Fluvastatin Holsten 40 mg kann alleine oder zusammen mit anderen von Ihrem Arzt verordneten cholesterinsen­kenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Warten Sie nach der Einnahme eines Ionen-Austauscherharzes wie z. B. Cholestyramin (das in erster Linie zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten eingesetzt wird) mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin Holsten 40 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

– Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Fluvastatin Holsten 40 mg unbedenklich wieder eingenommen werden kann. Die Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4. für weitere Information über Rhabdomyolyse.

• – Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

• – Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäurebinder (Arzneimittel zur Senkung schlechter Cholesterinspiegel)

• – Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Rifampicin (ein Antibiotikum)

• – Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – orale Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung wie z. B. Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

• – Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

• – Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin Holsten 40 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Fluvastatin Holsten 40 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff das ungeborene Kind schädigen kann. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch abgegeben wird. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Holsten 40 mg einnehmen. Verwenden Sie für die gesamte Dauer der Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg zuverlässige Verhütungsmittel.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen zu den Wirkungen von Fluvastatin Holsten 40 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Fluvastatin Holsten 40 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Lactose. Bitte nehmen Sie Fluvastatin Holsten 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Fluvastatin Holsten 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich sorgfältig an die Anweisungen Ihres Arztes. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Ihr Arzt wird Ihnen zu einer cholesterinsen­kenden Diät raten. Halten Sie diese Diät ein, solange Sie Fluvastatin Holsten 40 mg einnehmen.

Wie viel Fluvastatin Holsten 40 mg ist einzunehmen?

Der Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 20 und 80 mg täglich und ist abhängig von dem Ausmaß der notwendigen Senkung des Cholesterinspi­egels. Ihr Arzt kann in Abständen von mindestens vier Wochen Dosisanpassungen vornehmen.

Für Kinder (ab 9 Jahren) ist die übliche Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in Abständen von sechs Wochen vorgenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen wie viele Kapseln Fluvastatin Holsten 40 mg eingenommen werden müssen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.

Wann ist Fluvastatin Holsten 40 mg einzunehmen?

Wenn Sie Fluvastatin Holsten 40 mg einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie Fluvastatin Holsten 40 mg zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie morgens eine Kapsel und abends oder vor dem Schlafengehen eine Kapsel.

Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Holsten 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Fluvastatin Holsten 40 mg eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Unter Umständen müssen Sie ärztlich behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, aber nicht, wenn Ihre nächste Dosis in weniger als vier Stunden eingenommen werden soll. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis einfach zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg abbrechen

Um Ihren Behandlungserfolg aufrecht zu erhalten, dürfen Sie die Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Sie müssen die Einnahme von Fluvastatin Holsten 40 mg kontinuierlich wie verordnet beibehalten, um die Spiegel Ihres „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Holsten 40 mg wird Ihre Krankheit nicht heilen, aber dabei helfen, sie zu kontrollieren. Ihre Cholesterinspiegel müssen regelmäßig überprüft werden, um Ihren Fortschritt zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden seltenen oder sehr seltenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Fluvastatin Holsten 40 mg und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf:

• – Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche aus ungeklärtem Grund. Dies können Frühanzeichen für einen schweren Muskelverfall (Rhabdomyolyse) sein. Dies lässt sich verhindern, wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Dieselben Nebenwirkungen treten auch bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (Statine) auf.

• – ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, gelbliche Verfärbung der Haut und Augäpfel, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen für Hepatitis).

• – Anzeichen für Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, geschwollene Augenlider oder Lippen.

• – Hautschwellungen, Atembeschwerden, Schwindel (Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion, die anaphylaktische Reaktion genannt wird).

• – verstärkte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen (blaue Flecken) (Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen – Thrombozytopenie).

• – rote oder lilafarbene Stellen auf der Haut (Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße – Vaskulitis).

• – roter, fleckiger Hautausschlag vorwiegend im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Appetitlosigkeit einhergehen kann (Anzeichen für eine sogenannte Lupus erythematodes ähnliche Reaktion).

• – starke Bauchschmerzen im Oberbauch (Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse –

Pankreatitis).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig:

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen.

Sehr selten:

Kribbelndes oder taubes Gefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Empfindungsfähig­keit.

Nicht bekannt:

Anhaltende Muskelschwäche, Durchfall, Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

• – Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

• – Gedächtnisverlust

• – Störungen der Sexualfunktion

• – Depression

• – Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• – Blutzuckererkran­kung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkran­kung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Holsten 40 mg überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fluvastatin holsten 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Fluvastatin Holsten 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvastatin-Natrium.

Jede Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack und Propylenglycol.

Wie Fluvastatin Holsten 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapsel hat ein gelbes opakes Unterteil und ein pinkes opakes Oberteil mit dem Aufdruck „93/7443“.

Packungsgrößen:

• 30, 50 und 100 Hartkapseln.

Um eine Beschädigung der Kapsel zu vermeiden drücken Sie diese bitte vorsichtig – wie in der Abbildung gezeigt – aus dem Blister heraus.

Pharmazeutischer Unternehmer

Holsten Pharma GmbH

Hahnstr. 31–35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Deutschland

oder,

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• – Teva Gyógyszergyár Zrt. –