Fotil sine - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist FOTIL sine und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOTIL sine beachten?

• 3. Wie ist FOTIL sine anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist FOTIL sine aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fotil sine und wofür wird es angewendet?

Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?

FOTIL sine Augentropfen enthalten Timolol und Pilocarpin. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betarezeptoren­blocker bezeichnet werden, und Pilocarpin gehört zu den sogenannten Miotika. Die beiden Stoffe Timolol und Pilocarpin ergänzen sich und verringern gemeinsam den Druck im Auge. FOTIL sine wird angewendet, wenn der Druck im Auge zu hoch ist.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

FOTIL sine ist eine Kombination und wird zur Behandlung des Grünen Stars (Glaukom) und einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fotil sine beachten?

FOTIL sine darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Timolol, Pilocarpin, Betarezeptoren­blocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie zur Zeit oder in der Vergangenheit Probleme mit der Atmung haben oder hatten, wie z. B. Asthma, oder schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Giemen, Schwierigkeiten beim Atmen und/ oder lang andauerndem Husten führen kann) oder andere Arten von Atmungsproblemen

wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, bei der eine Pupillenverengung (Miosis) zu vermeiden ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fotil anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fotil sine beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie derzeit oder in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die folgende Substanzen enthalten:

Insulin (injizierbares Arzneimittel für Diabetes) oder orale Antidiabetika (Tabletten für Diabetes)

jodhaltige Kontrastmittel (jodhaltige Substanzen, die für Kontrastuntersuchung angewendet werden, z. B. während der Röntgenuntersuchung)

entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und anderen

Entzündungen oder auch zur Anwendung als Schmerzmittel)

Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Fluoxetin und Paroxetin)

Cimetidin (zur Behandlung von erhöhter Magensäure)

Quinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Formen der Malaria)

Corticosteroide (hochwirksame Entzündungshemmer)

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria)

depolarisierende Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelentspannung oder zur

Verringerung einer erhöhten Muskelspannung)

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Petidin (Substanz, die als starkes Schmerzmittel angewandt wird)

systemische Anticholinergika (Arzneimittel, die zur Unterbrechung der neuralen Erregung von

bestimmten Muskeltypen angewandt werden)

Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz) und

Rauwolfia-Alkaloide (Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie FOTIL sine nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig.

Wenden Sie FOTIL sine nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch übertreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FOTIL sine kann die Fernsicht beeinträchtigen bzw. vermindern, insbesondere bei Dunkelheit. Wenn Sie dennoch bei Dunkelheit fahren oder bei schwacher Beleuchtung Maschinen bedienen, sollten Sie besonders vorsichtig sein.

Nach der Anwendung von FOTIL sine Augentropfen kann es zu kurzzeitigem Verschwommensehen kommen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

Kontaktlinsen

Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3. wie ist fotil sine anzuwenden?

Wenden Sie FOTIL sine immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tropfen FOTIL sine in das Auge oder in die Augen. Wenden Sie FOTIL sine nur dann in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht verschlucken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von FOTIL sine bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Hinweise für die Anwendung:

Wenn Sie einen neuen Beutel öffnen:

Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnis­se nicht, wenn der Beutel beschädigt ist. Öffnen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben, an der Stelle auf dem Beutel, die für das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie FOTIL sine anwenden, folgendermaßen vor: 1. Waschen Sie sich die Hände.

• 2. Nehmen Sie den Streifen Behältnisse aus dem Beutel.

  • 3.

  • 4.

Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.

Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den Beutel zu verschließen.

Stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im unteren Teil des Einzeldosisbehältnis­ses befindet.

Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.

• 7. Legen Sie den Kopf in den Nacken.

• 8. Halten Sie die Spitze des Behältnisses nahe an Ihr Auge.

• 9. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben.

• 10. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.

• 11. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit einem Finger für mindestens 2 Minuten auf den Augenwinkel neben der Nase. Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von Timolol Augentropfen in den übrigen Körper.

  
  
  
  

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln , wiederholen Sie die Schritte 7 bis 11 an Ihrem anderen Auge.

Wenn Sie eine größere Menge von FOTIL sine angewendet haben, als Sie sollten:

Es kann nützlich sein, das Auge direkt nach der Überdosierung auszuwaschen.

Es kann zu Kopfschmerzen, Schwitzen, vermehrtem Speichelfluss, Übelkeit, tränenden Augen, roten Augen, Herzproblemen (verlangsamter Herzschlag, akute Herzinsuffizienz), niedrigem Blutdruck, Schwindel, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Atmen und Anfällen kommen. Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von FOTIL sine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von FOTIL sine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von FOTIL sine abbrechen , wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Sie können die Anwendung von FOTIL sine gewöhnlich fortsetzen, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von FOTIL sine nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

Seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Nebenwirkungen am Herz und an den Blutgefäßen:

Nebenwirkungen an der Haut:

Allgemeine Nebenwirkungen:

5.    wie ist fotil sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FOTIL sine nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Den ungeöffneten Folienbeutel im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Nicht einfrieren.

Öffnen Sie den Beutel nicht, bevor Sie tatsächlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Behältnisse in einem geöffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels entsorgt werden müssen.

Nach dem Öffnen des Folienbeutels:

• Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnis­se im Originalfolien­beutel auf.
• Nicht über 25°C lagern.
• Nicht verwendete Einzeldosisbehältnis­se müssen 28 Tage nach erstmaligem Öffnen des Folienbeutels entsorgt werden.
• Verwerfen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der eventuell verbliebenen Restmenge sofort nach der Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Umweltschutz bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was FOTIL sine enthält

-    Die Wirkstoffe

-     Die sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

Wie FOTIL sine aussieht und Inhalt der Packung

FOTIL sine ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), die in Einzeldosisbehältnis­sen aus Kunststoff erhältlich ist. Diese enthalten jeweils 0,2 ml Lösung. In einem Beutel befinden sich zehn Einzeldosisbehältnis­se. FOTIL sine ist in Packungen mit 60 Einzeldosis­behältnissen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINNLAND

Örtlicher Vertreter:

Santen GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78–0 Telefax-Nr.: 089 84 80 78–60 Email:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.05.2020

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