Fotil - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

5 mg/ml + 20 mg/ml Augentropfen Timolol/Pilocar­pinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist FOTIL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOTIL beachten?

• 3. Wie ist FOTIL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist FOTIL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fotil und wofür wird es angewendet?

Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?

FOTIL Augentropfen enthalten Timolol und Pilocarpin. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betarezeptoren­blocker bezeichnet werden, und Pilocarpin gehört zu den sogenannten Miotika. Die beiden Stoffe Timolol und Pilocarpin ergänzen sich und verringern gemeinsam den Druck im Auge. FOTIL wird angewendet, wenn der Druck im Auge zu hoch ist.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

FOTIL ist eine Kombination und wird zur Behandlung des Grünen Stars (Glaukom) und einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fotil beachten?

FOTIL darf nicht angewendet werden

wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, bei der eine Pupillenverengung (Miosis) zu vermeiden ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fotil anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fotil beginnen, informieren Sie Ihren Arzt ob Sie derzeit oder in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die folgende Substanzen enthalten:

Wenden Sie FOTIL nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig.

Wenden Sie FOTIL nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch übertreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FOTIL kann die Fernsicht beeinträchtigen bzw. vermindern, insbesondere bei Dunkelheit. Wenn Sie dennoch bei Dunkelheit fahren oder bei schwacher Beleuchtung Maschinen bedienen, sollten Sie besonders vorsichtig sein.

Nach der Anwendung von FOTIL Augentropfen kann es zu kurzzeitigem Verschwommensehen kommen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

FOTIL enthält Benzalkoniumchlo­rid

Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Kontaktlinsen

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

3.    wie ist fotil anzuwenden?

Wenden Sie FOTIL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tropfen FOTIL in das Auge oder in die Augen. Wenden Sie FOTIL nur dann in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht verschlucken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von FOTIL bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Hinweise für die Anwendung:

Wenn Sie eine neue Flasche öffnen:

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn die Flasche bereits geöffnet oder beschädigt ist. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, an der Stelle auf dem Umkarton, die für das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie FOTIL anwenden, folgendermaßen vor:

• 1. Waschen Sie sich die Hände.

• 2. Öffnen Sie die Flasche. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze der Flasche Ihr Auge, die Haut um Ihre Augen herum und Ihre Finger nicht berührt.

• 3. Legen Sie den Kopf in den Nacken und halten

Sie die Flasche mit der Spitze nach unten über das Auge.

• 4. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben. Drücken Sie leicht auf die Flasche und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.

  
  

• 5. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit einem Finger für mindestens 2 Minuten auf den Augenwinkel neben der Nase. Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von Timolol in den übrigen Körper.

• 6. Setzen Sie die Schraubkappe wieder auf die Flasche und verschließen Sie sie fest.

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln , wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 an Ihrem anderen Auge.

Wenn Sie eine größere Menge von FOTIL angewendet haben, als Sie sollten:

Es kann nützlich sein, das Auge direkt nach der Überdosierung auszuwaschen.

Es kann zu Kopfschmerzen, Schwitzen, vermehrtem Speichelfluss, Übelkeit, tränenden Augen, roten Augen, Herzproblemen (verlangsamter Herzschlag, akute Herzinsuffizienz), niedrigem Blutdruck, Schwindel, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Atmen und Anfällen kommen. Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von FOTIL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von FOTIL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von FOTIL abbrechen , wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Sie können die Anwendung von FOTIL gewöhnlich fortsetzen, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von FOTIL nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

Seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

Nebenwirkungen auf das Nervensystem

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Nebenwirkungen am Herz und an den Blutgefäßen

Nebenwirkungen an der Haut

Allgemeine Nebenwirkungen

5.    wie ist fotil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FOTIL nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C–8°C).

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche:

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was FOTIL enthält

-    Die Wirkstoffe

- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierun­gsmittel), Citronensäure­monohydrat, Natriumcitrat, Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie FOTIL aussieht und Inhalt der Packung

FOTIL ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung). Es ist in Packungen mit entweder 1 oder

3 durchsichtigen Kunststoffflaschen mit je 5 ml Lösung erhältlich. Die Kunststoffflaschen sind mit Schraubkappen verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINNLAND

Örtlicher Vertreter:

Santen GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78–0

Telefax-Nr.: 089 84 80 78–60

Email:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

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