Fluvastatin Rivopharm 40 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist fluvastatin rivopharm 40 mg und wofür wird es angewendet?

Fluvastatin Rivopharm 40 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch eine Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

Fluvastatin Rivopharm 40 mg ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist

• – bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin

• – bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).

Ihr Arzt kann Fluvastatin Rivopharm 40 mg auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern. Dies gilt für Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Fragen zu Fluvastatin Rivopharm 40 mg haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage abweichen.

Lesen Sie die folgenden Erklärungen vollständig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg beginnen.

Fluvastatin Rivopharm 40 mg darf nicht eingenommen werden,

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• – wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Werte für bestimmte Leberenzyme (Transaminasen) aus ungeklärtem Grund dauerhaft erhöht sind.

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer dieser oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg einnehmen,

• – wenn Sie soeben oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (gegen durch Bakterien verursachte Erkrankungen) eingenommen oder gespritzt bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Fluvastatin Rivopharm 40 mg kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

• – wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. In der Regel werden Leberfunktion­suntersuchungen vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin Rivopharm 40 mg, bei einer Erhöhung Ihrer Dosis sowie zu verschiedenen Intervallen im Laufe der Behandlung durchgeführt. Dies dient der Kontrolle auf eventuelle Nebenwirkungen.

• – wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

• – wenn Sie eine Schilddrüsener­krankung (Hypothyroidis­mus) haben

• – wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied bereits früher einmal eine Muskelerkrankung aufgetreten ist

• – wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte Muskelerkrankungen aufgetreten sind

• – wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

• – wenn Sie eine schwere Infektion haben.

• – wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel oder Benommenheit sein).

• – wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte starke Muskelzuckungen auftreten.

• – wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

• – wenn Sie schwere Stoffwechseler­krankungen haben (metabolisch, endokrin oder Elektrolyterkran­kungen), wie einen dekompensierten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut.

Während der Behandlung mit Fluvastatin Rivopharm 40 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkran­kung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkran­kung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkran­kung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• – ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg einnehmen. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin Rivopharm 40 mg verschreibt.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Rivopharm 40 mg Zeichen oder Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, gelbe Augen oder Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depressionen, geistige Verlangsamung, verwaschene Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder Blutungen entwickeln, können dies Zeichen eines Leberversagens sein. Sollte einer dieser Fälle bei Ihnen auftreten, so kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Fluvastatin Rivopharm 40 mg und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Fluvastatin Rivopharm 40 mg wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht und ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren angezeigt. Für Dosierungsinfor­mationen bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahren siehe Abschnitt 3.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fluvastatin Rivopharm 40 mg zusammen mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Fluvastatin Rivopharm 40 mg unbedenklich wieder eingenommen werden kann. Die Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4. für weitere Information über Rhabdomyolyse.

Fluvastatin Rivopharm 40 mg kann alleine oder zusammen mit anderen von Ihrem Arzt verordneten cholesterinsen­kenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Warten Sie nach der Einnahme eines Ionen-Austauscherharzes wie z. B. Cholestyramin (das in erster Linie zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten eingesetzt wird) mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

• – Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäurebinder (Arzneimittel zur Senkung schlechter Cholesterinspiegel)

• – Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Rifampicin (ein Antibiotikum)

• – Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – orale Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung wie z. B. Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

• – Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

• – Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Fluvastatin Rivopharm 40 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff das ungeborene Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung während der Behandlung mit Fluvastatin Rivopharm 40 mg.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird das mögliche Risiko der Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen zu den Wirkungen von Fluvastatin Rivopharm 40 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Fluvastatin Rivopharm 40 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fluvastatin Rivopharm 40 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“

• 3. Wie ist Fluvastatin Rivopharm 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen zu einer cholesterinsen­kenden Diät raten. Halten Sie diese Diät ein, solange Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg einnehmen.

Wie viel von Fluvastatin Rivopharm 40 mg einzunehmen ist

Empfohlene Dosierung für Erwachsene

Der Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 20 und 80 mg täglich und ist abhängig von dem Ausmaß der notwendigen Senkung des Cholesterinspi­egels. Ihr Arzt kann in Abständen von mindestens vier Wochen Dosisanpassungen vornehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder (ab 9 Jahren) ist die übliche Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in Abständen von sechs Wochen vorgenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen wie viele Kapseln Fluvastatin Rivopharm 40 mg eingenommen werden müssen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.

Wann ist Fluvastatin Rivopharm 40 mg einzunehmen?

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Wenn Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg einnehmen, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis abends oder vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie Fluvastatin Rivopharm 40 mg zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie morgens eine Kapsel und abends oder vor dem Schlafengehen eine Kapsel.

Fluvastatin Rivopharm 40 mg Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Rivopharm 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Fluvastatin Rivopharm 40 mg Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Unter Umständen müssen Sie ärztlich behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, aber nicht, wenn Ihre nächste Dosis in weniger als vier Stunden eingenommen werden soll. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis einfach zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg abbrechen

Um Ihren Behandlungserfolg aufrecht zu erhalten, dürfen Sie die Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Sie müssen die Einnahme von Fluvastatin Rivopharm 40 mg kontinuierlich wie verordnet beibehalten, um die Spiegel Ihres „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Rivopharm 40 mg wird Ihre Krankheit nicht heilen, aber dabei helfen, sie zu kontrollieren. Ihre Cholesterinspiegel müssen regelmäßig überprüft werden, um Ihren Fortschritt zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe.

• - Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche aus ungeklärtem Grund. Dies können Frühanzeichen für einen potenziell schweren Muskelverfall sein. Dies lässt sich verhindern, wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin Rivopharm 40 mg so schnell wie möglich beendet. Dieselben Nebenwirkungen treten auch bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (Statine) auf.

• – ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, gelbliche Verfärbung der Haut und Augäpfel, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen für Hepatitis).

• – Anzeichen einer Hautreaktion, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

• – Hautschwellungen, Atembeschwerden, Schwindel (Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion).

• – verstärkte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen (blaue Flecken) (Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen).

• – rote oder lilafarbene Läsionen auf der Haut (Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße).

• – roter, fleckiger Hautausschlag vorwiegend im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Appetitlosigkeit einhergehen kann (Anzeichen für eine sogenannte Lupus erythematodes ähnliche Reaktion).

• – starke Bauchschmerzen im Oberbauch (Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeichel­drüse).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ) :

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, krankhafte Bluttestergebnisse für Muskeln und Leber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kribbelndes oder taubes Gefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Empfindungsfähig­keit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Impotenz, anhaltende Muskelschwäche, Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Durchfall.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• – Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume

• – Gedächtnisverlust

• – Sexualstörungen

• – Depression

• – Blutzuckererkran­kung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkran­kung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Rivopharm 40 mg entsprechend überwachen.

• – Entzündung, Schwellung und Reizung einer Sehne.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.  wie ist fluvastatin rivopharm 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.  inhalt der packung und weitere informationen

Was Fluvastatin Rivopharm 40 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium.

Jede Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack und Propylenglycol.

Wie Fluvastatin Rivopharm 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Fluvastatin Rivopharm 40 mg Hartkapsel hat ein gelbes opakes Unterteil und ein pinkes opakes Oberteil mit dem Aufdruck „93/7443“.

Packungsgrößen:

• 30, 50 und 100 Hartkapseln.