Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Gelafundin ISO und wofür wird es angewendet?

Gelafundin ISO ist ein sogenanntes Plasmavolumenersatzmittel. Das bedeutet, dass es aus dem Blutkreislauf verloren gegangene Flüssigkeit ersetzt.

Gelafundin ISO wird für Folgendes verwendet:

• Ersatz von Blut und Körperflüssigkeit, die beispielsweise infolge einer Operation, eines Unfalls oder einer Verbrennung verloren gegangen sind. Es kann bei Bedarf mit Bluttransfusionen kombiniert werden.
• Vorbeugung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann, wenn Sie eine Spinal- oder Epiduralanästhesie erhalten, oder bei drohendem schwerem Blutverlust während eines operativen Eingriffs.
• bei der Behandlung mit beispielsweise einer Herz-Lungen-Maschine zum Auffüllen des zirkulierenden Blutvolumens in Kombination mit anderen Infusionsflüssigkeiten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelafundin ISO beachten?

Gelafundin ISO darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien sind.
• wenn Ihr Blutvolumen im Kreislauf zu hoch ist.
• wenn Sie zu viel Wasser im Körper haben.
• wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzschwäche (akute Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Gelafundin ISO mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie an einer allergischen Erkrankung wie Asthma leiden. In diesem Fall könnte bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten einer allergischen Reaktion bestehen.

• in folgenden Fällen; Sie dürfen Gelafundin ISO aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht erhalten:

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von

    Säugetieren) oder Innereien haben.

  • wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet worden sind.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzprobleme
• hoher Blutdruck
• Wasser in der Lunge
• schwere Nierenprobleme

Die Gabe großer Flüssigkeitsmengen über einen Venentropf kann Ihren Zustand verschlechtern.

Ihr Arzt wird außerdem Vorsicht walten lassen,

• wenn Sie stark überhöhte Spiegel von Natrium oder Chlorid im Blut haben.
• wenn Ihr Körper Wasser und Salz zurückhält, was mit Gewebeschwellungen verbunden sein kann.
• wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die dazu führen, dass Ihr Körper Kalium zurückhält.
• wenn Sie schwere Blutgerinnungsstörungen haben.
• wenn Sie schon älter sind.

Während der Infusion von Gelafundin ISO wird Ihre Blutzusammensetzung kontrolliert. Bei Bedarf gibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel wie Salze und Flüssigkeiten.

Kinder

Zur Anwendung von Gelafundin ISO bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird Kindern dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn dies für absolut notwendig erachtet wird.

Ergebnisse von Labortests

Bevor Sie Gelafundin ISO erhalten, kann Ihr Arzt Blut- oder Urinproben nehmen. Der Grund ist, dass einige Ergebnisse von Labortests nach Verabreichung dieses Arzneimittels verändert sein könnten und daher nicht zuverlässig sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Gelafundin ISO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gelafundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollte Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die Natrium in Ihrem Körper zurückhalten (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril, Corticosteroide wie Cortison oder nicht-steroidale Entzündungshemmer wie Diclofenac). Die gleichzeitige Anwendung mit diesem Arzneimittel könnte zu Schwellungen in Armen, Händen, Beinen und Füßen (Ödemen) führen. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einem Kaliumverlust führen, z. B. Arzneimittel, die die Wasserausscheidung erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wegen möglicher allergischer Reaktionen sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In Notfallsituationen kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel jedoch verabreichen.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es gibt nur begrenzte Informationen darüber, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für Sie selbst berücksichtigen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen oder bei Tieren vor. Aufgrund der Art der Inhaltsstoffe gilt eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit jedoch als unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Gelafundin ISO anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen Gelafundin ISO nur dann verabreichen, wenn die Anwendung anderer Arzneimittel (sogenannter Kristalloide) als nicht ausreichend erachtet wird.

Ihr Arzt wird die Dosis von Gelafundin ISO sorgfältig anpassen, um einer Überlastung mit Flüssigkeit vorzubeugen. Dies gilt besonders, wenn Sie Probleme mit der Lunge oder dem Herz-Kreislauf-System haben.

Dosierung

Gelafundin ISO wird intravenös, das heißt über einen Venentropf, verabreicht.

Erwachsene

Menge und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie viel Blut oder Flüssigkeit Sie verloren haben und in welchem Zustand Sie sich befinden.

Der Arzt wird während der Behandlung Untersuchungen durchführen (z. B. Bluttests und Blutdruckmessungen) und die Dosierung von Gelafundin ISO an Ihren Bedarf anpassen. Falls erforderlich, erhalten Sie unter Umständen auch Blut oder Erythrozytenkonzentrat.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für die Genesung des Kindes für absolut notwendig hält. In solchen Fällen wird der Arzt den klinischen Zustand berücksichtigen und die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gelafundin ISO erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Gelafundin ISO kann zu überhöhtem Blutvolumen (Hypervolämie) und einer Überlastung mit Flüssigkeit führen, was Ihre Herz- und Lungenfunktion beeinträchtigen kann.

Möglicherweise bemerken Sie Kopfschmerzen und Atembeschwerden.

Falls es zu einer Überdosierung gekommen ist, wird Ihnen Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko für allergische Reaktionen, die meistens leicht oder mittelschwer sind, aber in sehr wenigen Fällen auch schwer werden können. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Aus diesem Grund werden Sie insbesondere zu Beginn der Infusion vom Arzt/medizinischen Fachpersonal sorgfältig beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Magenschmerzen, Schwellung von Hals und Gesicht

Falls eine allergische Reaktion auftritt, wird Ihre Infusion umgehend abgebrochen und Sie erhalten jede erforderliche Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelafundin ISO beachten?”, insbesondere in Hinblick auf Allergien in Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal], rotem Fleisch und Innereien).

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rückgang der roten Blutkörperchen und Proteine im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ihr Blut kann möglicherweise nicht mehr so gut gerinnen wie zuvor und Sie bemerken möglicherweise vermehrte Blutungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Beschleunigung des Herzschlags
• Niedriger Blutdruck
• Fieber, Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen
• Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut, wodurch Sie sich möglicherweise schwindlig fühlen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bezüglich Unterschieden der Nebenwirkungen bei Kindern liegen keine Daten vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gelafundin ISO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Trübung oder Verfärbung der Lösung
• Undichtigkeit des Behältnisses

Bereits geöffnetes oder teilweise verbrauchtes Gelafundin ISO ist zu verwerfen. Teilweise verwendete Flaschen oder Beutel dürfen nicht wieder angeschlossen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gelafundin ISO enthält

• Die Wirkstoffe sind:

  1000 ml Lösung enthalten:

  Gelatinepolysuccinat (= modifizierte flüssige Gelatine) 40,0 g

  Natriumchlorid 5,55 g

  Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g

  Kaliumchlorid 0,30 g

  Calciumchlorid-Dihydrat 0,15 g

  Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g

• Elektrolytkonzentrationen:

  Natrium 151 mmol/l Chlorid 103 mmol/l Kalium 4 mmol/l Calcium 1 mmol/l Magnesium 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Natriumhydroxid 40 % (zur pH-Einstellung)

  Salzsäure 20 % (zur pH-Einstellung)

  Wasser für Injektionszwecke

Wie Gelafundin ISO aussieht und Inhalt der Packung

Gelafundin ISO ist eine Infusionslösung, die über einen intravenösen Tropf (einen Tropf in eine Vene) verabreicht wird.

Es ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche sterile Lösung.

Gelafundin ISO ist erhältlich in:

• Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte „Ecoflac plus“, Inhalt: 500 ml

  Erhältlich in Packungen zu 10 × 500 ml

• Kunststoffbeuteln „Ecobag“ (Nicht-PVC), versiegelt mit Gummistopfen, Inhalt: 500 ml

  Erhältlich in Packungen zu 20 × 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion,

Infusionslösung Bulgarien Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Dänemark Gelaspan

Deutschland Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung Estland Gelaspan infusioonilahus 4% Frankreich Gelaspan, solution pour perfusion Griechenland Gelaspan solution for Infusion 4% Irland Gelaspan Solution for Infusion Italien Gelaspan

Lettland Gelaspan 4% Solution for Infusion Litauen Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Luxemburg Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion Niederlande Gelaspan, oplossing voor infusie

Norwegen Gelaspan

Österreich Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung Polen Gelaspan

Portugal Gelaspan

Rumänien Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila Schweden Gelaspan

Slowakei Gelaspan 4%

Slowenien Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje Spanien Gelaspan 40 mg/ml solución para perfusión Tschechische Republik Gelaspan 4%

Ungarn Gelaspan 4% oldatos infúzió

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Gelaspan solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gelafundin ISO darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutbestandteilen (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion großer Mengen von Gelafundin ISO müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % und bei älteren oder kritisch kranken Patienten nicht unter 30 % abfallen.

Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen.

Da das Arzneimittel nicht den Verlust an Plasmaproteinen ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren.

In schweren, akuten Situationen kann Gelafundin ISO schnell per Druckinfusion infundiert werden; 500 ml können innerhalb von 5–10 Minuten gegeben werden, bis die Anzeichen einer Hypovolämie abklingen.

Vor einer schnellen Infusion kann Gelafundin ISO auf höchstens 37 °C erwärmt werden.

Bei einer Druckinfusion, die in akuten Notfällen erforderlich sein kann, müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die ansonsten in Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.

Beeinflussung von Laborwerten

Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach Infusion von Gelafundin ISO sind möglich. Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Gelafundin ISO abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden.

Gelafundin ISO kann folgende klinisch-chemische Analysen beeinflussen und zu fälschlicherweise erhöhten Werten führen:

• Blutsenkungsgeschwindigkeit
• spezifisches Gewicht des Urins
• unspezifische Proteinbestimmungen, z. B. mit der Biuret-Methode

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.