Fachinformation - Hedelix s.a.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hedelix® s. a.
0,04 g/ml
Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (= 31 Tropfen) enthält: 0,04 g Auszug aus Efeublättern (2,2 - 2,9 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V), Propylenglycol (98 : 2).
Im Endprodukt ist kein Ethanol enthalten.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 837 mg Propylenglycol pro ml (entspricht 31 Tropfen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hedelix® s. a. ist eine klare, grünlichbraune, viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
3-mal täglich 31 Tropfen (entsprechend 300 mg Droge pro Tag);
Kinder von 4 - 10 Jahren:
3-mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 200 mg Droge pro Tag);
Kinder von 2 – 4 Jahren:
3-mal täglich 16 Tropfen (entsprechend 150 mg Droge pro Tag).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein. Siehe auch unter Abschnitt 1. „Was ist Hedelix® s. a. und wofür wird es angewendet?“.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol, Minzöl, Eukalyptusöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Argininsuccinat-Synthetase-Mangel (Stoffwechselerkrankung im Harnstoffzyklus).
In einem Einzelfall stand bei einem 5 Monate alten Kind die wiederholte Auslösung einer symptomatischen Episode bei vermutetem Argininsuccinat-Synthetase-Mangel in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Hedelix® s. a..
Hedelix® s. a. darf wegen des Gehaltes an Menthol, Minz- und Eukalyptusöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Hedelix® s. a. darf wegen seines Gehaltes an diesen Bestandteilen auch nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Menthol, Minz- und Eukalyptusöl kann zur Bronchokonstriktion führen.
Für Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren stehen andere Präparate zur Verfügung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hedelix® s. a. enthält Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Hedelix® s. a. kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol, Minzöl oder Eukalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 – 5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie dieses Arzneimittel können daraus nicht gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien
ATC-Code: R05CP02
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Glycerol, Aromastoffe: Sternanisöl, Eukalyptusöl, Menthol, Minzaroma (enthält Minzöl).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20 ml Tropfen (N1)
50 ml Tropfen (N2)
100 ml Tropfen (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
6241057.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28.01.2003
10. STAND DER INFORMATION
März 2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig