GABAPENTIN BASICS 800 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apothe

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist GABAPENTIN BASICS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von GABAPENTIN BASICS beachten?

• 3. Wie ist GABAPENTIN BASICS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist GABAPENTIN BASICS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist gabapentin basics und wofür wird es angewendet?

GABAPENTIN BASICS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von GABAPENTIN BASICS ist Gabapentin.

GABAPENTIN BASICS wird angewendet zur Behandlung von

• verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Der Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren behandelt, wird GABAPENTIN BASICS zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung der Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren GABAPENTIN BASICS zusätzlich zur derzeitigen Behandlung einnehmen. GABAPENTIN BASICS kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre eingenommen werden.

• peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf,

krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von GABAPENTIN BASICS beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti

gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GABAPENTIN BASICS einnehmen, wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.
• wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.
• wenn Sie Beschwerden wie z.B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln; setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.
• wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt sollte Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von GABAPENTIN BASICS abhängig zu werden.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung für Gabapentin berichtet.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Abhängigkeit

Manche Menschen können von GABAPENTIN BASICS abhängig werden (d.h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugsersche­inungen haben, wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS beenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist GABAPENTIN BASICS einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS abbrechen“).

Wenn Sie befürchten, dass Sie von GABAPENTIN BASICS abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie während der Einnahme von GABAPENTIN BASICS eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:

• Sie haben das Gefühl, das Arzneimittel länger einnehmen zu müssen, als von Ihrem Arzt

empfohlen.

• Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben

wurde

• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden

oder diese zu kontrollieren

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht

Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Im Zusammenhang mit Gabapentin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Gabapentin und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphospho­kinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von GABAPENTIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z.B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z.B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin verstärken können. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin mit Opioiden Schläfrigkeit, Sedierung oder Verringerung der Atmung hervorrufen oder zum Tod führen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass GABAPENTIN BASICS frühestens zwei

Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin

• Gabapentin und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.
• Gabapentin kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von GABAPENTIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken GABAPENTIN BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

GABAPENTIN BASICS darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit GABAPENTIN BASICS schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Therapie mit GABAPENTIN BASICS keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Wenn Gabapentin während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es bei Neugeborenen zu Entzugsersche­inungen kommen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn Gabapentin zusammen mit Opioidanalgetika (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen) eingenommen wird.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von GABAPENTIN BASICS, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie GABAPENTIN BASICS einnehmen.

Fortpflanzungsfähig­keit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GABAPENTIN BASICS kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen

beeinflusst.

3.    Wie ist GABAPENTIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie GABAPENTIN BASICS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Filmtabletten wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25–35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Filmtablette(n) üblicherweise 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit GABAPENTIN BASICS wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die übliche Dosis GABAPENTIN BASICS ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von GABAPENTIN BASICS zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

GABAPENTIN BASICS ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten dabei stets unzerkaut und mit ausreichend Wasser.

Nehmen Sie GABAPENTIN BASICS so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von GABAPENTIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr GABAPENTIN BASICS eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Filmtabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass man im Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit GABAPENTIN BASICS bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugsersche­inungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu können Krampfanfälle, Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depressionen, Krankheitsgefühl, Schwindel und allgemeines Unwohlsein gehören. Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen von GABAPENTIN BASICS auf. Wenn bei Ihnen Entzugsersche­inungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie unverzüglich die Anwendung von GABAPENTIN BASICS und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase, sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse).

• Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom).

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

• Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln).
• Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome

einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

• Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine not

fallmäßige und intensivmedizi­nische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

• GABAPENTIN BASICS kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Re

aktion verursachen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betreffen kann wie z.B. Ihre Leber oder die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können Sie möglicherweise auch einen Hautausschlag haben. In der Folge können Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die Behandlung mit GABAPENTIN BASICS muss abgebrochen werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• – Hautausschlag

• – Nesselfieber

• – Fieber

• – anhaltend geschwollene Drüsen

• – Anschwellen von Lippen und Zunge

• – Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

• – ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

• – starke Müdigkeit oder Schwäche

• – unerwartete Muskelschmerzen

• – häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie GABAPENTIN BASICS weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Virusinfektion
• Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
• Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfek­tionen, Ohrentzündungen

oder sonstige Infektionen

• niedrige Zahl weißer Blutzellen
• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
• Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwan­kungen, De

pressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

• Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstö

rungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsver­mögen, Koordinationsstörun­gen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Schwindel
• hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischen­tzündung, Durchfall, Ma

genschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
• Erektionsstörungen (Impotenz)
• Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmer

zen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
• unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiert

heit)

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht
• Bewegungsarmut
• Herzrasen
• Schluckbeschwerden
• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
• anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hin

weisen

• Sturz
• geistige Beeinträchtigung
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
• Verlust des Bewusstseins
• Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• abhängig werden von GABAPENTIN BASICS (Arzneimittelab­hängigkeit)

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit GABAPENTIN BASICS bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugsersche­inungen, bei Ihnen auftreten können (siehe „Wenn Sie die Einnahme von GABAPENTIN BASICS abbrechen“).

Nach Markteinführung von Gabapentin wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwie

rigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie).

• verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
• Selbstmordgedanken, Halluzinationen
• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
• Ohrgeräusche
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Leberentzündung
• akutes Nierenversagen, Inkontinenz
• Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust
• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlaf

störungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

• Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphospho­kinase)
• sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu

erreichen, verspätete Ejakulation

• niedriger Natriumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist gabapentin basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von GABAPENTIN BASICS 800 mg Filmtabletten sind:

Tablettenkern: Hyprolose, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poloxamer

Tablettenfilm: Hyprolose, Talkum

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglykol

Wie GABAPENTIN BASICS 800 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung GABAPENTIN BASICS 800 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „G 800“ in schwarzer Tinte auf einer Seite, die andere Seite ist unbeschriftet.

GABAPENTIN BASICS 800 mg Filmtabletten ist in Packungsgrößen zu 20, 50, 100 oder 200 Filmtabletten im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

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