Glucose 5 % B. Braun Injektionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Glucose 5 % B. Braun und wofür wird es angewendet?

Glucose 5 % B. Braun wird zur Auflösung und Verdünnung von Arzneimitteln verwendet, die Sie als Injektion erhalten sollen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose 5 % B. Braun beachten?

Glucose 5 % B. Braun darf nicht angewendet werden,

• wenn sie einen überhöhten Blutzuckerspiegel haben
• wenn sie einen zu niedrigen Blut-Kaliumwert haben
• wenn Ihr Blut übersäuert ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glucose 5 % B. Braun anwenden.

Patienten mit akuter Krankheit, Schmerzen, Infektionen, Verbrennungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen oder nach Operationen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ähnlich wirken wie Vasopressin (ein Hormon, das die Flüssigkeitsmenge im Körper reguliert), unterliegen einem besonderen Risiko für einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut (akute Hyponatriämie). Dieser kann zu einer Schwellung des Gehirns führen (hyponatriämische Enzephalopathie, Hirnödem), die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit ernsten Erkrankungen des Gehirns wie Hirnhautentzündung (Meningitis) oder Hirnschädigungen (Blutungen im Gehirn, Hirnprellung) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut.

Während Sie diese Lösung erhalten, werden, wenn erforderlich, Ihre Blut-Elektrolytwerte – insbesondere Kalium – gemessen und Ihr Flüssigkeitshaushalt und ihr Säure-Basen-Status bestimmt.

Während Sie diese Lösung erhalten, wird, wenn erforderlich, auch Ihr Blutzuckerwert bestimmt.

Eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen (insbesondere Vitamin B₁) wird sichergestellt werden.

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels, für das Glucose 5 % B. Braun Injektionslösung als Trägerlösung dient.

Kinder

Glucose 5 % B. Braun ist bei Kindern mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Kinder unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut.

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes Risiko einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu entwickeln. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Lösung nötig.

Anwendung von Glucose 5 % B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Lösung nur mit Vorsicht verabreichen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen, die wie Vasopressin wirken oder die Wirkung von Vasopressin verstärken und das Risiko für einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) erhöhen:

• Carbamazepin und Oxcarbazepin, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden
• Clofibrat, das zur Behandlung von hohen Blutfettwerten eingesetzt wird
• Vincristin und Ifosfamid, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden
• Cyclophosphamid, das zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden
• Antipsychotika, die zur Behandlung von psychischen Störungen eingesetzt werden
• Narkotika, die zur Linderung starker Schmerzen eingesetzt werden

• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), die zur Linderung leichter bis mittelstarker

  Schmerzen und zur Behandlung von Entzündungen im Körper eingesetzt werden

• Chlorpropamid, das eingesetzt wird zur Behandlung von Diabetes mellitus (hoher

  Blutzuckerspiegel nach Mahlzeiten)

• Desmopressin, das eingesetzt wird zur Behandlung von Diabetes insipidus (starker Durst und dauernde Produktion großer Mengen von verdünntem Urin)
• Oxytocin, das bei der Entbindung eingesetzt wird

• Vasopressin und Terlipressin, die eingesetzt werden zur Behandlung von „blutenden

  Ösophagusvarizen“ (vergrößerte Venen in der Speiseröhre aufgrund von Leberproblemen)

• Amphetamine
• Diuretika oder Entwässerungstabletten, die die Menge an Urin erhöhen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren und stillenden Frauen vor. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt entscheiden, ob Sie diese Lösung erhalten sollten oder nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Blutzuckerspiegel und Ihr Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt werden während der Infusion sorgfältig überwacht. Diese Werte sollten innerhalb der normalen Bereiche liegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glucose 5 % B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Glucose 5 % B. Braun anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird unter Umständen die Flüssigkeitsbilanz, den Blutzuckerspiegel und den Gehalt an Elektrolyten (einschließlich Natrium) im Blut vor und während der Behandlung überwachen. Besonders gilt dies bei Patienten mit erhöhter Produktion von Vasopressin (ein Hormon, das die Flüssigkeitsmenge im Körper reguliert) sowie bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ähnlich wirken wie Vasopressin. Es besteht nämlich das Risiko, dass der Natriumspiegel im Blut zu niedrig wird (Hyponatriämie). Siehe auch Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Anwendung von Glucose 5 % B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Glucose 5 % B. Braun Sie benötigen und wann es zu verabreichen ist. Dies ist bei der Verwendung als Trägerlösung insbesondere abhängig von dem Arzneimittel, für das Glucose 5 % B. Braun als Trägerlösung verwendet wird. Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Art der Anwendung

Glucose 5 % B. Braun wird Ihnen als Injektion nach Herstellung der fertigen Zubereitung zugeführt.

Glucose 5 % B. Braun kann Ihnen auch als Infusion, d. h. über einen dünnen Schlauch in eine Vene (intravenös) zugeführt werden, nachdem die fertige Lösung einer Infusionslösung zugesetzt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucose 5 % B. Braun angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu einem überhöhten Blutzuckerspiegel, zu einer Verminderung der Elektrolytkonzentration im Blut sowie zu Überwässerung führen.

In diesem Fall wird die Zufuhr verlangsamt oder, falls erforderlich, unterbrochen, und Ihr Arzt wird über weitere Behandlungsmaßnahmen, z.B. Insulingabe, entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Elektrolytkonzentration im Blut (Störungen des Elektrolythaushaltes)
• Im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

• Schwellung des Gehirns (Hirnödem) aufgrund eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut

  (hyponatriämische Enzephalopathie). Dies kann zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Müdigkeit und Antriebslosigkeit.

• Überwässerung (Hyperhydratation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glucose 5 % B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ (Durchstechflasche) bzw. „verw. bis“ (Ampulle) und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen mit Zusätzen oder anderen Injektions- oder Infusionslösungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten Bedingungen und Gewährleistung von Keimfreiheit hergestellt wurden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung oder Trübung der Lösung, sichtbare Teilchen in der Lösung, Beschädigungen am Behälter oder am Verschluss.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucose 5 % B. Braun enthält

• Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat. 100 ml der Lösung enthalten 5,5 g Glucose-

  Monohydrat (entsprechend 5,0 g wasserfreier Glucose)

• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Glucose 5 % B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Glucose 5 % B. Braun ist eine Injektionslösung, eine klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

Glucose 5 % B. Braun wird geliefert in

• Durchstechflaschen aus Glas zu 50 oder 100 ml

  Packungsgrößen:

  20 × 50 ml,

  20 × 100 ml

• Polyethylenampullen zu 10 ml

  Packungsgrößen:

  20 × 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Diaco Biofarmaceutici S.R.L.

Via Flavia, 124

34147 Trieste (TS)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Glucose 5 % B. Braun handelt es sich um eine isotone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose hypoton werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).

Je nach Tonizität der Lösung sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Die Applikationsrate darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb bewegt sich die maximale Rate zwischen 5 mg/kg/min bei Erwachsenen und 10-18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern, abhängig von Alter und Körpergewicht.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 5 % B. Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermeiden muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.