Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gripps SL Tropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
Gripps® SL Tropfen
Homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,6 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
1 g entspricht 43 Tropfen.
Dieses Arzneimittel enthält 42 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Erkältungskrankheiten.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder von 1–12 Jahren:
Kleinkinder zwischen dem 1. und 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte, Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit etwas Wasser verdünnt anzuwenden.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen bzw. medizinischen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Alkoholkranke.
Überempfindlichkeit gegen, einen der Wirkstoffe, insbesondere gegen Korbblütler, Chrom, Eucalyptus, Cineol oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Fieber über 39 °C, blutigem oder eitrigem Auswurf oder Atemnot ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen nicht angewendet werden.
Die Menge an Alkohol in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge dieses Arzneimittels hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen keine bekannt
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (z.B. Nikotin, Alkohol, Kaffee) ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, wird dem Patienten empfohlen, Gripps® SL Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
In einzelnen Fällen können Hautreaktionen auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzten und Ihren Arzt befragen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Gripps® SL Tropfen sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Entfällt.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 86 % (m/m), Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit
20 ml Mischung (N1)
50 ml Mischung (N1)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Telefax +49 (0)641/79 60–109
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6740286.00.00